mHealth para saúde mental pré-natal (AMHS)
20 de setembro de 2019 atualizado por: Imperial College London
Computadores tablet para implementação das diretrizes de saúde mental pré-natal do NICE - estudo de viabilidade
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do uso da tecnologia móvel para:
- Implementando as recomendações da saúde mental pré-natal e pós-natal: manejo clínico e orientação de serviço Diretriz do NICE para reconhecer a depressão (ou seja, perguntas de Whooley seguidas por um instrumento de triagem validado, como a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo) durante a gravidez usando tablets iPad Air na área de espera de práticas gerais, serviços de obstetrícia ou hospitais durante as clínicas pré-natais; e
- Usando um aplicativo sob medida executado nos smartphones das próprias mulheres grávidas para monitorar o humor e os sintomas de depressão durante a gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Como parte de nosso primeiro objetivo, avaliaremos as propriedades psicométricas das perguntas de Whooley, comparando as respostas dadas a essas perguntas com as pontuações obtidas na Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo, e manipularemos o layout do questionário de pesquisa Whooley Questions e a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, a fim de garantir que essa escolha de design de pesquisa não afete a qualidade dos dados. Como parte de nosso segundo objetivo, compararemos dois protocolos de amostragem prospectiva sobre adesão e envolvimento do paciente com o aplicativo.
Usaremos um projeto de estudo de ensaio de controle randomizado paralelo. A participação em cada parte do estudo (ou seja, iPads em clínicas pré-natais ou aplicativo rodando no próprio aparelho) será independente uma da outra. Os participantes que consentirem em se envolver na parte do estudo que avalia o uso de iPads em clínicas pré-natais serão designados aleatoriamente para preencher (i) uma versão de aplicativo das perguntas de Whooley e a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo, na qual os questionários são apresentados usando um layout de rolagem (ou seja, triagem de aplicativo - rolagem) ou (ii) uma versão de aplicativo das perguntas de Whooley e da Escala de depressão pós-parto de Edimburgo na qual os questionários são apresentados usando um layout de paginação (ou seja, triagem de aplicativo - paginação).
Os participantes que consentirem em se envolver na parte do estudo que avalia o uso de um aplicativo em execução nos próprios dispositivos dos participantes serão alocados aleatoriamente para um dos dois protocolos de amostragem: (i) um protocolo de amostragem prospectivo de 6 meses que consiste na Depressão pós-parto de Edimburgo Escala e 5 questões momentâneas relacionadas ao humor; ou (ii) um protocolo de amostragem prospectiva de 6 meses consistindo na Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
Utilizaremos um procedimento de randomização de blocos (com blocos de 4) para gerar nossa sequência de alocação. Números aleatórios serão gerados usando Stata 13.0. Os pesquisadores que conduzem o recrutamento de participantes não estarão envolvidos neste procedimento de randomização para evitar viés de recrutamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
946
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blackburn, Reino Unido
- East Lancashire
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Bolton, Reino Unido
- Royal Bolton Hospital
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Burton, Reino Unido
- Burton Hospitals
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Crumpsall, Reino Unido
- The Pennine Acute Hospitals
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Huntingdon, Reino Unido
- Hinchinbrooke Hospital
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Lincoln, Reino Unido
- East Midlands CRN
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London, Reino Unido
- Chelsea & Westminster Hospital
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London, Reino Unido
- Northwick Park Hospital
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London, Reino Unido
- Hillingdon Hospitals
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London, Reino Unido
- West Middlesex Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- North of England
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Shrewsbury, Reino Unido
- Shrewsburty & Telford Hospital
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Stoke-on-Trent, Reino Unido
- University Hospitals of North Midlands
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Wigan, Reino Unido
- Wrightington, Wigan and Leigh NHS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulheres grávidas com 18 anos ou mais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que frequentam clínicas pré-natais
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de qualquer transtorno mental comum (ou seja, depressão ou transtornos de ansiedade), conforme especificado no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição
- Receber tratamento para qualquer distúrbio de saúde mental comum
- História pessoal recente de qualquer transtorno mental comum (ou seja, nos últimos 12 meses)
- Não se sente à vontade para ler e escrever em inglês
Os participantes inscritos no estudo que avalia um aplicativo para monitoramento de humor e sintomas de depressão precisam possuir um iPhone ou qualquer smartphone compatível com Android.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem - Layout de rolagem
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa composta por três seções usando um tablet iPad Air:
Todas as perguntas serão apresentadas em uma única tela. Isso significa que os participantes terão que rolar verticalmente para responder a todas as perguntas. |
As perguntas de Whooley são um instrumento de detecção de casos de depressão na atenção primária.
Este instrumento de 2 perguntas rastreia humor deprimido e anedonia que estiveram presentes durante o último mês.
Os entrevistados são obrigados a responder Sim ou Não a cada uma dessas perguntas.
Uma resposta afirmativa a qualquer um deles deve ser seguida por uma avaliação mais aprofundada, incluindo o uso de um instrumento de triagem validado ou encaminhamento para um clínico geral ou um profissional de saúde mental.
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma pesquisa auto-administrada de 10 itens que rastreia sintomas como sentimentos de culpa, distúrbios do sono, níveis reduzidos de energia, anedonia e ideação suicida que estiveram presentes durante os 7 dias anteriores à sua aplicação.
Cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 pontos.
Pontuações gerais entre 10 e 12 pontos sugerem risco aumentado para depressão; escores de 13 pontos ou mais indicam que os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior provavelmente foram atendidos.
Além disso, o item 10 trata de pensamentos suicidas.
A EPDS é uma ferramenta válida e confiável para identificar mulheres em risco de depressão, tanto durante a gravidez quanto no pós-parto, e é sensível a mudanças na gravidade da depressão ao longo do tempo.
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Triagem - Layout de paginação
Os participantes serão solicitados a preencher uma pesquisa composta por três seções usando um tablet iPad Air:
Apenas uma pergunta será apresentada a qualquer momento. Isso significa que os participantes terão que navegar por várias páginas para responder a todas as perguntas. |
As perguntas de Whooley são um instrumento de detecção de casos de depressão na atenção primária.
Este instrumento de 2 perguntas rastreia humor deprimido e anedonia que estiveram presentes durante o último mês.
Os entrevistados são obrigados a responder Sim ou Não a cada uma dessas perguntas.
Uma resposta afirmativa a qualquer um deles deve ser seguida por uma avaliação mais aprofundada, incluindo o uso de um instrumento de triagem validado ou encaminhamento para um clínico geral ou um profissional de saúde mental.
A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma pesquisa auto-administrada de 10 itens que rastreia sintomas como sentimentos de culpa, distúrbios do sono, níveis reduzidos de energia, anedonia e ideação suicida que estiveram presentes durante os 7 dias anteriores à sua aplicação.
Cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 pontos.
Pontuações gerais entre 10 e 12 pontos sugerem risco aumentado para depressão; escores de 13 pontos ou mais indicam que os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior provavelmente foram atendidos.
Além disso, o item 10 trata de pensamentos suicidas.
A EPDS é uma ferramenta válida e confiável para identificar mulheres em risco de depressão, tanto durante a gravidez quanto no pós-parto, e é sensível a mudanças na gravidade da depressão ao longo do tempo.
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Avaliação retrospectiva mais momentânea
Os participantes deste grupo serão solicitados a baixar e instalar um aplicativo em seus próprios smartphones.
Depois disso, eles serão solicitados a preencher um protocolo de amostragem composto por 6 dias consecutivos, uma vez por mês durante 6 meses.
Durante os 6 dias de avaliação, os participantes deverão preencher a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo, 5 questões momentâneas em uma escala pictórica de 5 pontos e 2 questões contextuais.
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma pesquisa auto-administrada de 10 itens que rastreia sintomas como sentimentos de culpa, distúrbios do sono, níveis reduzidos de energia, anedonia e ideação suicida que estiveram presentes durante os 7 dias anteriores à sua aplicação.
Cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 pontos.
Pontuações gerais entre 10 e 12 pontos sugerem risco aumentado para depressão; escores de 13 pontos ou mais indicam que os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior provavelmente foram atendidos.
Além disso, o item 10 trata de pensamentos suicidas.
A EPDS é uma ferramenta válida e confiável para identificar mulheres em risco de depressão, tanto durante a gravidez quanto no pós-parto, e é sensível a mudanças na gravidade da depressão ao longo do tempo.
Estes consistirão em 5 perguntas em escalas pictóricas de 5 pontos, avaliando o humor, sono, energia, prazer e preocupação dos participantes.
Duas perguntas solicitando a localização e a atividade dos participantes no momento em que foram feitas para completar as perguntas momentâneas.
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Avaliação retrospectiva
Os participantes deste grupo serão solicitados a baixar e instalar um aplicativo em seus próprios smartphones.
Depois disso, eles serão solicitados a preencher um protocolo de amostragem que consiste em um dia por mês durante 6 meses.
Os dias de avaliação consistirão em uma única aplicação da Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo.
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) é uma pesquisa auto-administrada de 10 itens que rastreia sintomas como sentimentos de culpa, distúrbios do sono, níveis reduzidos de energia, anedonia e ideação suicida que estiveram presentes durante os 7 dias anteriores à sua aplicação.
Cada questão é pontuada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 pontos.
Pontuações gerais entre 10 e 12 pontos sugerem risco aumentado para depressão; escores de 13 pontos ou mais indicam que os critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior provavelmente foram atendidos.
Além disso, o item 10 trata de pensamentos suicidas.
A EPDS é uma ferramenta válida e confiável para identificar mulheres em risco de depressão, tanto durante a gravidez quanto no pós-parto, e é sensível a mudanças na gravidade da depressão ao longo do tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que responderam afirmativamente a pelo menos uma pergunta Whooley de acordo com o layout da pesquisa
Prazo: Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Comparação do número de participantes que responderam afirmativamente a pelo menos uma questão de Whooley em cada grupo experimental.
Esse resultado foi medido apenas nos grupos de layout Triagem - Rolagem e Triagem - Paginação.
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Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Pontuações EPDS medianas de acordo com o layout da pesquisa
Prazo: Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Esse resultado foi medido apenas nos grupos de layout Triagem - Rolagem e Triagem - Paginação.
Pontuações medianas na Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo de acordo com a alocação do grupo.
A EPDS consiste em 10 questões, cada uma avaliada em uma escala de 4 pontos variando de 0 a 3 pontos.
As pontuações gerais são obtidas somando as pontuações de todas as questões individuais e variam de 0 a 30 pontos.
Pontuações gerais de 0 a 9 pontos sugerem um baixo risco de depressão perinatal.
Pontuações gerais entre 10 e 12 pontos sugerem um risco aumentado de depressão perinatal.
Pontuações gerais de 13 pontos ou mais sugerem que o entrevistado provavelmente atendeu aos critérios diagnósticos para depressão perinatal.
Além disso, pontuações de 1 ponto ou mais na questão 10 da EPDS devem ser mais exploradas, pois esta questão lida com ideias de autoagressão.
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Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Número de participantes em cada intervalo de pontuação EPDS de acordo com o layout da pesquisa
Prazo: Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Número de participantes pontuando em cada um dos intervalos de pontuação que foram relatados para a Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo: 0 a 9 pontos - baixo risco; 10 a 12 pontos - risco moderado; 13 pontos ou mais - alto risco.
Esse resultado foi medido apenas nos grupos de layout Triagem - Rolagem e Triagem - Paginação.
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Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Número de participantes de acordo com sua pontuação na questão 10 da EPDS de acordo com o layout da pesquisa
Prazo: Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Número de participantes que marcaram 1 ponto ou mais na questão 10 da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo, que trata de pensamentos de autoagressão.
Esse resultado foi medido apenas nos grupos de layout Triagem - Rolagem e Triagem - Paginação.
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Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Adesão com um protocolo de acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses
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Este resultado foi medido apenas nos grupos de avaliação retrospectiva mais momentânea e avaliação retrospectiva.
Participantes que completaram pelo menos uma avaliação esperada durante cada período de amostragem
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo necessário para responder às perguntas do Whooley e ao EPDS de acordo com o layout da pesquisa
Prazo: Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Esse resultado foi medido apenas nos grupos de layout Triagem - Rolagem e Triagem - Paginação.
Tempo decorrido (em segundos) entre os participantes começarem a ler as instruções básicas sobre como preencher os questionários da pesquisa e o participante preencher o EPDS.
Essas ações serão indicadas pelos participantes pressionando o botão Iniciar na tela do dispositivo e quando uma mensagem confirmando que eles concluíram os questionários da pesquisa é exibida na tela do dispositivo.
Este componente será dividido em questionários de pesquisa individuais que os participantes deverão preencher (ou seja, informações demográficas pessoais, perguntas Whooley e EPDS).
Além disso, contabilizaremos o tempo que os participantes passam enfrentando problemas, distrações ou fazendo pedidos de ajuda ou esclarecimentos.
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Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Proporção de participantes que solicitam assistência técnica de acordo com o layout da pesquisa
Prazo: Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Esse resultado foi medido apenas nos grupos de layout Triagem - Rolagem e Triagem - Paginação.
Número de participantes que não solicitaram assistência técnica e daqueles que solicitaram assistência técnica
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Avaliação pontual imediatamente após o recrutamento
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Número de Solicitações de Assistência Técnica por Tipo de Solicitação e Conforme Layout da Pesquisa
Prazo: Avaliação única do resultado realizada até 24 horas após a obtenção do consentimento informado por escrito
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Esse resultado foi medido apenas nos grupos de layout Triagem - Rolagem e Triagem - Paginação.
Número total de solicitações de assistência técnica feitas em cada grupo experimental de acordo com o tipo de solicitação.
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Avaliação única do resultado realizada até 24 horas após a obtenção do consentimento informado por escrito
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jose S Marcano Belisario, Imperial College London
- Investigador principal: Josip Car, Imperial College London
- Investigador principal: Cecily Morrison, Imperial College London
- Investigador principal: John O'Donoghue, Imperial College London
- Cadeira de estudo: Ajay Gupta, Imperial College London
- Cadeira de estudo: Paul Ramchandani, Imperial College London
- Investigador principal: Gavin Doherty, University of Dublin, Trinity College
- Investigador principal: Kevin Doherty, University of Dublin, Trinity College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Morrison C, Car J. Tablet computers for implementing NICE antenatal mental health guidelines: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2016 Jan 22;6(1):e009930. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009930.
- Marcano Belisario JS, Doherty K, O'Donoghue J, Ramchandani P, Majeed A, Doherty G, Morrison C, Car J. A bespoke mobile application for the longitudinal assessment of depression and mood during pregnancy: protocol of a feasibility study. BMJ Open. 2017 May 29;7(5):e014469. doi: 10.1136/bmjopen-2016-014469.
- Marcano-Belisario JS, Gupta AK, O'Donoghue J, Ramchandani P, Morrison C, Car J. Implementation of depression screening in antenatal clinics through tablet computers: results of a feasibility study. BMC Med Inform Decis Mak. 2017 May 10;17(1):59. doi: 10.1186/s12911-017-0459-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15IC2687
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .