Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

mHealth a születés előtti mentális egészségért (AMHS)

2019. szeptember 20. frissítette: Imperial College London

Táblagépek a NICE terhességi mentális egészségügyi irányelvek megvalósításához – Megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a tanulmánynak a célja annak meghatározása, hogy a mobiltechnológia használható-e:

  1. A Szülés előtti és posztnatális mentális egészség: klinikai menedzsment és szolgáltatási útmutatás ajánlásainak megvalósítása NICE útmutató a depresszió felismeréséhez (azaz Whooley-kérdések, majd egy validált szűrőeszköz, mint például az Edinburgh Postnatal Depression Scale) terhesség alatt, iPad Air tablettákkal a várakozási területen háziorvosi rendelőkben, szülésznői szolgálatokban vagy kórházakban a terhesség alatti klinikákon; és
  2. A terhes nők saját okostelefonján futó, testreszabott alkalmazás használata a hangulat és a depresszió tüneteinek nyomon követésére a terhesség alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Első célunk részeként felmérjük a Whooley-kérdések pszichometriai tulajdonságait úgy, hogy összevetjük az ezekre a kérdésekre adott válaszokat az Edinburgh Postnatal Depression Scale pontszámaival, és manipuláljuk a Whooley-kérdések kérdőívének elrendezését, ill. az Edinburgh Postnatal Depression Skála annak biztosítása érdekében, hogy ez a felmérési tervezési választás ne befolyásolja az adatok minőségét. Második célunk részeként összehasonlítunk két leendő mintavételi protokollt a betegek együttműködéséről és az alkalmazással való kapcsolatáról.

Párhuzamos, randomizált kontrollvizsgálati vizsgálatot fogunk alkalmazni. A vizsgálat egyes részeiben való részvétel (azaz iPadek a terhességi klinikákon vagy a saját készüléken futó alkalmazás) függetlenek lesznek egymástól. Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálat azon részében, amely az iPadek terhesklinikákon történő használatát értékeli, véletlenszerűen beosztják, hogy töltsék ki (i) a Whooley-kérdések alkalmazásverzióját és az Edinburgh-i Postnatal Depression Scale-t, amelyben a kérdőíveket egy görgető elrendezés (azaz Alkalmazásszűrés – Görgetés), vagy (ii) a Whooley-kérdések és az Edinburgh Postnatal Depression Scale alkalmazásváltozata, amelyben a kérdőívek lapozási elrendezéssel jelennek meg (azaz Alkalmazásszűrés – Lapozás).

Azokat a résztvevőket, akik beleegyeznek abba, hogy részt vegyenek a vizsgálatnak a résztvevők saját eszközein futó alkalmazás használatát értékelő részében, véletlenszerűen beosztják a két mintavételi protokoll egyikébe: (i) egy 6 hónapos leendő mintavételi protokoll, amely az Edinburgh Postnatal Depressionból áll. Skála és 5 pillanatnyi kérdés a hangulattal kapcsolatban; vagy (ii) egy 6 hónapos prospektív mintavételi protokoll, amely az Edinburgh Postnatal Depression Scale-ból áll.

Egy blokk-véletlenszerűsítési eljárást fogunk alkalmazni (4-es blokkokkal) az allokációs sorozatunk létrehozásához. A Stata 13.0 használatával véletlenszerű számok generálódnak. A résztvevők toborzását végző kutatók nem vesznek részt ebben a randomizációs eljárásban a toborzási torzítás elkerülése érdekében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

946

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Blackburn, Egyesült Királyság
        • East Lancashire
      • Bolton, Egyesült Királyság
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Egyesült Királyság
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Egyesült Királyság
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Egyesült Királyság
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Egyesült Királyság
        • East Midlands CRN
      • London, Egyesült Királyság
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Northwick Park Hospital
      • London, Egyesült Királyság
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Egyesült Királyság
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság
        • North of England
      • Shrewsbury, Egyesült Királyság
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Egyesült Királyság
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Egyesült Királyság
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb terhes nők.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, akik szülés előtti klinikákon vesznek részt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyakori mentális betegség (azaz depresszió vagy szorongásos zavarok) diagnózisa a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvében, 5. kiadásban meghatározottak szerint
  • Bármilyen gyakori mentális egészségügyi rendellenesség kezelésében részesül
  • Bármely gyakori mentális egészségügyi rendellenesség közelmúltbeli személyes története (azaz az elmúlt 12 hónapban)
  • Nem kényelmes angolul olvasni és írni

A hangulat és a depresszió tüneteinek nyomon követésére szolgáló alkalmazást értékelő vizsgálatban résztvevő résztvevőknek iPhone-nal vagy bármilyen Android-kompatibilis okostelefonnal kell rendelkezniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szűrés – gördülő elrendezés

A résztvevőknek egy három részből álló felmérést kell kitölteniük egy iPad Air táblagép segítségével:

  • 1. szakasz: Demográfiai információs felmérés
  • 2. szakasz: Whooley kérdések
  • 3. szakasz: Edinburgh Postnatal Depression Skála

Minden kérdés egyetlen képernyőn jelenik meg. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőknek függőlegesen kell görgetniük az összes kérdés megválaszolásához.
Egyéb: Whooley kérdések
A Whooley-kérdések egy esetkereső eszköz a depresszióra az alapellátásban. Ez a 2 kérdésből álló műszer a depressziós hangulatot és az anhedóniát vizsgálja, amelyek az elmúlt hónapban jelen voltak. A válaszadóknak minden kérdésre igennel vagy nemmel kell válaszolniuk. Bármelyikre adott igenlő választ további értékelésnek kell követnie, beleértve egy validált szűrőműszer használatát, vagy háziorvoshoz vagy mentálhigiénés szakemberhez történő beutalót.
Egyéb: Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló önadaptált felmérés, amely olyan tüneteket szűr, mint a bűntudat, alvászavarok, csökkent energiaszint, anhedónia és öngyilkossági gondolatok, amelyek a beadást megelőző 7 napban jelen voltak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek. A 10 és 12 pont közötti összpontszám a depresszió fokozott kockázatára utal; A 13 vagy afölötti pontszámok azt jelzik, hogy a major depresszió diagnosztikai kritériumai valószínűleg teljesültek. Ezenkívül a 10. pont az öngyilkossági gondolatokkal foglalkozik. Az EPDS érvényes és megbízható eszköz a depresszió kockázatának kitett nők azonosítására, mind a terhesség alatt, mind a szülés után, és érzékeny a depresszió súlyosságának időbeli változásaira.
Szűrés – Lapozás elrendezése

A résztvevőknek egy három részből álló felmérést kell kitölteniük egy iPad Air táblagép segítségével:

  • 1. szakasz: Demográfiai információs felmérés
  • 2. szakasz: Whooley kérdések
  • 3. szakasz: Edinburgh Postnatal Depression Skála

Egyszerre csak egy kérdés kerül bemutatásra. Ez azt jelenti, hogy a résztvevőknek több oldalon kell áthaladniuk ahhoz, hogy minden kérdésre válaszoljanak.
Egyéb: Whooley kérdések
A Whooley-kérdések egy esetkereső eszköz a depresszióra az alapellátásban. Ez a 2 kérdésből álló műszer a depressziós hangulatot és az anhedóniát vizsgálja, amelyek az elmúlt hónapban jelen voltak. A válaszadóknak minden kérdésre igennel vagy nemmel kell válaszolniuk. Bármelyikre adott igenlő választ további értékelésnek kell követnie, beleértve egy validált szűrőműszer használatát, vagy háziorvoshoz vagy mentálhigiénés szakemberhez történő beutalót.
Egyéb: Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló önadaptált felmérés, amely olyan tüneteket szűr, mint a bűntudat, alvászavarok, csökkent energiaszint, anhedónia és öngyilkossági gondolatok, amelyek a beadást megelőző 7 napban jelen voltak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek. A 10 és 12 pont közötti összpontszám a depresszió fokozott kockázatára utal; A 13 vagy afölötti pontszámok azt jelzik, hogy a major depresszió diagnosztikai kritériumai valószínűleg teljesültek. Ezenkívül a 10. pont az öngyilkossági gondolatokkal foglalkozik. Az EPDS érvényes és megbízható eszköz a depresszió kockázatának kitett nők azonosítására, mind a terhesség alatt, mind a szülés után, és érzékeny a depresszió súlyosságának időbeli változásaira.
Retrospektív plusz pillanatnyi értékelés
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek le és telepítsenek egy alkalmazást saját okostelefonjukra. Ezt követően felkérik őket egy 6 egymást követő napból álló mintavételi jegyzőkönyv kitöltésére, havonta egyszer 6 hónapon keresztül. A 6 értékelési nap során a résztvevőknek ki kell tölteniük az Edinburgh Postnatal Depression Scale skálát, 5 pillanatnyi kérdést egy 5 pontos képi skálán és 2 kontextuális kérdést.
Egyéb: Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló önadaptált felmérés, amely olyan tüneteket szűr, mint a bűntudat, alvászavarok, csökkent energiaszint, anhedónia és öngyilkossági gondolatok, amelyek a beadást megelőző 7 napban jelen voltak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek. A 10 és 12 pont közötti összpontszám a depresszió fokozott kockázatára utal; A 13 vagy afölötti pontszámok azt jelzik, hogy a major depresszió diagnosztikai kritériumai valószínűleg teljesültek. Ezenkívül a 10. pont az öngyilkossági gondolatokkal foglalkozik. Az EPDS érvényes és megbízható eszköz a depresszió kockázatának kitett nők azonosítására, mind a terhesség alatt, mind a szülés után, és érzékeny a depresszió súlyosságának időbeli változásaira.
Egyéb: Pillanatnyi kérdések
Ezek 5 kérdésből állnak egy 5 fokozatú képi skálán, amelyek felmérik a résztvevők hangulatát, alvását, energiáját, élvezetét és aggodalmát.
Egyéb: Kontextuális kérdések
Két kérdés, amelyek a résztvevők tartózkodási helyére és tevékenységére vonatkoznak abban az időben, amikor feltették nekik a pillanatnyi kérdéseket.
Retrospektív értékelés
A csoport résztvevőit arra kérik, hogy töltsenek le és telepítsenek egy alkalmazást saját okostelefonjukra. Ezt követően felkérik őket egy havi egy napból álló mintavételi jegyzőkönyv kitöltésére 6 hónapon keresztül. Az értékelési napok az Edinburgh Postnatal Depression Scale egyszeri alkalmazásából állnak.
Egyéb: Edinburgh Postnatal Depresszió Skála
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) egy 10 elemből álló önadaptált felmérés, amely olyan tüneteket szűr, mint a bűntudat, alvászavarok, csökkent energiaszint, anhedónia és öngyilkossági gondolatok, amelyek a beadást megelőző 7 napban jelen voltak. Minden kérdést egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek. A 10 és 12 pont közötti összpontszám a depresszió fokozott kockázatára utal; A 13 vagy afölötti pontszámok azt jelzik, hogy a major depresszió diagnosztikai kritériumai valószínűleg teljesültek. Ezenkívül a 10. pont az öngyilkossági gondolatokkal foglalkozik. Az EPDS érvényes és megbízható eszköz a depresszió kockázatának kitett nők azonosítására, mind a terhesség alatt, mind a szülés után, és érzékeny a depresszió súlyosságának időbeli változásaira.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legalább egy Whooley-kérdésre igenlő választ adó résztvevők száma a felmérés elrendezése szerint
Időkeret: Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Az egyes kísérleti csoportokban legalább egy Whooley-kérdésre igenlő válaszadók számának összehasonlítása. Ezt az eredményt csak a Szűrés - Görgetés elrendezés és a Szűrés - Lapozás elrendezés csoportokban mértük.
Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Medián EPDS-pontszámok a felmérés elrendezése szerint
Időkeret: Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Ezt az eredményt csak a Szűrés - Görgetés elrendezés és a Szűrés - Lapozás elrendezés csoportokban mértük. Medián pontszámok az Edinburgh Postnatal Depression Skálán a csoportok elosztása szerint. Az EPDS 10 kérdésből áll, amelyek mindegyike egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán van értékelve. Az összesített pontszámot az összes egyedi kérdés pontszámának összeadásával kapjuk meg, és 0-30 pontig terjednek. A 0-9 pont közötti összpontszám a perinatális depresszió alacsony kockázatára utal. A 10 és 12 pont közötti összpontszám a perinatális depresszió fokozott kockázatára utal. A 13 vagy annál több pontos összpontszám arra utal, hogy a válaszadó valószínűleg megfelel a perinatális depresszió diagnosztikai kritériumainak. Ezen túlmenően, az EPDS 10. kérdésében elért 1 vagy annál nagyobb pontszámokat tovább kell vizsgálni, mivel ez a kérdés az önsértéssel kapcsolatos elképzelésekkel foglalkozik.
Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Résztvevők száma az egyes EPDS pontozási intervallumokban a felmérés elrendezése szerint
Időkeret: Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála szerinti értékelési intervallumok mindegyikén pontszámot szerző résztvevők száma: 0-9 pont – alacsony kockázat; 10-12 pont – mérsékelt kockázat; 13 pont vagy több - magas kockázat. Ezt az eredményt csak a Szűrés - Görgetés elrendezés és a Szűrés - Lapozás elrendezés csoportokban mértük.
Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Résztvevők száma az EPDS 10. kérdésére elért pontszámuk szerint a felmérés elrendezése szerint
Időkeret: Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Az edinburghi posztnatális depresszió skála 10. kérdésében, amely az önkárosító gondolatokkal foglalkozik, legalább 1 pontot elérő résztvevők száma. Ezt az eredményt csak a Szűrés - Görgetés elrendezés és a Szűrés - Lapozás elrendezés csoportokban mértük.
Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Betartás 6 hónapos nyomon követési jegyzőkönyvvel
Időkeret: 6 hónap
Ezt az eredményt csak a retrospektív plusz pillanatnyi értékelés és a retrospektív értékelési csoportokon mérték. Azok a résztvevők, akik minden mintavételi időszakban legalább egy várható értékelést elvégeztek
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Whooley-kérdések és az EPDS kitöltéséhez szükséges idő a felmérés elrendezése szerint
Időkeret: Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Ezt az eredményt csak a Szűrés - Görgetés elrendezés és a Szűrés - Lapozás elrendezés csoportokban mértük. Idő telt el (másodpercben) aközött, hogy a résztvevők elkezdték elolvasni a kérdőívek kitöltésére vonatkozó alapvető utasításokat, és a résztvevő kitölti az EPDS-t. Ezeket a műveleteket a résztvevők jelzik, ha megnyomják a Start gombot az eszköz képernyőjén, és amikor a készülék képernyőjén megjelenik egy üzenet, amely elismeri, hogy kitöltötték a kérdőíveket. Ezt az összetevőt tovább bontják az egyéni felmérési kérdőívekre, amelyeket a résztvevőknek ki kell tölteniük (azaz személyes demográfiai adatok, Whooley-kérdések és EPDS). Ezenkívül elszámoljuk azt az időt, amelyet a résztvevők problémákkal, zavaró tényezőkkel vagy segítségkérésekkel vagy tisztázásokkal töltenek.
Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Technikai segítséget kérő résztvevők aránya a felmérés elrendezése szerint
Időkeret: Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Ezt az eredményt csak a Szűrés - Görgetés elrendezés és a Szűrés - Lapozás elrendezés csoportokban mértük. Azon résztvevők száma, akik nem kértek technikai segítséget, illetve azok száma, akik technikai segítséget kértek
Egyszeri értékelés közvetlenül a felvétel után
Technikai segítségnyújtási kérelmek száma a kérés típusa szerint és a felmérés elrendezése szerint
Időkeret: Egyszeri eredményértékelés, amelyet legfeljebb 24 órával az írásos, tájékozott beleegyezés megszerzése után végeznek
Ezt az eredményt csak a Szűrés - Görgetés elrendezés és a Szűrés - Lapozás elrendezés csoportokban mértük. Az egyes kísérleti csoportokban benyújtott technikai segítségnyújtási kérelmek teljes száma a kérés típusa szerint.
Egyszeri eredményértékelés, amelyet legfeljebb 24 órával az írásos, tájékozott beleegyezés megszerzése után végeznek

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Imperial College London

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Josip Car, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Kutatásvezető: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Tanulmányi szék: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Tanulmányi szék: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Kutatásvezető: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Kutatásvezető: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15IC2687

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel