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Eficácia do telemonitoramento na adesão ao tratamento com CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS)

14 de abril de 2016 atualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do telemonitoramento versus acompanhamento padrão na adesão ao tratamento com CPAP na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é definida pela presença de episódios repetitivos de colapso das vias aéreas superiores durante o sono, levando a hipoxemia noturna, fragmentação do sono e sonolência diurna. Quando não tratada, a AOS é fator de risco para hipertensão arterial, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, acidentes rodoviários e pior qualidade de vida. A aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) representa a terapia de primeira linha em pacientes com AOS moderada a grave. O tratamento com CPAP melhora a sonolência diurna e a saturação de oxigênio, reduz o risco cardiovascular, melhora o desempenho neurocomportamental, melhora a qualidade de vida e reduz os acidentes rodoviários. Apesar de sua eficácia demonstrada, a eficácia do CPAP é significativamente limitada pela baixa adesão. Um acompanhamento mais próximo poderia melhorar a adesão ao CPAP, mas exigiria mais trabalho e custos adicionais para as unidades de sono.

Assim, por conta disso, os pesquisadores propõem um estudo para demonstrar que o monitoramento automático do tratamento domiciliar de pacientes com AOS é uma abordagem alternativa de custo-efetividade para o tratamento do paciente. Além disso, os pesquisadores acreditam que o telemonitoramento pode melhorar a adesão ao CPAP e a satisfação do paciente e reduzir os custos de acompanhamento.

Métodos:

Estudo prospectivo e randomizado durante três meses. Os pacientes diagnosticados como AOS no Hospital St. Maria (Unidade do Sono) e que necessitam de tratamento com CPAP serão randomizados em dois grupos que diferem no monitoramento e gerenciamento da adesão ao CPAP.

Grupo 1 Cuidados padrão Os pacientes receberão uma máscara e receberão um CPAP e serão instruídos sobre como usar o dispositivo. Os pacientes seguirão o tratamento padrão. Todos os pacientes serão visitados em 1 mês na unidade de sono. Os pacientes serão verificados sobre o progresso e adesão à terapia e quaisquer problemas com sua máquina. As informações serão baixadas de suas máquinas (adesão ao CPAP, pressão CPAP aplicada, vazamento da máscara e eventos respiratórios residuais...).

Grupo 2 Telemonitoramento Os pacientes receberão uma máscara e um CPAP. Cada dispositivo CPAP será fornecido com um modem que envia informações diárias de conformidade (adesão ao CPAP, pressão CPAP, vazamento da máscara e eventos respiratórios residuais) para um banco de dados da web.

Os pacientes de ambos os 2 grupos serão finalmente visitados aos 3 meses na unidade de sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lleida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e Mulheres acima de 18 anos
  • Diagnosticado como AOS e necessitando de tratamento com CPAP
  • Termo de consentimento informado por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com função pulmonar prejudicada (síndrome de sobreposição, síndrome de hipoventilação por obesidade e distúrbios restritivos)
  • Insuficiência cardíaca grave
  • Patologia crônica grave associada
  • Desordem psiquiátrica
  • Movimentos periódicos das pernas
  • Gravidez
  • Outras dissonias ou parassonias
  • Pacientes já tratados com CPAP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Unidade de acompanhamento padrão do sono
Pacientes com diagnóstico de AOS, tratados com CPAP e acompanhados em unidade de sono
Manejo padrão de acordo com as diretrizes da Sociedade Respiratória Espanhola na Unidade de Sono.
Experimental: Telemonitoramento
Pacientes com diagnóstico de AOS e tratados com CPAP em unidade de sono, acompanhados por sistema de telemonitoramento
Acompanhamento por sistema de telemonitoramento durante 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao CPAP em 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de horas de uso por dia de CPAP de acordo com o relógio interno do dispositivo CPAP
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação dos pacientes em 3 meses
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com os cuidados de acompanhamento fornecidos pela unidade de telemonitoramento/sono usando um questionário e uma escala visual analógica.
3 meses
Custo-efetividade em 3 meses
Prazo: 3 meses
Os custos em cada grupo (taxa de transporte de CPAP, número de consultas e ligações, número de internações) serão comparados.
3 meses
Mudança da linha de base na qualidade de vida em 3 meses
Prazo: 3 meses
Serão utilizados o questionário de saúde EuroQOL e a escala visual analógica.
3 meses
Detecção rápida do paciente não aderente com telemonitoramento
Prazo: 3 meses
Assumimos que o telemonitoramento poderia detectar rapidamente pacientes não aderentes.
3 meses
Mudança na pressão arterial em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança no índice de massa corporal em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Abandona aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Número de pacientes perdidos no acompanhamento aos 3 meses de terapia com CPAP.
3 meses
Eventos adversos em 3 meses
Prazo: 3 meses
3 meses
Mudança da linha de base no ronco aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão questionados sobre a persistência do ronco
3 meses
Mudança da linha de base em apneias testemunhadas em 3 meses
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão questionados sobre a persistência de apneias testemunhadas
3 meses
Mudança da linha de base em noctúria em 3 meses
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão questionados sobre a presença de noctúria.
3 meses
Alteração da linha de base na sonolência diurna aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Será utilizada a escala de sonolência de Epworth.
3 meses
Alterações no gasping noturno aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão questionados sobre a persistência de gasping noturno
3 meses
Alterações na fragmentação do sono aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão questionados sobre a persistência da fragmentação do sono/insônia de manutenção
3 meses
Presença de sintomas de síndrome das pernas inquietas aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Os pacientes serão questionados sobre a presença de sintomas da síndrome das pernas inquietas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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