Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

mHealth för antenatal mental hälsa (AMHS)

20 september 2019 uppdaterad av: Imperial College London

Tablettdatorer för implementering av NICE Riktlinjer för förlossning för psykisk hälsa - Genomförbarhetsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av att använda mobilteknik för:

  1. Implementering av rekommendationerna från Prenatal and postnatal mental health: clinical management and service guideline NICE-riktlinje för att känna igen depression (d.v.s. Whooley-frågor följt av ett validerat screeninginstrument som Edinburgh Postnatal Depression Scale) under graviditet med iPad Air-tabletter i väntområdet av allmänpraktik, barnmorsketjänster eller sjukhus under förlossningskliniker; och
  2. Använda en skräddarsydd app som körs på gravida kvinnors egna smartphones för att övervaka humör och symtom på depression under hela graviditeten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som en del av vårt första mål kommer vi att bedöma de psykometriska egenskaperna hos Whooley-frågorna, genom att jämföra svaren på dessa frågor med poängen som erhållits på Edinburgh Postnatal Depression Scale, och vi kommer att manipulera enkätens layout för Whooley-frågorna och Edinburgh Postnatal Depression Scale för att säkerställa att denna undersökningsdesignval inte påverkar datakvaliteten. Som en del av vårt andra mål kommer vi att jämföra två prospektiva provtagningsprotokoll om patientefterlevnad och engagemang med appen.

Vi kommer att använda en parallell, randomiserad kontrollstudiedesign. Deltagande i varje del av studien (d.v.s. iPads på mödravårdskliniker eller appar som körs på egen hand) kommer att vara oberoende av varandra. De deltagare som samtycker till att engagera sig i den del av studien som utvärderar användningen av iPads i mödravårdskliniker kommer att slumpmässigt tilldelas (i) en appversion av Whooley-frågorna och Edinburgh Postnatal Depression Scale där frågeformulären presenteras med hjälp av en rullningslayout (dvs. App-screening - Scrolling), eller (ii) en appversion av Whooley-frågorna och Edinburgh Postnatal Depression Scale där frågeformulären presenteras med hjälp av en personsökningslayout (dvs. App-screening - Paging).

Deltagare som samtycker till att engagera sig i den del av studien som utvärderar användningen av en app som körs på deltagarnas egna enheter kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två provtagningsprotokoll: (i) ett prospektivt provtagningsprotokoll på 6 månader bestående av Edinburgh postnatal depression Skala och 5 momentana frågor relaterade till humör; eller (ii) ett prospektivt provtagningsprotokoll på 6 månader bestående av Edinburgh Postnatal Depression Scale.

Vi kommer att använda en blockrandomiseringsprocedur (med block om 4) för att generera vår allokeringssekvens. Slumptal kommer att genereras med Stata 13.0. Forskare som genomför deltagarrekrytering kommer inte att involveras i detta randomiseringsförfarande för att undvika snedvridning av rekryteringen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

946

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Blackburn, Storbritannien
        • East Lancashire
      • Bolton, Storbritannien
        • Royal Bolton Hospital
      • Burton, Storbritannien
        • Burton Hospitals
      • Crumpsall, Storbritannien
        • The Pennine Acute Hospitals
      • Huntingdon, Storbritannien
        • Hinchinbrooke Hospital
      • Lincoln, Storbritannien
        • East Midlands CRN
      • London, Storbritannien
        • Chelsea & Westminster Hospital
      • London, Storbritannien
        • Northwick Park Hospital
      • London, Storbritannien
        • Hillingdon Hospitals
      • London, Storbritannien
        • West Middlesex Hospital
      • Newcastle, Storbritannien
        • North of England
      • Shrewsbury, Storbritannien
        • Shrewsburty & Telford Hospital
      • Stoke-on-Trent, Storbritannien
        • University Hospitals of North Midlands
      • Wigan, Storbritannien
        • Wrightington, Wigan and Leigh NHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som är 18 år eller äldre.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som går på mödravårdskliniker

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av vanliga psykiska störningar (d.v.s. depression eller ångeststörningar) som specificeras i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan
  • Får behandling för alla vanliga psykiska störningar
  • Senaste personliga historia av någon vanlig psykisk störning (dvs under de senaste 12 månaderna)
  • Inte bekväm att läsa och skriva på engelska

Deltagare som deltog i studien för att bedöma en app för övervakning av humör och symtom på depression måste äga en iPhone eller någon Android-kompatibel smartphone.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Screening - Rulla layout

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät som består av tre sektioner med hjälp av en iPad Air-surfplatta:

  • Avsnitt 1: Demografisk informationsundersökning
  • Avsnitt 2: Whooley frågor
  • Avsnitt 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Alla frågor kommer att presenteras på en enda skärm. Detta innebär att deltagarna måste scrolla vertikalt för att kunna svara på alla frågor.
Övrig: Whooley frågor
Whooley-frågorna är ett instrument för att utreda depression i primärvården. Detta instrument med två frågor avskärmar för deprimerad stämning och anhedoni som har funnits under den senaste månaden. Respondenterna måste svara Ja eller Nej på var och en av dessa frågor. Ett jakande svar på någon av dem bör följas av ytterligare bedömning, inklusive användning av ett validerat screeninginstrument eller remiss till en allmänläkare eller en psykiatrisk läkare.
Övrig: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självadministrerad undersökning med 10 punkter som screenar efter symtom som skuldkänslor, sömnstörningar, minskade energinivåer, anhedoni och självmordstankar som har förekommit under de 7 dagarna före administreringen. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3 poäng. Totala poäng mellan 10 och 12 poäng tyder på ökad risk för depression; poäng på 13 poäng eller mer indikerar att de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression troligen har uppfyllts. Dessutom behandlar punkt 10 självmordstankar. EPDS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att identifiera kvinnor som löper risk att drabbas av depression, både under graviditet och postpartum, och är känsligt för förändringar i depressionens svårighetsgrad över tid.
Screening - Personsökningslayout

Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en enkät som består av tre sektioner med hjälp av en iPad Air-surfplatta:

  • Avsnitt 1: Demografisk informationsundersökning
  • Avsnitt 2: Whooley frågor
  • Avsnitt 3: Edinburgh Postnatal Depression Scale

Endast en fråga kommer att ställas åt gången. Detta innebär att deltagarna måste navigera genom flera sidor för att kunna svara på alla frågor.
Övrig: Whooley frågor
Whooley-frågorna är ett instrument för att utreda depression i primärvården. Detta instrument med två frågor avskärmar för deprimerad stämning och anhedoni som har funnits under den senaste månaden. Respondenterna måste svara Ja eller Nej på var och en av dessa frågor. Ett jakande svar på någon av dem bör följas av ytterligare bedömning, inklusive användning av ett validerat screeninginstrument eller remiss till en allmänläkare eller en psykiatrisk läkare.
Övrig: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självadministrerad undersökning med 10 punkter som screenar efter symtom som skuldkänslor, sömnstörningar, minskade energinivåer, anhedoni och självmordstankar som har förekommit under de 7 dagarna före administreringen. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3 poäng. Totala poäng mellan 10 och 12 poäng tyder på ökad risk för depression; poäng på 13 poäng eller mer indikerar att de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression troligen har uppfyllts. Dessutom behandlar punkt 10 självmordstankar. EPDS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att identifiera kvinnor som löper risk att drabbas av depression, både under graviditet och postpartum, och är känsligt för förändringar i depressionens svårighetsgrad över tid.
Retrospektiv plus momentan bedömning
Deltagarna i denna grupp kommer att bli ombedda att ladda ner och installera en app på sina egna smartphones. Därefter kommer de att bli ombedda att fylla i ett provtagningsprotokoll bestående av 6 dagar i följd, en gång i månaden i 6 månader. Under de 6 bedömningsdagarna kommer deltagarna att behöva fylla i Edinburgh Postnatal Depression Scale, 5 momentana frågor på en 5-gradig bildskala och 2 kontextuella frågor.
Övrig: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självadministrerad undersökning med 10 punkter som screenar efter symtom som skuldkänslor, sömnstörningar, minskade energinivåer, anhedoni och självmordstankar som har förekommit under de 7 dagarna före administreringen. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3 poäng. Totala poäng mellan 10 och 12 poäng tyder på ökad risk för depression; poäng på 13 poäng eller mer indikerar att de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression troligen har uppfyllts. Dessutom behandlar punkt 10 självmordstankar. EPDS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att identifiera kvinnor som löper risk att drabbas av depression, både under graviditet och postpartum, och är känsligt för förändringar i depressionens svårighetsgrad över tid.
Övrig: Ögonblickliga frågor
Dessa kommer att bestå av 5 frågor på en 5-punkts bildskala, som bedömer deltagarnas humör, sömn, energi, njutning och oro.
Övrig: Kontextuella frågor
Två frågor som frågade om deltagarnas plats och aktivitet vid den tidpunkt då de ombads svara på de tillfälliga frågorna.
Retrospektiv bedömning
Deltagarna i denna grupp kommer att bli ombedda att ladda ner och installera en app på sina egna smartphones. Därefter kommer de att bli ombedda att fylla i ett provtagningsprotokoll bestående av en dag i månaden i 6 månader. Utvärderingsdagarna kommer att bestå av en enda administrering av Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Övrig: Edinburgh Postnatal Depression Scale
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är en självadministrerad undersökning med 10 punkter som screenar efter symtom som skuldkänslor, sömnstörningar, minskade energinivåer, anhedoni och självmordstankar som har förekommit under de 7 dagarna före administreringen. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig skala från 0 till 3 poäng. Totala poäng mellan 10 och 12 poäng tyder på ökad risk för depression; poäng på 13 poäng eller mer indikerar att de diagnostiska kriterierna för allvarlig depression troligen har uppfyllts. Dessutom behandlar punkt 10 självmordstankar. EPDS är ett giltigt och tillförlitligt verktyg för att identifiera kvinnor som löper risk att drabbas av depression, både under graviditet och postpartum, och är känsligt för förändringar i depressionens svårighetsgrad över tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som svarar jakande på minst en Whooley-fråga enligt undersökningslayout
Tidsram: Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Jämförelse av antalet deltagare som svarar jakande på minst en Whooley-fråga i varje experimentgrupp. Detta resultat mättes endast i layoutgrupperna Screening - Rulla och i layoutgrupperna Screening - Personsökning.
Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Median EPDS-poäng enligt undersökningslayout
Tidsram: Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Detta resultat mättes endast i layoutgrupperna Screening - Rulla och i layoutgrupperna Screening - Personsökning. Medianpoäng på Edinburgh Postnatal Depression Scale enligt gruppfördelning. EPDS består av 10 frågor som var och en har betygsatts på en 4-gradig skala från 0 till 3 poäng. Totalpoäng erhålls genom att lägga till poängen för alla individuella frågor, och varierar från 0 poäng till 30 poäng. Totala poäng på 0 till 9 poäng tyder på en låg risk för perinatal depression. Totalpoäng mellan 10 och 12 poäng tyder på en ökad risk för perinatal depression. Totala poäng på 13 poäng eller mer tyder på att respondenten sannolikt har uppfyllt de diagnostiska kriterierna för perinatal depression. Dessutom borde poäng på 1 poäng eller mer på fråga 10 i EPDS undersökas ytterligare eftersom denna fråga handlar om idéer om självskada.
Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Antal deltagare vid varje EPDS-poängintervall enligt undersökningslayout
Tidsram: Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Antal deltagare som gör poäng vid vart och ett av poängintervallen som har rapporterats för Edinburgh Postnatal Depression Scale: 0 till 9 poäng - låg risk; 10 till 12 poäng - måttlig risk; 13 poäng eller mer - hög risk. Detta resultat mättes endast i layoutgrupperna Screening - Rulla och i layoutgrupperna Screening - Personsökning.
Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Antal deltagare enligt deras poäng på fråga 10 i EPDS enligt undersökningslayout
Tidsram: Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Antal deltagare som får 1 poäng eller mer på fråga 10 i Edinburgh Postnatal Depression Scale, som handlar om tankar på självskadebeteende. Detta resultat mättes endast i layoutgrupperna Screening - Rulla och i layoutgrupperna Screening - Personsökning.
Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Överensstämmelse med ett 6-månaders uppföljningsprotokoll
Tidsram: 6 månader
Detta resultat mättes endast på grupperna retrospektiv plus momentan bedömning och retrospektiv bedömning. Deltagare som genomfört minst en förväntad bedömning under varje provtagningsperiod
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som behövs för att fylla i Whooley-frågorna och EPDS enligt undersökningslayout
Tidsram: Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Detta resultat mättes endast i layoutgrupperna Screening - Rulla och i layoutgrupperna Screening - Personsökning. Tiden förflutit (i sekunder) mellan att deltagarna började läsa de grundläggande instruktionerna om hur man fyller i enkätenkäten och att deltagaren fyllde i EPDS. Dessa åtgärder kommer att indikeras genom att deltagarna trycker på Start-knappen på enhetens skärm och när ett meddelande som bekräftar att de har fyllt i enkätenkäten visas på enhetens skärm. Denna komponent kommer att delas upp ytterligare i de individuella enkätenkäter som deltagarna måste fylla i (dvs personlig demografisk information, Whooley-frågor och EPDS). Dessutom kommer vi att redogöra för den tid som deltagarna spenderar med att uppleva problem, distraktioner eller göra förfrågningar om hjälp eller förtydligande.
Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Andel deltagare som begär tekniskt stöd enligt undersökningslayout
Tidsram: Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Detta resultat mättes endast i layoutgrupperna Screening - Rulla och i layoutgrupperna Screening - Personsökning. Antal deltagare som inte begärde tekniskt bistånd och de som begärde tekniskt bistånd
Engångsbedömning direkt efter rekrytering
Antal förfrågningar om teknisk assistans efter typ av förfrågan och enligt undersökningslayout
Tidsram: Engångsutvärdering utförd upp till 24 timmar efter att skriftligt, informerat samtycke erhållits
Detta resultat mättes endast i layoutgrupperna Screening - Rulla och i layoutgrupperna Screening - Personsökning. Totalt antal förfrågningar om tekniskt bistånd som gjorts i varje experimentgrupp enligt typ av begäran.
Engångsutvärdering utförd upp till 24 timmar efter att skriftligt, informerat samtycke erhållits

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Imperial College London

Utredare

  • Huvudutredare: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
  • Huvudutredare: Josip Car, Imperial College London
  • Huvudutredare: Cecily Morrison, Imperial College London
  • Huvudutredare: John O'Donoghue, Imperial College London
  • Studiestol: Ajay Gupta, Imperial College London
  • Studiestol: Paul Ramchandani, Imperial College London
  • Huvudutredare: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
  • Huvudutredare: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

6 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15IC2687

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera