Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth for antenatal mental sundhed (AMHS)

20. september 2019 opdateret af: Imperial College London

Tabletcomputere til implementering af NICE retningslinjer for prænatal mental sundhed - Feasibility Study

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge mobilteknologi til:

  1. Implementering af anbefalingerne fra antenatal og postnatal mental sundhed: klinisk ledelse og servicevejledning NICE-vejledning til genkendelse af depression (dvs. Whooley-spørgsmål efterfulgt af et valideret screeningsinstrument såsom Edinburgh Postnatal Depression Scale) under graviditet ved brug af iPad Air-tabletter i venteområdet af almen praksis, jordemodertjenester eller hospitaler under svangerskabsklinikker; og
  2. Brug af en skræddersyet app, der kører på gravide kvinders egne smartphones til at overvåge humør og symptomer på depression gennem hele graviditeten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en del af vores første mål vil vi vurdere de psykometriske egenskaber ved Whooley-spørgsmålene ved at sammenligne svarene på disse spørgsmål med de scores, der er opnået på Edinburgh Postnatal Depression Scale, og vi vil manipulere spørgeskemalayoutet for Whooley-spørgsmålene og Edinburgh Postnatal Depression Scale for at sikre, at dette valg af undersøgelsesdesign ikke påvirker datakvaliteten. Som en del af vores andet mål vil vi sammenligne to prospektive prøvetagningsprotokoller om patientcompliance og engagement med appen.

Vi vil bruge et parallelt, randomiseret kontrolforsøgsdesign. Deltagelse i hver del af undersøgelsen (dvs. iPads i svangerskabsklinikker eller app, der kører på eget håndsæt) vil være uafhængig af hinanden. De deltagere, der giver samtykke til at blive involveret i den del af undersøgelsen, der vurderer brugen af ​​iPads i svangreklinikker, vil blive tilfældigt tildelt til at udfylde (i) en appversion af Whooley-spørgsmålene og Edinburgh Postnatal Depression Scale, hvor spørgeskemaerne præsenteres ved hjælp af en rullelayout (dvs. app-screening - rulning) eller (ii) en appversion af Whooley-spørgsmålene og Edinburgh Postnatal Depression Scale, hvor spørgeskemaerne præsenteres ved hjælp af et personsøgningslayout (dvs. App-screening - Paging).

Deltagere, der giver samtykke til at blive involveret i den del af undersøgelsen, der vurderer brugen af ​​en app, der kører på deltagernes egne enheder, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to prøvetagningsprotokoller: (i) en prospektiv prøvetagningsprotokol på 6 måneder bestående af Edinburgh Postnatal Depression Skala og 5 øjeblikkelige spørgsmål relateret til humør; eller (ii) en prospektiv prøvetagningsprotokol på 6 måneder bestående af Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Vi vil bruge en blokrandomiseringsprocedure (med blokke på 4) til at generere vores tildelingssekvens. Tilfældige tal vil blive genereret ved hjælp af Stata 13.0. Forskere, der udfører deltagerrekruttering, vil ikke blive involveret i denne randomiseringsprocedure for at undgå rekrutteringsbias.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

946

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige
        • East Lancashire
      • Bolton, Det Forenede Kongerige
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Det Forenede Kongerige
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Det Forenede Kongerige
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Det Forenede Kongerige
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Det Forenede Kongerige
        • East Midlands CRN
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Northwick Park Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • North of England
      • Shrewsbury, Det Forenede Kongerige
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Det Forenede Kongerige
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder, der er 18 år eller ældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder på svangerskabsklinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af enhver almindelig psykisk lidelse (dvs. depression eller angstlidelser) som specificeret i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave
  • Modtagelse af behandling for enhver almindelig psykisk lidelse
  • Nylig personlig historie om almindelige psykiske lidelser (dvs. inden for de seneste 12 måneder)
  • Ikke behagelig at læse og skrive på engelsk

Deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, der vurderer en app til overvågning af humør og symptomer på depression, skal eje en iPhone eller enhver Android-kompatibel smartphone.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Screening - Rullelayout

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse bestående af tre sektioner ved hjælp af en iPad Air-tablet:

  • Afsnit 1: Demografisk informationsundersøgelse
  • Afsnit 2: Whooley spørgsmål
  • Afsnit 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Alle spørgsmål vil blive præsenteret på en enkelt skærm. Det betyder, at deltagerne skal scrolle lodret for at besvare alle spørgsmålene.
Andet: Whooley spørgsmål
Whooley-spørgsmålene er et case-finding-instrument til depression i primærplejen. Dette instrument med 2 spørgsmål skærmer for deprimeret stemning og anhedoni, der har været til stede i løbet af den sidste måned. Respondenterne skal svare ja eller nej til hvert af disse spørgsmål. Et bekræftende svar på enhver af dem bør efterfølges af yderligere vurdering, herunder brug af et valideret screeningsinstrument eller henvisning til en praktiserende læge eller en praktiserende læge.
Andet: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en selvadministreret undersøgelse på 10 punkter, der screener for symptomer såsom skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reducerede energiniveauer, anhedoni og selvmordstanker, der har været til stede i de 7 dage forud for administrationen. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3 point. Samlet score mellem 10 og 12 point tyder på øget risiko for depression; score på 13 point eller derover indikerer, at de diagnostiske kriterier for svær depression sandsynligvis er blevet opfyldt. Derudover omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at identificere kvinder med risiko for depression, både under graviditet og postpartum, og er følsomt over for ændringer i sværhedsgraden af ​​depression over tid.
Screening - Personsøgningslayout

Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en undersøgelse bestående af tre sektioner ved hjælp af en iPad Air-tablet:

  • Afsnit 1: Demografisk informationsundersøgelse
  • Afsnit 2: Whooley spørgsmål
  • Afsnit 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Der vil kun blive stillet ét spørgsmål ad gangen. Det betyder, at deltagerne skal navigere gennem flere sider for at besvare alle spørgsmålene.
Andet: Whooley spørgsmål
Whooley-spørgsmålene er et case-finding-instrument til depression i primærplejen. Dette instrument med 2 spørgsmål skærmer for deprimeret stemning og anhedoni, der har været til stede i løbet af den sidste måned. Respondenterne skal svare ja eller nej til hvert af disse spørgsmål. Et bekræftende svar på enhver af dem bør efterfølges af yderligere vurdering, herunder brug af et valideret screeningsinstrument eller henvisning til en praktiserende læge eller en praktiserende læge.
Andet: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en selvadministreret undersøgelse på 10 punkter, der screener for symptomer såsom skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reducerede energiniveauer, anhedoni og selvmordstanker, der har været til stede i de 7 dage forud for administrationen. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3 point. Samlet score mellem 10 og 12 point tyder på øget risiko for depression; score på 13 point eller derover indikerer, at de diagnostiske kriterier for svær depression sandsynligvis er blevet opfyldt. Derudover omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at identificere kvinder med risiko for depression, både under graviditet og postpartum, og er følsomt over for ændringer i sværhedsgraden af ​​depression over tid.
Retrospektiv plus momentan vurdering
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at downloade og installere en app på deres egne smartphones. Derefter vil de blive bedt om at udfylde en prøveudtagningsprotokol bestående af 6 på hinanden følgende dage, en gang om måneden i 6 måneder. I løbet af de 6 evalueringsdage skal deltagerne udfylde Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5 øjeblikkelige spørgsmål på en 5-punkts billedskala og 2 kontekstuelle spørgsmål.
Andet: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en selvadministreret undersøgelse på 10 punkter, der screener for symptomer såsom skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reducerede energiniveauer, anhedoni og selvmordstanker, der har været til stede i de 7 dage forud for administrationen. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3 point. Samlet score mellem 10 og 12 point tyder på øget risiko for depression; score på 13 point eller derover indikerer, at de diagnostiske kriterier for svær depression sandsynligvis er blevet opfyldt. Derudover omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at identificere kvinder med risiko for depression, både under graviditet og postpartum, og er følsomt over for ændringer i sværhedsgraden af ​​depression over tid.
Andet: Øjeblikkelige spørgsmål
Disse vil bestå af 5 spørgsmål på en 5-punkts billedskala, der vurderer deltagernes humør, søvn, energi, nydelse og bekymring.
Andet: Kontekstuelle spørgsmål
To spørgsmål om deltagernes placering og aktivitet på det tidspunkt, hvor de blev bedt om at udfylde de øjeblikkelige spørgsmål.
Retrospektiv vurdering
Deltagerne i denne gruppe vil blive bedt om at downloade og installere en app på deres egne smartphones. Derefter vil de blive bedt om at udfylde en prøveudtagningsprotokol bestående af en dag om måneden i 6 måneder. Evalueringsdagene vil bestå af en enkelt administration af Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Andet: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er en selvadministreret undersøgelse på 10 punkter, der screener for symptomer såsom skyldfølelse, søvnforstyrrelser, reducerede energiniveauer, anhedoni og selvmordstanker, der har været til stede i de 7 dage forud for administrationen. Hvert spørgsmål bedømmes på en 4-trins skala fra 0 til 3 point. Samlet score mellem 10 og 12 point tyder på øget risiko for depression; score på 13 point eller derover indikerer, at de diagnostiske kriterier for svær depression sandsynligvis er blevet opfyldt. Derudover omhandler punkt 10 selvmordstanker. EPDS er et gyldigt og pålideligt værktøj til at identificere kvinder med risiko for depression, både under graviditet og postpartum, og er følsomt over for ændringer i sværhedsgraden af ​​depression over tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der svarer bekræftende på mindst ét ​​Whooley-spørgsmål i henhold til undersøgelsens layout
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Sammenligning af antallet af deltagere, der svarer bekræftende på mindst ét ​​Whooley-spørgsmål i hver forsøgsgruppe. Dette resultat blev kun målt i layoutet Screening - Rulle og i layoutgrupperne Screening - Personsøgning.
Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Median EPDS-score ifølge undersøgelseslayout
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Dette resultat blev kun målt i layoutet Screening - Rulle og i layoutgrupperne Screening - Personsøgning. Median score på Edinburgh Postnatal Depression Scale ifølge gruppetildeling. EPDS består af 10 spørgsmål, der hver er bedømt på en 4-punkts skala fra 0 til 3 point. Samlet score opnås ved at tilføje pointene for alle de individuelle spørgsmål, og spænder fra 0 point til 30 point. Samlet score på 0 til 9 point tyder på en lav risiko for perinatal depression. Samlet score mellem 10 og 12 point tyder på en øget risiko for perinatal depression. Samlede scorer på 13 point eller mere tyder på, at respondenten sandsynligvis har opfyldt de diagnostiske kriterier for perinatal depression. Desuden bør scores på 1 point eller mere på spørgsmål 10 i EPDS udforskes yderligere, da dette spørgsmål omhandler ideer om selvskade.
Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Antal deltagere ved hvert EPDS-scoringsinterval i henhold til undersøgelseslayout
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Antal deltagere, der scorer ved hvert af de scoringsintervaller, der er blevet rapporteret for Edinburgh Postnatal Depression Scale: 0 til 9 point - lav risiko; 10 til 12 point - moderat risiko; 13 point eller mere - høj risiko. Dette resultat blev kun målt i layoutet Screening - Rulle og i layoutgrupperne Screening - Personsøgning.
Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Antal deltagere ifølge deres score på spørgsmål 10 i EPDS ifølge undersøgelseslayout
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Antal deltagere, der scorer 1 point eller mere på spørgsmål 10 i Edinburgh Postnatal Depression Scale, som omhandler tanker om selvskade. Dette resultat blev kun målt i layoutet Screening - Rulle og i layoutgrupperne Screening - Personsøgning.
Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Overholdelse af en 6-måneders opfølgningsprotokol
Tidsramme: 6 måneder
Dette resultat blev kun målt på grupperne med retrospektiv plus momentan vurdering og retrospektiv vurdering. Deltagere, der gennemførte mindst én forventet vurdering i hver prøveudtagningsperiode
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er nødvendig for at fuldføre Whooley-spørgsmålene og EPDS i henhold til undersøgelseslayout
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Dette resultat blev kun målt i layoutet Screening - Rulle og i layoutgrupperne Screening - Personsøgning. Der gik tid (i sekunder) mellem deltagerne begyndte at læse de grundlæggende instruktioner om, hvordan man udfylder spørgeskemaet, og deltageren udfyldte EPDS. Disse handlinger vil blive angivet ved, at deltagerne trykker på Start-knappen på enhedens skærm, og når en meddelelse, der bekræfter, at de har udfyldt spørgeskemaet, vises på enhedens skærm. Denne komponent vil blive opdelt yderligere i de individuelle spørgeskemaer, som deltagerne skal udfylde (dvs. personlige demografiske oplysninger, Whooley-spørgsmål og EPDS). Derudover vil vi redegøre for den tid, som deltagerne bruger på at opleve problemer, distraktioner eller fremsætte anmodninger om hjælp eller afklaring.
Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Andel af deltagere, der anmoder om teknisk assistance i henhold til undersøgelseslayout
Tidsramme: Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Dette resultat blev kun målt i layoutet Screening - Rulle og i layoutgrupperne Screening - Personsøgning. Antal deltagere, der ikke anmodede om teknisk assistance, og dem, der anmodede om teknisk assistance
Engangsvurdering umiddelbart efter ansættelse
Antal anmodninger om teknisk assistance efter type anmodning og i henhold til undersøgelseslayout
Tidsramme: Engangsresultatvurdering udført op til 24 timer efter indhentet skriftligt, informeret samtykke
Dette resultat blev kun målt i layoutet Screening - Rulle og i layoutgrupperne Screening - Personsøgning. Samlet antal anmodninger om teknisk bistand fremsat i hver forsøgsgruppe i henhold til typen af ​​anmodning.
Engangsresultatvurdering udført op til 24 timer efter indhentet skriftligt, informeret samtykke

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Josip Car, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Studiestol: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Studiestol: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Ledende efterforsker: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

6. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15IC2687

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Whooley spørgsmål

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner