Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mHealth pro předporodní duševní zdraví (AMHS)

20. září 2019 aktualizováno: Imperial College London

Tabletové počítače pro implementaci pokynů NICE pro předporodní duševní zdraví – studie proveditelnosti

Cílem této studie je zjistit proveditelnost použití mobilní technologie pro:

  1. Implementace doporučení předporodního a postnatálního duševního zdraví: klinický management a servisní poradenství Pokyny NICE pro rozpoznání deprese (tj. otázky Whooley následované ověřeným screeningovým nástrojem, jako je Edinburská postnatální škála deprese) během těhotenství pomocí tablet iPad Air v čekací zóně všeobecných praxí, porodních asistentek nebo nemocnic během prenatálních klinik; a
  2. Používání aplikace na míru běžící na vlastních chytrých telefonech těhotných žen ke sledování nálady a příznaků deprese během těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jako součást našeho prvního cíle vyhodnotíme psychometrické vlastnosti Whooleyových otázek porovnáním odpovědí na tyto otázky se skóre získanými na Edinburské škále postnatální deprese a upravíme rozložení dotazníku průzkumu Whooleyových otázek a Edinburské škály postnatální deprese, aby bylo zajištěno, že tato volba designu průzkumu neovlivní kvalitu dat. V rámci našeho druhého cíle porovnáme dva prospektivní vzorkovací protokoly týkající se compliance pacienta a zapojení do aplikace.

Použijeme paralelní, randomizovanou kontrolní studii. Účast v každé části studie (tj. iPady na prenatálních klinikách nebo aplikace běžící na vlastním telefonu) bude na sobě nezávislá. Ti účastníci, kteří souhlasí se zapojením do části studie hodnotící používání iPadů na prenatálních klinikách, budou náhodně přiřazeni k vyplnění (i) verze aplikace Whooley otázek a Edinburské škály postnatální deprese, ve které jsou dotazníky prezentovány pomocí rolovací rozvržení (tj. prověřování aplikací – rolování) nebo (ii) verze otázek Whooley a edinburské škály postnatální deprese, ve které jsou dotazníky prezentovány pomocí stránkovacího rozvržení (tj. prověřování aplikací – stránkování).

Účastníci, kteří souhlasí s tím, že se zapojí do části studie hodnotící používání aplikace běžící na vlastních zařízeních účastníků, budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou protokolů odběru vzorků: (i) prospektivní protokol odběru vzorků po dobu 6 měsíců sestávající z Edinburské postnatální deprese Stupnice a 5 momentálních otázek týkajících se nálady; nebo (ii) prospektivní protokol odběru vzorků po dobu 6 měsíců sestávající z Edinburghské škály postnatální deprese.

K vygenerování naší alokační sekvence použijeme proceduru blokové randomizace (s bloky po 4). Náhodná čísla budou generována pomocí Stata 13.0. Výzkumní pracovníci provádějící nábor účastníků nebudou do tohoto randomizačního postupu zapojeni, aby se předešlo zkreslení náboru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

946

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Blackburn, Spojené království
        • East Lancashire
      • Bolton, Spojené království
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Spojené království
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Spojené království
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Spojené království
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Spojené království
        • East Midlands CRN
      • London, Spojené království
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Spojené království
        • Northwick Park Hospital
      • London, Spojené království
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Spojené království
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Spojené království
        • North of England
      • Shrewsbury, Spojené království
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Spojené království
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Spojené království
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy navštěvující prenatální poradny

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika jakékoli běžné poruchy duševního zdraví (tj. deprese nebo úzkostné poruchy), jak je uvedeno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 5. vydání
  • Přijímání léčby jakékoli běžné poruchy duševního zdraví
  • Nedávná osobní anamnéza jakékoli běžné poruchy duševního zdraví (tj. během posledních 12 měsíců)
  • Není pohodlné číst a psát v angličtině

Účastníci zapsaní do studie hodnotící potřebu aplikace pro sledování nálady a příznaků deprese vlastnit iPhone nebo jakýkoli smartphone kompatibilní s Androidem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Screening – Posouvající se rozložení

Účastníci budou požádáni, aby pomocí tabletu iPad Air vyplnili průzkum sestávající ze tří částí:

  • Část 1: Demografický informační průzkum
  • Sekce 2: Vtipné otázky
  • Část 3: Edinburská škála postnatální deprese

Všechny otázky budou prezentovány na jediné obrazovce. To znamená, že účastníci budou muset posouvat svisle, aby mohli odpovědět na všechny otázky.
Jiný: Hezké otázky
Whooley otázky jsou nástrojem pro vyhledávání případů deprese v primární péči. Tento nástroj se 2 otázkami zobrazuje depresivní náladu a anhedonii, které byly přítomny během posledního měsíce. Od respondentů se požaduje, aby na každou z těchto otázek odpověděli ano nebo ne. Po kladné odpovědi na kteroukoli z nich by mělo následovat další hodnocení, včetně použití ověřeného screeningového nástroje nebo doporučení k praktickému lékaři nebo praktickému lékaři v oblasti duševního zdraví.
Jiný: Edinburská škála postnatální deprese
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položkový samostatně spravovaný průzkum, který sleduje symptomy, jako jsou pocity viny, poruchy spánku, snížená hladina energie, anhedonie a sebevražedné myšlenky, které byly přítomny během 7 dnů před jeho podáním. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 bodů. Celkové skóre mezi 10 a 12 body naznačuje zvýšené riziko deprese; skóre 13 bodů nebo vyšší naznačuje, že diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu byla pravděpodobně splněna. Kromě toho se bod 10 zabývá myšlenkami na sebevraždu. EPDS je platným a spolehlivým nástrojem pro identifikaci žen ohrožených depresí během těhotenství i po porodu a je citlivý na změny závažnosti deprese v průběhu času.
Screening - Paging layout

Účastníci budou požádáni, aby pomocí tabletu iPad Air vyplnili průzkum sestávající ze tří částí:

  • Část 1: Demografický informační průzkum
  • Sekce 2: Vtipné otázky
  • Část 3: Edinburská škála postnatální deprese

V daný čas bude předložena pouze jedna otázka. To znamená, že účastníci budou muset procházet více stránkami, aby mohli odpovědět na všechny otázky.
Jiný: Hezké otázky
Whooley otázky jsou nástrojem pro vyhledávání případů deprese v primární péči. Tento nástroj se 2 otázkami zobrazuje depresivní náladu a anhedonii, které byly přítomny během posledního měsíce. Od respondentů se požaduje, aby na každou z těchto otázek odpověděli ano nebo ne. Po kladné odpovědi na kteroukoli z nich by mělo následovat další hodnocení, včetně použití ověřeného screeningového nástroje nebo doporučení k praktickému lékaři nebo praktickému lékaři v oblasti duševního zdraví.
Jiný: Edinburská škála postnatální deprese
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položkový samostatně spravovaný průzkum, který sleduje symptomy, jako jsou pocity viny, poruchy spánku, snížená hladina energie, anhedonie a sebevražedné myšlenky, které byly přítomny během 7 dnů před jeho podáním. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 bodů. Celkové skóre mezi 10 a 12 body naznačuje zvýšené riziko deprese; skóre 13 bodů nebo vyšší naznačuje, že diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu byla pravděpodobně splněna. Kromě toho se bod 10 zabývá myšlenkami na sebevraždu. EPDS je platným a spolehlivým nástrojem pro identifikaci žen ohrožených depresí během těhotenství i po porodu a je citlivý na změny závažnosti deprese v průběhu času.
Retrospektivní plus momentální hodnocení
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby si stáhli a nainstalovali aplikaci do svých vlastních chytrých telefonů. Poté budou požádáni o vyplnění vzorkovacího protokolu sestávajícího ze 6 po sobě jdoucích dnů, jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Během 6 hodnotících dnů budou účastníci muset vyplnit Edinburskou stupnici postnatální deprese, 5 momentálních otázek na 5bodové obrázkové škále a 2 kontextové otázky.
Jiný: Edinburská škála postnatální deprese
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položkový samostatně spravovaný průzkum, který sleduje symptomy, jako jsou pocity viny, poruchy spánku, snížená hladina energie, anhedonie a sebevražedné myšlenky, které byly přítomny během 7 dnů před jeho podáním. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 bodů. Celkové skóre mezi 10 a 12 body naznačuje zvýšené riziko deprese; skóre 13 bodů nebo vyšší naznačuje, že diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu byla pravděpodobně splněna. Kromě toho se bod 10 zabývá myšlenkami na sebevraždu. EPDS je platným a spolehlivým nástrojem pro identifikaci žen ohrožených depresí během těhotenství i po porodu a je citlivý na změny závažnosti deprese v průběhu času.
Jiný: Chvilkové otázky
Ty se budou skládat z 5 otázek na 5bodové obrázkové škále, které hodnotí náladu účastníků, spánek, energii, radost a obavy.
Jiný: Kontextové otázky
Dvě otázky požadující umístění a aktivitu účastníků v době, kdy byli požádáni, aby doplnili momentální otázky.
Retrospektivní hodnocení
Účastníci této skupiny budou požádáni, aby si stáhli a nainstalovali aplikaci do svých vlastních chytrých telefonů. Poté budou požádáni o vyplnění vzorkovacího protokolu, který se skládá z jednoho dne v měsíci po dobu 6 měsíců. Hodnotící dny se budou skládat z jedné administrace Edinburské škály postnatální deprese.
Jiný: Edinburská škála postnatální deprese
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je 10-položkový samostatně spravovaný průzkum, který sleduje symptomy, jako jsou pocity viny, poruchy spánku, snížená hladina energie, anhedonie a sebevražedné myšlenky, které byly přítomny během 7 dnů před jeho podáním. Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále v rozmezí od 0 do 3 bodů. Celkové skóre mezi 10 a 12 body naznačuje zvýšené riziko deprese; skóre 13 bodů nebo vyšší naznačuje, že diagnostická kritéria pro těžkou depresivní poruchu byla pravděpodobně splněna. Kromě toho se bod 10 zabývá myšlenkami na sebevraždu. EPDS je platným a spolehlivým nástrojem pro identifikaci žen ohrožených depresí během těhotenství i po porodu a je citlivý na změny závažnosti deprese v průběhu času.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří kladně odpověděli alespoň na jednu nezávaznou otázku podle rozvržení průzkumu
Časové okno: Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Porovnání počtu účastníků, kteří kladně odpověděli alespoň na jednu Whooley otázku v každé experimentální skupině. Tento výsledek byl měřen pouze ve skupinách rozvržení Screening - Posouvání a ve skupinách Screening - Paging.
Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Medián skóre EPDS podle rozvržení průzkumu
Časové okno: Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Tento výsledek byl měřen pouze ve skupinách rozvržení Screening - Posouvání a ve skupinách Screening - Paging. Medián skóre na Edinburské škále postnatální deprese podle rozdělení do skupin. EPDS se skládá z 10 otázek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se získá sečtením skóre všech jednotlivých otázek a pohybuje se od 0 do 30 bodů. Celkové skóre 0 až 9 bodů naznačuje nízké riziko perinatální deprese. Celkové skóre mezi 10 a 12 body naznačuje zvýšené riziko perinatální deprese. Celkové skóre 13 nebo více bodů naznačuje, že respondent pravděpodobně splnil diagnostická kritéria pro perinatální depresi. Navíc skóre 1 nebo více bodu v otázce 10 EPDS by mělo být dále prozkoumáno, protože tato otázka se zabývá myšlenkami sebepoškozování.
Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Počet účastníků v každém intervalu hodnocení EPDS podle rozvržení průzkumu
Časové okno: Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Počet účastníků skórujících v každém z intervalů hodnocení, které byly uvedeny pro Edinburskou stupnici postnatální deprese: 0 až 9 bodů – nízké riziko; 10 až 12 bodů - střední riziko; 13 bodů nebo více – vysoké riziko. Tento výsledek byl měřen pouze ve skupinách rozvržení Screening - Posouvání a ve skupinách Screening - Paging.
Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Počet účastníků podle jejich skóre v otázce 10 EPDS podle rozvržení průzkumu
Časové okno: Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Počet účastníků, kteří získali 1 bod nebo více v otázce 10 Edinburské škály postnatální deprese, která se zabývá myšlenkami na sebepoškozování. Tento výsledek byl měřen pouze ve skupinách rozvržení Screening - Posouvání a ve skupinách Screening - Paging.
Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Dodržování S 6měsíčním sledovacím protokolem
Časové okno: 6 měsíců
Tento výsledek byl měřen pouze na skupinách retrospektivního plus momentálního hodnocení a retrospektivního hodnocení. Účastníci, kteří během každého období odběru vzorků dokončili alespoň jedno očekávané hodnocení
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení otázek Whooley a EPDS podle rozvržení průzkumu
Časové okno: Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Tento výsledek byl měřen pouze ve skupinách rozvržení Screening - Posouvání a ve skupinách Screening - Paging. Mezitím, co účastníci začali číst základní pokyny k vyplňování dotazníků průzkumu, a účastníkem vyplňujícím EPDS uplynul čas (v sekundách). Tyto akce budou indikovány tím, že účastníci stisknou tlačítko Start na obrazovce zařízení a když se na obrazovce zařízení zobrazí zpráva potvrzující, že vyplnili dotazníky průzkumu. Tato složka bude dále rozdělena na jednotlivé dotazníky průzkumu, které budou účastníci muset vyplnit (tj. osobní demografické údaje, otázky Whooley a EPDS). Kromě toho zohledníme čas, který účastníci stráví problémy, rozptýlením nebo žádostmi o pomoc nebo vysvětlení.
Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Podíl účastníků požadujících technickou pomoc podle rozvržení průzkumu
Časové okno: Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Tento výsledek byl měřen pouze ve skupinách rozvržení Screening - Posouvání a ve skupinách Screening - Paging. Počet účastníků, kteří nepožádali o technickou pomoc, a těch, kteří o technickou pomoc požádali
Jednorázové hodnocení ihned po přijetí
Počet požadavků na technickou pomoc podle typu požadavku a podle rozvržení průzkumu
Časové okno: Jednorázové hodnocení výsledku provedené do 24 hodin po obdržení písemného informovaného souhlasu
Tento výsledek byl měřen pouze ve skupinách rozvržení Screening - Posouvání a ve skupinách Screening - Paging. Celkový počet žádostí o technickou pomoc podaných v každé experimentální skupině podle typu žádosti.
Jednorázové hodnocení výsledku provedené do 24 hodin po obdržení písemného informovaného souhlasu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Josip Car, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Studijní židle: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Studijní židle: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15IC2687

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hezké otázky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit