mHealth dla prenatalnego zdrowia psychicznego (AMHS)
20 września 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Tablety do wdrażania wytycznych NICE dotyczących zdrowia psychicznego w okresie przedporodowym — studium wykonalności
Celem niniejszego opracowania jest określenie możliwości wykorzystania technologii mobilnej do:
- Wdrażanie zaleceń dotyczących zdrowia psychicznego w okresie przedporodowym i poporodowym: wytyczne dotyczące postępowania klinicznego i usług Wytyczne NICE dotyczące rozpoznawania depresji (tj. pytania Whooley, a następnie zatwierdzone narzędzie przesiewowe, takie jak Edynburska Skala Depresji Poporodowej) podczas ciąży przy użyciu tabletów iPad Air w poczekalni praktyk ogólnych, usług położniczych czy szpitali w poradniach prenatalnych; I
- Korzystanie ze specjalnie zaprojektowanej aplikacji działającej na smartfonach kobiet w ciąży w celu monitorowania nastroju i objawów depresji w czasie ciąży.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
W ramach naszego pierwszego celu ocenimy właściwości psychometryczne pytań Whooley, porównując odpowiedzi udzielone na te pytania z wynikami uzyskanymi na Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, a także będziemy manipulować układem kwestionariusza kwestionariusza pytań Whooley i Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, aby upewnić się, że wybór projektu ankiety nie wpłynie na jakość danych. W ramach drugiego celu porównamy dwa prospektywne protokoły pobierania próbek pod kątem przestrzegania zaleceń przez pacjentów i zaangażowania w aplikację.
Zastosujemy równoległy, randomizowany projekt badania kontrolnego. Udział w każdej części badania (tj. iPady w poradniach prenatalnych lub aplikacja działająca na własnym telefonie) będzie od siebie niezależny. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w części badania oceniającej wykorzystanie iPadów w poradniach prenatalnych, zostaną losowo przydzielone do wypełnienia (i) wersji aplikacji pytań Whooley oraz Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, w której kwestionariusze są prezentowane za pomocą przewijany układ (tj. przeglądanie aplikacji — przewijanie) lub (ii) wersja aplikacji pytań Whooley i skali depresji poporodowej w Edynburgu, w której kwestionariusze są prezentowane przy użyciu układu stronicowania (tj. przeglądanie aplikacji — stronicowanie).
Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział w części badania oceniającej korzystanie z aplikacji działającej na ich własnych urządzeniach, zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch protokołów doboru próby: (i) prospektywny protokół doboru próby trwający 6 miesięcy obejmujący depresję poporodową w Edynburgu Skala i 5 chwilowych pytań związanych z nastrojem; lub (ii) protokół prospektywnego pobierania próbek trwający 6 miesięcy, składający się z Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
Wykorzystamy procedurę randomizacji bloków (z blokami po 4), aby wygenerować naszą sekwencję alokacji. Losowe liczby będą generowane przy użyciu Stata 13.0. Badacze prowadzący rekrutację uczestników nie będą zaangażowani w tę procedurę randomizacji, aby uniknąć stronniczości rekrutacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
946
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Blackburn, Zjednoczone Królestwo
- East Lancashire
-
Bolton, Zjednoczone Królestwo
- Royal Bolton Hospital
-
Burton, Zjednoczone Królestwo
- Burton Hospitals
-
Crumpsall, Zjednoczone Królestwo
- The Pennine Acute Hospitals
-
Huntingdon, Zjednoczone Królestwo
- Hinchinbrooke Hospital
-
Lincoln, Zjednoczone Królestwo
- East Midlands CRN
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Northwick Park Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hillingdon Hospitals
-
London, Zjednoczone Królestwo
- West Middlesex Hospital
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- North of England
-
Shrewsbury, Zjednoczone Królestwo
- Shrewsburty & Telford Hospital
-
Stoke-on-Trent, Zjednoczone Królestwo
- University Hospitals of North Midlands
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży, które ukończyły 18 lat.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży zgłaszające się do poradni prenatalnej
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza wszelkich powszechnych zaburzeń zdrowia psychicznego (tj. depresji lub zaburzeń lękowych) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie 5
- Otrzymywanie leczenia z powodu wszelkich typowych zaburzeń zdrowia psychicznego
- Niedawna osobista historia jakiegokolwiek powszechnego zaburzenia zdrowia psychicznego (tj. w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
- Niewygodne czytanie i pisanie po angielsku
Uczestnicy biorący udział w badaniu oceniającym aplikację do monitorowania nastroju i objawów depresji muszą posiadać iPhone'a lub dowolny smartfon z systemem Android.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekranowanie — układ przewijania
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety składającej się z trzech części za pomocą tabletu iPad Air:
Wszystkie pytania będą prezentowane na jednym ekranie. Oznacza to, że uczestnicy będą musieli przewijać stronę w pionie, aby odpowiedzieć na wszystkie pytania. |
Pytania Whooley są narzędziem służącym do wyszukiwania przypadków depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
To narzędzie składające się z 2 pytań sprawdza obniżony nastrój i anhedonię, które występowały w ciągu ostatniego miesiąca.
Na każde z tych pytań respondenci muszą odpowiedzieć tak lub nie.
Po pozytywnej odpowiedzi na którekolwiek z nich należy przeprowadzić dalszą ocenę, w tym zastosowanie zwalidowanego narzędzia przesiewowego lub skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza psychiatry.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to składająca się z 10 pozycji samodzielna ankieta, która sprawdza objawy, takie jak poczucie winy, zaburzenia snu, obniżony poziom energii, anhedonia i myśli samobójcze, które były obecne w ciągu 7 dni poprzedzających jej podanie.
Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali od 0 do 3 punktów.
Ogólne wyniki od 10 do 12 punktów sugerują zwiększone ryzyko depresji; wyniki 13 punktów lub więcej wskazują, że kryteria diagnostyczne dużej depresji zostały prawdopodobnie spełnione.
Ponadto punkt 10 dotyczy myśli samobójczych.
EPDS jest trafnym i wiarygodnym narzędziem identyfikacji kobiet zagrożonych depresją, zarówno w okresie ciąży, jak i połogu, i jest czuły na zmiany nasilenia depresji w czasie.
|
|
Ekranowanie — układ stronicowania
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety składającej się z trzech części za pomocą tabletu iPad Air:
Tylko jedno pytanie zostanie przedstawione w danym momencie. Oznacza to, że uczestnicy będą musieli poruszać się po wielu stronach, aby odpowiedzieć na wszystkie pytania. |
Pytania Whooley są narzędziem służącym do wyszukiwania przypadków depresji w podstawowej opiece zdrowotnej.
To narzędzie składające się z 2 pytań sprawdza obniżony nastrój i anhedonię, które występowały w ciągu ostatniego miesiąca.
Na każde z tych pytań respondenci muszą odpowiedzieć tak lub nie.
Po pozytywnej odpowiedzi na którekolwiek z nich należy przeprowadzić dalszą ocenę, w tym zastosowanie zwalidowanego narzędzia przesiewowego lub skierowanie do lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza psychiatry.
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to składająca się z 10 pozycji samodzielna ankieta, która sprawdza objawy, takie jak poczucie winy, zaburzenia snu, obniżony poziom energii, anhedonia i myśli samobójcze, które były obecne w ciągu 7 dni poprzedzających jej podanie.
Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali od 0 do 3 punktów.
Ogólne wyniki od 10 do 12 punktów sugerują zwiększone ryzyko depresji; wyniki 13 punktów lub więcej wskazują, że kryteria diagnostyczne dużej depresji zostały prawdopodobnie spełnione.
Ponadto punkt 10 dotyczy myśli samobójczych.
EPDS jest trafnym i wiarygodnym narzędziem identyfikacji kobiet zagrożonych depresją, zarówno w okresie ciąży, jak i połogu, i jest czuły na zmiany nasilenia depresji w czasie.
|
|
Ocena retrospektywna plus chwilowa
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o pobranie i zainstalowanie aplikacji na swoich smartfonach.
Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie protokołu pobierania próbek składającego się z 6 kolejnych dni, raz w miesiącu przez 6 miesięcy.
W ciągu 6 dni oceny uczestnicy będą musieli wypełnić Edynburską Skalę Depresji Poporodowej, 5 chwilowych pytań na 5-punktowej skali obrazkowej i 2 pytania kontekstowe.
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to składająca się z 10 pozycji samodzielna ankieta, która sprawdza objawy, takie jak poczucie winy, zaburzenia snu, obniżony poziom energii, anhedonia i myśli samobójcze, które były obecne w ciągu 7 dni poprzedzających jej podanie.
Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali od 0 do 3 punktów.
Ogólne wyniki od 10 do 12 punktów sugerują zwiększone ryzyko depresji; wyniki 13 punktów lub więcej wskazują, że kryteria diagnostyczne dużej depresji zostały prawdopodobnie spełnione.
Ponadto punkt 10 dotyczy myśli samobójczych.
EPDS jest trafnym i wiarygodnym narzędziem identyfikacji kobiet zagrożonych depresją, zarówno w okresie ciąży, jak i połogu, i jest czuły na zmiany nasilenia depresji w czasie.
Będą one składać się z 5 pytań na 5-punktowej skali obrazkowej, oceniających nastrój uczestników, sen, energię, zadowolenie i zmartwienie.
Dwa pytania dotyczące lokalizacji i aktywności uczestników w czasie, gdy zostali poproszeni o wypełnienie chwilowych pytań.
|
|
Ocena retrospektywna
Uczestnicy tej grupy zostaną poproszeni o pobranie i zainstalowanie aplikacji na swoich smartfonach.
Następnie zostaną poproszeni o wypełnienie protokołu pobierania próbek składającego się z jednego dnia w miesiącu przez 6 miesięcy.
Dni oceny będą składać się z pojedynczego podania Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej.
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to składająca się z 10 pozycji samodzielna ankieta, która sprawdza objawy, takie jak poczucie winy, zaburzenia snu, obniżony poziom energii, anhedonia i myśli samobójcze, które były obecne w ciągu 7 dni poprzedzających jej podanie.
Każde pytanie oceniane jest w 4-stopniowej skali od 0 do 3 punktów.
Ogólne wyniki od 10 do 12 punktów sugerują zwiększone ryzyko depresji; wyniki 13 punktów lub więcej wskazują, że kryteria diagnostyczne dużej depresji zostały prawdopodobnie spełnione.
Ponadto punkt 10 dotyczy myśli samobójczych.
EPDS jest trafnym i wiarygodnym narzędziem identyfikacji kobiet zagrożonych depresją, zarówno w okresie ciąży, jak i połogu, i jest czuły na zmiany nasilenia depresji w czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy zgodnie z układem ankiety odpowiedzieli twierdząco na co najmniej jedno pytanie typu whooley
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
Porównanie liczby uczestników odpowiadających twierdząco na co najmniej jedno pytanie Whooley w każdej grupie eksperymentalnej.
Wynik ten został zmierzony tylko w grupach układów Screening - Scrolling i Screening - Paging.
|
Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
|
Mediana wyników EPDS zgodnie z układem ankiety
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
Wynik ten został zmierzony tylko w grupach układów Screening - Scrolling i Screening - Paging.
Mediana wyników w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej zgodnie z przydziałem do grup.
EPDS składa się z 10 pytań, z których każde oceniane jest na 4-stopniowej skali od 0 do 3 punktów.
Ogólny wynik uzyskuje się poprzez dodanie wyników ze wszystkich poszczególnych pytań i mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów.
Ogólny wynik od 0 do 9 punktów sugeruje niskie ryzyko depresji okołoporodowej.
Ogólna ocena od 10 do 12 punktów sugeruje zwiększone ryzyko depresji okołoporodowej.
Ogólny wynik 13 lub więcej punktów sugeruje, że respondentka prawdopodobnie spełniała kryteria diagnostyczne depresji okołoporodowej.
Co więcej, wyniki 1 punktu lub więcej w pytaniu 10 EPDS powinny być dalej badane, ponieważ pytanie to dotyczy idei samookaleczenia.
|
Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
|
Liczba uczestników w każdym przedziale punktacji EPDS zgodnie z układem ankiety
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
Liczba uczestników punktowanych w każdym z przedziałów punktacji, które zostały zgłoszone w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej: 0 do 9 punktów – niskie ryzyko; 10 do 12 punktów - umiarkowane ryzyko; 13 punktów lub więcej - wysokie ryzyko.
Wynik ten został zmierzony tylko w grupach układów Screening - Scrolling i Screening - Paging.
|
Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
|
Liczba uczestników według ich wyniku w pytaniu 10 EPDS według układu ankiety
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali 1 punkt lub więcej w pytaniu 10 Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej, które dotyczy myśli o samookaleczeniu.
Wynik ten został zmierzony tylko w grupach układów Screening - Scrolling i Screening - Paging.
|
Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
|
Zgodność z 6-miesięcznym protokołem kontrolnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik ten mierzono wyłącznie w grupach z oceną retrospektywną i chwilową oraz oceną retrospektywną.
Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej jedną oczekiwaną ocenę podczas każdego okresu pobierania próbek
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na wypełnienie pytań Whooley i EPDS zgodnie z układem ankiety
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
Wynik ten został zmierzony tylko w grupach układów Screening - Scrolling i Screening - Paging.
Czas, jaki upłynął (w sekundach) między rozpoczęciem przez uczestników czytania podstawowych instrukcji dotyczących wypełniania kwestionariuszy ankiety a wypełnieniem EPDS przez uczestnika.
Działania te zostaną zasygnalizowane przez uczestnika naciśnięciem przycisku Start na ekranie urządzenia oraz wyświetleniem komunikatu potwierdzającego wypełnienie kwestionariuszy ankiety na ekranie urządzenia.
Ten komponent zostanie dalej podzielony na indywidualne kwestionariusze ankiety, które uczestnicy będą musieli wypełnić (tj. osobiste dane demograficzne, pytania Whooley i EPDS).
Ponadto uwzględnimy czas, który uczestnicy spędzają na doświadczaniu problemów, rozpraszaniu uwagi lub prośbach o pomoc lub wyjaśnienia.
|
Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
|
Odsetek uczestników zwracających się o pomoc techniczną zgodnie z układem ankiety
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
Wynik ten został zmierzony tylko w grupach układów Screening - Scrolling i Screening - Paging.
Liczba uczestników, którzy nie zwrócili się o pomoc techniczną, oraz liczba uczestników, którzy zwrócili się o pomoc techniczną
|
Jednorazowa ocena bezpośrednio po rekrutacji
|
|
Liczba wniosków o udzielenie pomocy technicznej według rodzaju wniosku i układu ankiety
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena wyniku przeprowadzana do 24 godzin po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody
|
Wynik ten został zmierzony tylko w grupach układów Screening - Scrolling i Screening - Paging.
Łączna liczba próśb o pomoc techniczną złożonych w każdej grupie eksperymentalnej według rodzaju próśb.
|
Jednorazowa ocena wyniku przeprowadzana do 24 godzin po uzyskaniu pisemnej, świadomej zgody
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
- Główny śledczy: Josip Car, Imperial College London
- Główny śledczy: Cecily Morrison, Imperial College London
- Główny śledczy: John O'Donoghue, Imperial College London
- Krzesło do nauki: Ajay Gupta, Imperial College London
- Krzesło do nauki: Paul Ramchandani, Imperial College London
- Główny śledczy: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
- Główny śledczy: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Morrison C, Car J. Tablet computers for implementing NICE antenatal mental health guidelines: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2016 Jan 22;6(1):e009930. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009930.
- Marcano Belisario JS, Doherty K, O'Donoghue J, Ramchandani P, Majeed A, Doherty G, Morrison C, Car J. A bespoke mobile application for the longitudinal assessment of depression and mood during pregnancy: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e014469. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014469.
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Ramchandani P, Morrison C, Car J. Implementation of depression screening in antenatal clinics through tablet computers: results of a feasibility study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 10;17(1):59. doi: 10.1186/s12911-017-0459-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15IC2687
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .