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远程监控对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者 CPAP 治疗依从性的影响

2016年4月14日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
本研究的目的是比较远程监控与标准随访对阻塞性睡眠呼吸暂停综合征 (OSAS) CPAP 治疗依从性的有效性。

研究概览

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的定义是在睡眠期间反复出现上呼吸道塌陷,导致夜间低氧血症、睡眠片段化和白天嗜睡。 如果不加以治疗,OSA 是导致动脉高血压、心脑血管疾病、交通事故和生活质量下降的危险因素。 持续气道正压通气 (CPAP) 的应用代表了中度至重度 OSA 患者的一线治疗。 CPAP 治疗可改善日间嗜睡和血氧饱和度,降低心血管风险,改善神经行为表现,提高生活质量并减少交通事故。 尽管其已被证明有效,但 CPAP 的有效性因依从性差而受到显着限制。 更密切的跟进可以提高 CPAP 的依从性,但它会占用更多的工作和睡眠单元的额外费用。

因此,出于这个原因,研究人员提出了一项研究,以证明对 OSA 患者进行自动家庭治疗监测是一种具有成本效益的患者管理替代方法。 此外,研究人员认为,远程监控可以提高 CPAP 依从性和患者满意度,并降低后续成本。

方法:

为期三个月的前瞻性和随机研究。 在圣玛丽亚医院(睡眠病房)诊断为 OSA 并需要 CPAP 治疗的患者将被随机分为两组,两组在 CPAP 依从性监测和管理方面有所不同。

第 1 组标准护理 患者将戴上面罩并使用 CPAP 并指导如何使用该设备。 患者将遵循标准治疗管理。 所有患者将在 1 个月时在睡眠单元接受访问。 将检查患者的进展和对治疗的依从性以及他们机器的任何问题。 信息将从他们的机器上下载(CPAP 依从性、施加的 CPAP 压力、面罩泄漏和残余呼吸事件……)。

第 2 组远程监护患者将戴上面罩并接受 CPAP。 每个 CPAP 设备都将配备调制解调器,将每日合规信息(CPAP 依从性、CPAP 压力、面罩泄漏和残余呼吸事件)发送到网络数据库。

两组患者最终将在 3 个月时在睡眠单元接受访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lleida、西班牙、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上的男女
  • 诊断为 OSA 并需要 CPAP 治疗
  • 签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 肺功能受损患者(重叠综合征、肥胖性低通气综合征和限制性障碍)
  • 严重心力衰竭
  • 严重的慢性病理相关
  • 精神障碍
  • 周期性腿部运动
  • 怀孕
  • 其他睡眠障碍或异态睡眠
  • 已接受 CPAP 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准随访-睡眠单元
诊断为 OSA、接受 CPAP 治疗并在睡眠单元进行随访的患者
根据西班牙呼吸学会睡眠单元指南进行标准管理。
实验性的:远程监控
诊断为 OSA 并在睡眠单元接受 CPAP 治疗的患者,通过远程监护系统进行随访
远程监控系统随访3个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 个月时的 CPAP 依从性
大体时间:3个月
根据 CPAP 设备的内部时钟每天使用 CPAP 的小时数
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者在 3 个月时的满意度
大体时间:3个月
将要求患者使用问卷和视觉模拟量表对远程监控/睡眠单元提供的后续护理的满意度进行评分。
3个月
3 个月的成本效益
大体时间:3个月
将比较每组的费用(CPAP 携带费用、就诊和呼叫次数、住院次数)。
3个月
3 个月时生活质量相对于基线的变化
大体时间:3个月
将使用 EuroQOL 健康问卷和视觉模拟量表。
3个月
通过远程监控快速检测不依从的患者
大体时间:3个月
我们假设远程监控可以快速检测出不依从的患者。
3个月
3个月时的血压变化
大体时间:3个月
3个月
3个月时体重指数的变化
大体时间:3个月
3个月
3个月后放弃
大体时间:3个月
CPAP 治疗 3 个月时失访的患者人数。
3个月
3个月时的不良事件
大体时间:3个月
3个月
3 个月时打鼾相对于基线的变化
大体时间:3个月
将询问患者打鼾的持续性
3个月
3 个月时目击呼吸暂停相对于基线的变化
大体时间:3个月
将询问患者目击呼吸暂停的持续性
3个月
3 个月时夜尿症相对于基线的变化
大体时间:3个月
将询问患者是否存在夜尿症。
3个月
3 个月时白天嗜睡相对于基线的变化
大体时间:3个月
将使用 Epworth 嗜睡量表。
3个月
3个月时夜间喘息的变化
大体时间:3个月
将询问患者夜间喘息的持续性
3个月
3个月时睡眠碎片的变化
大体时间:3个月
将询问患者睡眠碎片化/维持性失眠的持续性
3个月
3个月时出现腿部综合征症状
大体时间:3个月
将询问患者是否存在不宁腿综合征的症状
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月4日

首次发布 (估计)

2015年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月14日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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