mHealth для дородового психического здоровья (AMHS)
20 сентября 2019 г. обновлено: Imperial College London
Планшеты для реализации рекомендаций NICE по охране психического здоровья в дородовой период — технико-экономическое обоснование
Целью данного исследования является определение целесообразности использования мобильных технологий для:
- Выполнение рекомендаций руководства NICE «Психическое здоровье в дородовой и послеродовой период: клиническое ведение и руководство по оказанию услуг» по распознаванию депрессии (т. е. вопросы Whooley, за которыми следует утвержденный инструмент скрининга, такой как Эдинбургская шкала послеродовой депрессии) во время беременности с использованием планшетов iPad Air в зоне ожидания врачей общей практики, акушерских служб или больниц во время дородовых консультаций; и
- Использование специального приложения, работающего на собственных смартфонах беременных женщин, для отслеживания настроения и симптомов депрессии на протяжении всей беременности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В рамках нашей первой цели мы оценим психометрические свойства вопросов Вули, сравнив ответы, данные на эти вопросы, с баллами, полученными по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии, и мы будем манипулировать макетом анкеты вопросов Вули и Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии, чтобы гарантировать, что выбор дизайна обследования не повлияет на качество данных. В рамках нашей второй цели мы сравним два предполагаемых протокола отбора проб по соблюдению пациентом режима лечения и взаимодействию с приложением.
Мы будем использовать параллельный дизайн рандомизированного контрольного исследования. Участие в каждой части исследования (например, iPad в дородовых клиниках или приложение, работающее на собственном телефоне) будет независимым друг от друга. Те участники, которые согласились принять участие в части исследования, оценивающей использование iPad в дородовых клиниках, будут случайным образом распределены для заполнения (i) версии вопросов Whooley и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, в которой анкеты представлены с использованием макет с прокруткой (т. е. скрининг приложений — прокрутка) или (ii) версию приложений вопросов Whooley и Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, в которой вопросники представлены с использованием макета страниц (т. е. скрининг приложений — пейджинг).
Участники, давшие согласие на участие в части исследования, оценивающей использование приложения, работающего на их собственных устройствах, будут случайным образом распределены по одному из двух протоколов выборки: (i) протокол проспективной выборки на 6 месяцев, состоящий из Эдинбургской послеродовой депрессии. Шкала и 5 моментальных вопросов, связанных с настроением; или (ii) проспективный протокол выборки за 6 месяцев, состоящий из Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Мы будем использовать процедуру рандомизации блоков (с блоками по 4) для создания нашей последовательности распределения. Случайные числа будут генерироваться с помощью Stata 13.0. Исследователи, проводящие набор участников, не будут участвовать в этой процедуре рандомизации, чтобы избежать систематической ошибки при наборе.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
946
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Blackburn, Соединенное Королевство
- East Lancashire
-
Bolton, Соединенное Королевство
- Royal Bolton Hospital
-
Burton, Соединенное Королевство
- Burton Hospitals
-
Crumpsall, Соединенное Королевство
- The Pennine Acute Hospitals
-
Huntingdon, Соединенное Королевство
- Hinchinbrooke Hospital
-
Lincoln, Соединенное Королевство
- East Midlands CRN
-
London, Соединенное Королевство
- Chelsea & Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Northwick Park Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hillingdon Hospitals
-
London, Соединенное Королевство
- West Middlesex Hospital
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- North of England
-
Shrewsbury, Соединенное Королевство
- Shrewsburty & Telford Hospital
-
Stoke-on-Trent, Соединенное Королевство
- University Hospitals of North Midlands
-
Wigan, Соединенное Королевство
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше.
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, посещающие женские консультации
Критерий исключения:
- Диагноз любого распространенного психического расстройства (например, депрессии или тревожных расстройств), как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, 5-е издание.
- Получение лечения от любого распространенного психического расстройства
- Недавняя личная история любого распространенного психического расстройства (т. е. в течение последних 12 месяцев)
- Неудобно читать и писать на английском
Участники исследования, оценивающего приложение для мониторинга настроения и симптомов депрессии, должны иметь iPhone или любой Android-совместимый смартфон.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Скрининг – макет с прокруткой
Участникам будет предложено пройти опрос, состоящий из трех разделов, с помощью планшета iPad Air:
Все вопросы будут представлены на одном экране. Это означает, что участникам придется прокручивать страницу по вертикали, чтобы ответить на все вопросы. |
Вопросы Whooley — это инструмент для выявления случаев депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Этот инструмент с двумя вопросами выявляет депрессивное настроение и ангедонию, которые присутствовали в течение последнего месяца.
Респонденты должны ответить Да или Нет на каждый из этих вопросов.
Утвердительный ответ на любой из них должен сопровождаться дальнейшей оценкой, включая использование проверенного инструмента скрининга или направление к терапевту или психиатру.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник, состоящий из 10 пунктов, который проводится самостоятельно и выявляет такие симптомы, как чувство вины, нарушение сна, снижение уровня энергии, ангедония и суицидальные мысли, которые присутствовали в течение 7 дней, предшествующих его применению.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 баллов.
Общая оценка от 10 до 12 баллов свидетельствует о повышенном риске депрессии; 13 баллов и выше указывают на то, что диагностические критерии большого депрессивного расстройства, вероятно, соблюдены.
Кроме того, пункт 10 касается суицидальных мыслей.
EPDS является действительным и надежным инструментом для выявления женщин, подверженных риску депрессии, как во время беременности, так и после родов, и чувствителен к изменениям тяжести депрессии с течением времени.
|
|
Скрининг — макет страницы
Участникам будет предложено пройти опрос, состоящий из трех разделов, с помощью планшета iPad Air:
В любой момент времени будет представлен только один вопрос. Это означает, что участникам придется просмотреть несколько страниц, чтобы ответить на все вопросы. |
Вопросы Whooley — это инструмент для выявления случаев депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
Этот инструмент с двумя вопросами выявляет депрессивное настроение и ангедонию, которые присутствовали в течение последнего месяца.
Респонденты должны ответить Да или Нет на каждый из этих вопросов.
Утвердительный ответ на любой из них должен сопровождаться дальнейшей оценкой, включая использование проверенного инструмента скрининга или направление к терапевту или психиатру.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник, состоящий из 10 пунктов, который проводится самостоятельно и выявляет такие симптомы, как чувство вины, нарушение сна, снижение уровня энергии, ангедония и суицидальные мысли, которые присутствовали в течение 7 дней, предшествующих его применению.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 баллов.
Общая оценка от 10 до 12 баллов свидетельствует о повышенном риске депрессии; 13 баллов и выше указывают на то, что диагностические критерии большого депрессивного расстройства, вероятно, соблюдены.
Кроме того, пункт 10 касается суицидальных мыслей.
EPDS является действительным и надежным инструментом для выявления женщин, подверженных риску депрессии, как во время беременности, так и после родов, и чувствителен к изменениям тяжести депрессии с течением времени.
|
|
Ретроспектива плюс мгновенная оценка
Участникам этой группы будет предложено загрузить и установить приложение на свои смартфоны.
После этого им будет предложено заполнить протокол отбора проб, состоящий из 6 дней подряд, один раз в месяц в течение 6 месяцев.
В течение 6 дней оценки участники должны будут заполнить Эдинбургскую шкалу послеродовой депрессии, 5 мгновенных вопросов по 5-балльной графической шкале и 2 контекстуальных вопроса.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник, состоящий из 10 пунктов, который проводится самостоятельно и выявляет такие симптомы, как чувство вины, нарушение сна, снижение уровня энергии, ангедония и суицидальные мысли, которые присутствовали в течение 7 дней, предшествующих его применению.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 баллов.
Общая оценка от 10 до 12 баллов свидетельствует о повышенном риске депрессии; 13 баллов и выше указывают на то, что диагностические критерии большого депрессивного расстройства, вероятно, соблюдены.
Кроме того, пункт 10 касается суицидальных мыслей.
EPDS является действительным и надежным инструментом для выявления женщин, подверженных риску депрессии, как во время беременности, так и после родов, и чувствителен к изменениям тяжести депрессии с течением времени.
Они будут состоять из 5 вопросов по 5-балльной графической шкале, оценивающих настроение участников, сон, энергию, удовольствие и беспокойство.
Два вопроса о местоположении и активности участников в то время, когда им было предложено ответить на мгновенные вопросы.
|
|
Ретроспективная оценка
Участникам этой группы будет предложено загрузить и установить приложение на свои смартфоны.
После этого им будет предложено заполнить протокол отбора проб, состоящий из одного дня в месяц в течение 6 месяцев.
Дни оценки будут состоять из одного введения Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой опросник, состоящий из 10 пунктов, который проводится самостоятельно и выявляет такие симптомы, как чувство вины, нарушение сна, снижение уровня энергии, ангедония и суицидальные мысли, которые присутствовали в течение 7 дней, предшествующих его применению.
Каждый вопрос оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 баллов.
Общая оценка от 10 до 12 баллов свидетельствует о повышенном риске депрессии; 13 баллов и выше указывают на то, что диагностические критерии большого депрессивного расстройства, вероятно, соблюдены.
Кроме того, пункт 10 касается суицидальных мыслей.
EPDS является действительным и надежным инструментом для выявления женщин, подверженных риску депрессии, как во время беременности, так и после родов, и чувствителен к изменениям тяжести депрессии с течением времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, утвердительно ответивших хотя бы на один вопрос Whooley в соответствии со схемой опроса
Временное ограничение: Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
Сравнение количества участников, ответивших утвердительно хотя бы на один вопрос Whooley в каждой экспериментальной группе.
Этот результат был измерен только в макетах «Скрининг — прокрутка» и в группах макетов «Скрининг — пейджинг».
|
Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
|
Средние баллы EPDS в соответствии со схемой опроса
Временное ограничение: Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
Этот результат был измерен только в макетах «Скрининг — прокрутка» и в группах макетов «Скрининг — пейджинг».
Средние баллы по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии в соответствии с распределением по группам.
EPDS состоит из 10 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 до 3 баллов.
Общие баллы получаются путем сложения баллов по всем отдельным вопросам и варьируются от 0 до 30 баллов.
Суммарная оценка от 0 до 9 баллов свидетельствует о низком риске перинатальной депрессии.
Общая оценка от 10 до 12 баллов свидетельствует о повышенном риске перинатальной депрессии.
Общая оценка 13 баллов и более свидетельствует о том, что респондент, вероятно, соответствует диагностическим критериям перинатальной депрессии.
Более того, результаты 1 балла или более по вопросу 10 EPDS следует изучить дополнительно, поскольку этот вопрос касается идей членовредительства.
|
Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
|
Количество участников на каждом интервале подсчета баллов EPDS в соответствии со схемой опроса
Временное ограничение: Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
Количество участников, набравших баллы в каждом из интервалов оценки, которые были зарегистрированы для Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии: от 0 до 9 баллов - низкий риск; от 10 до 12 баллов - умеренный риск; 13 баллов и более - высокий риск.
Этот результат был измерен только в макетах «Скрининг — прокрутка» и в группах макетов «Скрининг — пейджинг».
|
Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
|
Количество участников в соответствии с их баллами по вопросу 10 EPDS в соответствии со схемой опроса
Временное ограничение: Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
Количество участников, набравших 1 балл или более по вопросу 10 Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии, который касается мыслей о причинении себе вреда.
Этот результат был измерен только в макетах «Скрининг — прокрутка» и в группах макетов «Скрининг — пейджинг».
|
Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
|
Приверженность с 6-месячным протоколом последующего наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот результат измерялся только в группах ретроспективной плюс моментальной оценки и ретроспективной оценки.
Участники, прошедшие хотя бы одну ожидаемую оценку в течение каждого периода выборки
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для заполнения вопросов Whooley и EPDS в соответствии со схемой опроса
Временное ограничение: Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
Этот результат был измерен только в макетах «Скрининг — прокрутка» и в группах макетов «Скрининг — пейджинг».
Прошло время (в секундах) между тем, как участники начали читать основные инструкции о том, как заполнять опросные листы, и участником, заполняющим EPDS.
Эти действия будут обозначены участниками, нажимающими кнопку «Старт» на экране устройства, и когда на экране устройства отображается сообщение, подтверждающее, что они заполнили анкеты опроса.
Этот компонент будет далее разбит на отдельные анкеты опроса, которые участники должны будут заполнить (например, личная демографическая информация, вопросы Whooley и EPDS).
Кроме того, мы будем учитывать время, которое участники тратят на решение проблем, отвлекающие факторы или запросы на помощь или разъяснения.
|
Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
|
Доля участников, обратившихся за технической помощью в соответствии со схемой опроса
Временное ограничение: Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
Этот результат был измерен только в макетах «Скрининг — прокрутка» и в группах макетов «Скрининг — пейджинг».
Количество участников, не обратившихся за технической помощью, и тех, кто запросил техническую помощь
|
Разовая оценка сразу после трудоустройства
|
|
Количество запросов на техническую помощь по типу запроса и в соответствии со схемой обследования
Временное ограничение: Разовая оценка результатов, проводимая в течение 24 часов после получения письменного информированного согласия
|
Этот результат был измерен только в макетах «Скрининг — прокрутка» и в группах макетов «Скрининг — пейджинг».
Общее количество запросов на техническую помощь, сделанных в каждой экспериментальной группе, в зависимости от типа запроса.
|
Разовая оценка результатов, проводимая в течение 24 часов после получения письменного информированного согласия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
- Главный следователь: Josip Car, Imperial College London
- Главный следователь: Cecily Morrison, Imperial College London
- Главный следователь: John O'Donoghue, Imperial College London
- Учебный стул: Ajay Gupta, Imperial College London
- Учебный стул: Paul Ramchandani, Imperial College London
- Главный следователь: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
- Главный следователь: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Morrison C, Car J. Tablet computers for implementing NICE antenatal mental health guidelines: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2016 Jan 22;6(1):e009930. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009930.
- Marcano Belisario JS, Doherty K, O'Donoghue J, Ramchandani P, Majeed A, Doherty G, Morrison C, Car J. A bespoke mobile application for the longitudinal assessment of depression and mood during pregnancy: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e014469. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014469.
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Ramchandani P, Morrison C, Car J. Implementation of depression screening in antenatal clinics through tablet computers: results of a feasibility study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 10;17(1):59. doi: 10.1186/s12911-017-0459-8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15IC2687
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .