산전 정신 건강을 위한 mHealth (AMHS)
2019년 9월 20일 업데이트: Imperial College London
NICE 산전 정신 건강 지침을 구현하기 위한 태블릿 컴퓨터 - 타당성 조사
이 연구의 목적은 다음과 같은 모바일 기술 사용의 타당성을 결정하는 것입니다.
- 임신 중 대기실에서 iPad Air 태블릿을 사용하여 우울증을 인식하기 위한 산전 및 산후 정신 건강: 임상 관리 및 서비스 지침 NICE 지침(예: Whooley 질문에 이어 Edinburgh Postnatal Depression Scale과 같은 검증된 선별 도구 사용)의 권장 사항 구현 일반 진료, 조산 서비스 또는 산전 클리닉 중 병원; 그리고
- 임신한 여성의 스마트폰에서 실행되는 맞춤형 앱을 사용하여 임신 기간 동안 우울증의 기분과 증상을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 첫 번째 목표의 일환으로, 우리는 이러한 질문에 주어진 답변을 Edinburgh Postnatal Depression Scale에서 얻은 점수와 비교하여 Whooley 질문의 심리적 특성을 평가하고 Whooley 질문의 설문지 레이아웃을 조작할 것입니다. 이 조사 설계 선택이 데이터 품질에 영향을 미치지 않도록 하기 위해 Edinburgh Postnatal Depression Scale. 두 번째 목표의 일환으로 환자 순응도 및 앱 참여에 대한 두 가지 예상되는 샘플링 프로토콜을 비교할 것입니다.
우리는 병렬 무작위 통제 시험 연구 디자인을 사용할 것입니다. 연구의 각 부분(예: 산전 클리닉의 iPad 또는 자체 핸드셋에서 실행되는 앱)에 대한 참여는 서로 독립적입니다. 산전 클리닉에서 iPad 사용을 평가하는 연구 부분에 참여하기로 동의한 참가자는 (i) 앱 버전의 Whooley 질문과 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 완료하도록 무작위로 배정됩니다. 스크롤 레이아웃(즉, 앱 스크리닝 - 스크롤), 또는 (ii) 설문지가 페이징 레이아웃을 사용하여 제시되는 Whooley 질문 및 Edinburgh Postnatal Depression Scale의 앱 버전(예: 앱 스크리닝 - 페이징).
참가자 자신의 장치에서 실행되는 앱의 사용을 평가하는 연구 부분에 참여하는 데 동의하는 참가자는 다음 두 가지 샘플링 프로토콜 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (i) 에든버러 산후 우울증으로 구성된 6개월의 예상 샘플링 프로토콜 기분과 관련된 척도 및 5가지 순간적인 질문; 또는 (ii) Edinburgh Postnatal Depression Scale로 구성된 6개월의 전향적 샘플링 프로토콜.
우리는 할당 순서를 생성하기 위해 블록 무작위화 절차(4개의 블록 포함)를 활용할 것입니다. 난수는 Stata 13.0을 사용하여 생성됩니다. 참가자 모집을 수행하는 연구원은 모집 편향을 피하기 위해 이 무작위화 절차에 관여하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
946
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Blackburn, 영국
- East Lancashire
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Bolton, 영국
- Royal Bolton Hospital
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Burton, 영국
- Burton Hospitals
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Crumpsall, 영국
- The Pennine Acute Hospitals
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Huntingdon, 영국
- Hinchinbrooke Hospital
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Lincoln, 영국
- East Midlands CRN
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London, 영국
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, 영국
- Northwick Park Hospital
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London, 영국
- Hillingdon Hospitals
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London, 영국
- West Middlesex Hospital
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Newcastle, 영국
- North of England
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Shrewsbury, 영국
- Shrewsburty & Telford Hospital
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Stoke-on-Trent, 영국
- University Hospitals of North Midlands
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Wigan, 영국
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 임산부.
설명
포함 기준:
- 산전 진료소에 다니는 임산부
제외 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition에 명시된 일반적인 정신 건강 장애(예: 우울증 또는 불안 장애)의 진단
- 일반적인 정신 건강 장애에 대한 치료를 받고 있음
- 일반적인 정신 건강 장애의 최근 개인 병력(즉, 지난 12개월 이내)
- 영어 읽기와 쓰기가 불편함
기분과 우울증 증상을 모니터링하기 위한 앱을 평가하는 연구에 등록한 참가자는 iPhone 또는 Android 호환 스마트폰을 소유해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스크리닝 - 스크롤링 레이아웃
참가자는 iPad Air 태블릿을 사용하여 3개 섹션으로 구성된 설문 조사를 완료해야 합니다.
모든 질문은 한 화면에 표시됩니다. 즉, 참가자는 모든 질문에 답하기 위해 세로로 스크롤해야 합니다. |
Whooley 질문은 일차 진료에서 우울증에 대한 사례 찾기 도구입니다.
이 2가지 질문 도구는 지난 한 달 동안 있었던 우울한 기분과 무쾌감증을 선별합니다.
응답자는 이러한 각 질문에 예 또는 아니오로 대답해야 합니다.
이들 중 하나라도 긍정적인 답변을 받은 후에는 검증된 선별 도구를 사용하거나 일반의 또는 정신 건강 전문가에게 의뢰하는 등의 추가 평가가 이어져야 합니다.
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 10개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 투여 전 7일 동안 존재했던 죄책감, 수면 장애, 에너지 수준 감소, 무쾌감 및 자살 충동과 같은 증상을 선별합니다.
각 질문은 0점에서 3점까지의 4점 척도로 채점됩니다.
10~12점 사이의 전체 점수는 우울증의 위험이 증가했음을 시사합니다. 13점 이상의 점수는 주요 우울증 장애의 진단 기준이 아마도 충족되었음을 나타냅니다.
또한 항목 10은 자살 생각을 다룹니다.
EPDS는 임신 중과 산후 모두에서 우울증의 위험이 있는 여성을 식별하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 시간 경과에 따른 우울증의 중증도 변화에 민감합니다.
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스크리닝 - 페이징 레이아웃
참가자는 iPad Air 태블릿을 사용하여 3개 섹션으로 구성된 설문 조사를 완료해야 합니다.
주어진 시간에 하나의 질문만 제시됩니다. 즉, 참가자는 모든 질문에 답하기 위해 여러 페이지를 탐색해야 합니다. |
Whooley 질문은 일차 진료에서 우울증에 대한 사례 찾기 도구입니다.
이 2가지 질문 도구는 지난 한 달 동안 있었던 우울한 기분과 무쾌감증을 선별합니다.
응답자는 이러한 각 질문에 예 또는 아니오로 대답해야 합니다.
이들 중 하나라도 긍정적인 답변을 받은 후에는 검증된 선별 도구를 사용하거나 일반의 또는 정신 건강 전문가에게 의뢰하는 등의 추가 평가가 이어져야 합니다.
Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 10개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 투여 전 7일 동안 존재했던 죄책감, 수면 장애, 에너지 수준 감소, 무쾌감 및 자살 충동과 같은 증상을 선별합니다.
각 질문은 0점에서 3점까지의 4점 척도로 채점됩니다.
10~12점 사이의 전체 점수는 우울증의 위험이 증가했음을 시사합니다. 13점 이상의 점수는 주요 우울증 장애의 진단 기준이 아마도 충족되었음을 나타냅니다.
또한 항목 10은 자살 생각을 다룹니다.
EPDS는 임신 중과 산후 모두에서 우울증의 위험이 있는 여성을 식별하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 시간 경과에 따른 우울증의 중증도 변화에 민감합니다.
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회고적 플러스 순간 평가
이 그룹의 참가자는 자신의 스마트폰에 앱을 다운로드하여 설치해야 합니다.
그 후, 그들은 6개월 동안 한 달에 한 번, 연속 6일로 구성된 샘플링 프로토콜을 완료해야 합니다.
6일 평가 기간 동안 참가자는 Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5점 그림 척도의 순간 질문 5개, 상황에 맞는 질문 2개를 완료해야 합니다.
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 10개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 투여 전 7일 동안 존재했던 죄책감, 수면 장애, 에너지 수준 감소, 무쾌감 및 자살 충동과 같은 증상을 선별합니다.
각 질문은 0점에서 3점까지의 4점 척도로 채점됩니다.
10~12점 사이의 전체 점수는 우울증의 위험이 증가했음을 시사합니다. 13점 이상의 점수는 주요 우울증 장애의 진단 기준이 아마도 충족되었음을 나타냅니다.
또한 항목 10은 자살 생각을 다룹니다.
EPDS는 임신 중과 산후 모두에서 우울증의 위험이 있는 여성을 식별하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 시간 경과에 따른 우울증의 중증도 변화에 민감합니다.
참가자의 기분, 수면, 에너지, 즐거움 및 걱정을 평가하는 5점 그림 척도의 5개 질문으로 구성됩니다.
순간적인 질문을 완료하라는 요청을 받았을 때 참가자의 위치와 활동을 묻는 두 가지 질문.
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소급 평가
이 그룹의 참가자는 자신의 스마트폰에 앱을 다운로드하여 설치해야 합니다.
그 후, 그들은 6개월 동안 한 달에 하루로 구성된 샘플링 프로토콜을 완료하도록 요청받을 것입니다.
평가일은 Edinburgh Postnatal Depression Scale의 단일 관리로 구성됩니다.
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 10개 항목으로 구성된 자가 관리 설문지로, 투여 전 7일 동안 존재했던 죄책감, 수면 장애, 에너지 수준 감소, 무쾌감 및 자살 충동과 같은 증상을 선별합니다.
각 질문은 0점에서 3점까지의 4점 척도로 채점됩니다.
10~12점 사이의 전체 점수는 우울증의 위험이 증가했음을 시사합니다. 13점 이상의 점수는 주요 우울증 장애의 진단 기준이 아마도 충족되었음을 나타냅니다.
또한 항목 10은 자살 생각을 다룹니다.
EPDS는 임신 중과 산후 모두에서 우울증의 위험이 있는 여성을 식별하는 타당하고 신뢰할 수 있는 도구이며 시간 경과에 따른 우울증의 중증도 변화에 민감합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 조사 레이아웃에 따라 적어도 하나의 완전한 질문에 긍정적으로 응답한 참가자 수
기간: 채용 직후 일회성 평가
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각 실험 그룹에서 적어도 하나의 Whooley 질문에 긍정적으로 대답하는 참가자 수의 비교.
이 결과는 Screening - Scrolling 레이아웃과 Screening - Paging 레이아웃 그룹에서만 측정되었습니다.
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채용 직후 일회성 평가
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설문 조사 레이아웃에 따른 중간 EPDS 점수
기간: 채용 직후 일회성 평가
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이 결과는 Screening - Scrolling 레이아웃과 Screening - Paging 레이아웃 그룹에서만 측정되었습니다.
그룹 할당에 따른 Edinburgh Postnatal Depression Scale의 중간 점수.
EPDS는 0~3점 범위의 4점 척도로 각각 평가된 10개의 질문으로 구성됩니다.
종합점수는 모든 문항의 점수를 합산하여 산출하며 범위는 0점에서 30점까지이다.
0~9점의 전체 점수는 주산기 우울증의 위험이 낮음을 나타냅니다.
10~12점 사이의 전체 점수는 주산기 우울증의 위험이 증가했음을 시사합니다.
13점 이상의 전체 점수는 응답자가 주산기 우울증의 진단 기준을 충족할 가능성이 있음을 시사합니다.
더욱이 EPDS의 10번 질문에서 1점 이상의 점수는 이 질문이 자해에 대한 생각을 다루기 때문에 더 자세히 조사되어야 합니다.
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채용 직후 일회성 평가
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조사 레이아웃에 따른 EPDS 채점 구간별 참여자 수
기간: 채용 직후 일회성 평가
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Edinburgh Postnatal Depression Scale에 대해 보고된 각 채점 간격에서 채점한 참가자 수: 0~9점 - 위험 낮음; 10~12점 - 보통 위험; 13점 이상 - 고위험.
이 결과는 Screening - Scrolling 레이아웃과 Screening - Paging 레이아웃 그룹에서만 측정되었습니다.
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채용 직후 일회성 평가
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설문 레이아웃에 따른 EPDS 10번 질문의 점수에 따른 참가자 수
기간: 채용 직후 일회성 평가
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자해에 대한 생각을 다루는 Edinburgh Postnatal Depression Scale의 질문 10에서 1점 이상을 득점한 참가자의 수.
이 결과는 Screening - Scrolling 레이아웃과 Screening - Paging 레이아웃 그룹에서만 측정되었습니다.
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채용 직후 일회성 평가
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6개월 추적 프로토콜 준수
기간: 6 개월
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이 결과는 후향적 플러스 순간 평가 및 후향적 평가 그룹에서만 측정되었습니다.
각 샘플링 기간 동안 하나 이상의 예상 평가를 완료한 참가자
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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설문 레이아웃에 따라 전체 질문 및 EPDS를 완료하는 데 필요한 시간
기간: 채용 직후 일회성 평가
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이 결과는 Screening - Scrolling 레이아웃과 Screening - Paging 레이아웃 그룹에서만 측정되었습니다.
설문 조사 설문지를 작성하는 방법에 대한 기본 지침을 읽기 시작하는 참가자와 EPDS를 완료하는 참가자 사이에 경과된 시간(초)입니다.
이러한 작업은 참가자가 장치 화면에서 시작 버튼을 누르고 설문 조사 설문지를 완료했음을 확인하는 메시지가 장치 화면에 표시될 때 표시됩니다.
이 구성 요소는 참가자가 완료해야 하는 개별 설문 조사(예: 개인 인구 통계 정보, Whooley 질문 및 EPDS)로 세분화됩니다.
또한 참가자가 문제, 산만함을 경험하거나 도움 또는 설명을 요청하는 데 소비하는 시간을 설명합니다.
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채용 직후 일회성 평가
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설문조사 레이아웃에 따라 기술 지원을 요청하는 참가자의 비율
기간: 채용 직후 일회성 평가
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이 결과는 Screening - Scrolling 레이아웃과 Screening - Paging 레이아웃 그룹에서만 측정되었습니다.
기술 지원을 요청하지 않은 참가자 수와 기술 지원을 요청한 참가자 수
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채용 직후 일회성 평가
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요청 유형 및 설문 조사 레이아웃에 따른 기술 지원 요청 수
기간: 서면 동의를 얻은 후 최대 24시간 동안 일회성 결과 평가 수행
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이 결과는 Screening - Scrolling 레이아웃과 Screening - Paging 레이아웃 그룹에서만 측정되었습니다.
요청 유형에 따라 각 실험 그룹에서 이루어진 총 기술 지원 요청 수입니다.
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서면 동의를 얻은 후 최대 24시간 동안 일회성 결과 평가 수행
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
- 수석 연구원: Josip Car, Imperial College London
- 수석 연구원: Cecily Morrison, Imperial College London
- 수석 연구원: John O'Donoghue, Imperial College London
- 연구 의자: Ajay Gupta, Imperial College London
- 연구 의자: Paul Ramchandani, Imperial College London
- 수석 연구원: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
- 수석 연구원: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Morrison C, Car J. Tablet computers for implementing NICE antenatal mental health guidelines: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2016 Jan 22;6(1):e009930. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009930.
- Marcano Belisario JS, Doherty K, O'Donoghue J, Ramchandani P, Majeed A, Doherty G, Morrison C, Car J. A bespoke mobile application for the longitudinal assessment of depression and mood during pregnancy: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e014469. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014469.
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Ramchandani P, Morrison C, Car J. Implementation of depression screening in antenatal clinics through tablet computers: results of a feasibility study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 10;17(1):59. doi: 10.1186/s12911-017-0459-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .