- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02517346
Eficácia do telemonitoramento na adesão ao tratamento com CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Apneia Obstrutiva do Sono (AOS) é definida pela presença de episódios repetitivos de colapso das vias aéreas superiores durante o sono, levando a hipoxemia noturna, fragmentação do sono e sonolência diurna. Quando não tratada, a AOS é fator de risco para hipertensão arterial, doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, acidentes rodoviários e pior qualidade de vida. A aplicação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) representa a terapia de primeira linha em pacientes com AOS moderada a grave. O tratamento com CPAP melhora a sonolência diurna e a saturação de oxigênio, reduz o risco cardiovascular, melhora o desempenho neurocomportamental, melhora a qualidade de vida e reduz os acidentes rodoviários. Apesar de sua eficácia demonstrada, a eficácia do CPAP é significativamente limitada pela baixa adesão. Um acompanhamento mais próximo poderia melhorar a adesão ao CPAP, mas exigiria mais trabalho e custos adicionais para as unidades de sono.
Assim, por conta disso, os pesquisadores propõem um estudo para demonstrar que o monitoramento automático do tratamento domiciliar de pacientes com AOS é uma abordagem alternativa de custo-efetividade para o tratamento do paciente. Além disso, os pesquisadores acreditam que o telemonitoramento pode melhorar a adesão ao CPAP e a satisfação do paciente e reduzir os custos de acompanhamento.
Métodos:
Estudo prospectivo e randomizado durante três meses. Os pacientes diagnosticados como AOS no Hospital St. Maria (Unidade do Sono) e que necessitam de tratamento com CPAP serão randomizados em dois grupos que diferem no monitoramento e gerenciamento da adesão ao CPAP.
Grupo 1 Cuidados padrão Os pacientes receberão uma máscara e receberão um CPAP e serão instruídos sobre como usar o dispositivo. Os pacientes seguirão o tratamento padrão. Todos os pacientes serão visitados em 1 mês na unidade de sono. Os pacientes serão verificados sobre o progresso e adesão à terapia e quaisquer problemas com sua máquina. As informações serão baixadas de suas máquinas (adesão ao CPAP, pressão CPAP aplicada, vazamento da máscara e eventos respiratórios residuais...).
Grupo 2 Telemonitoramento Os pacientes receberão uma máscara e um CPAP. Cada dispositivo CPAP será fornecido com um modem que envia informações diárias de conformidade (adesão ao CPAP, pressão CPAP, vazamento da máscara e eventos respiratórios residuais) para um banco de dados da web.
Os pacientes de ambos os 2 grupos serão finalmente visitados aos 3 meses na unidade de sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e Mulheres acima de 18 anos
- Diagnosticado como AOS e necessitando de tratamento com CPAP
- Termo de consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com função pulmonar prejudicada (síndrome de sobreposição, síndrome de hipoventilação por obesidade e distúrbios restritivos)
- Insuficiência cardíaca grave
- Patologia crônica grave associada
- Desordem psiquiátrica
- Movimentos periódicos das pernas
- Gravidez
- Outras dissonias ou parassonias
- Pacientes já tratados com CPAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Unidade de acompanhamento padrão do sono
Pacientes com diagnóstico de AOS, tratados com CPAP e acompanhados em unidade de sono
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Manejo padrão de acordo com as diretrizes da Sociedade Respiratória Espanhola na Unidade de Sono.
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Experimental: Telemonitoramento
Pacientes com diagnóstico de AOS e tratados com CPAP em unidade de sono, acompanhados por sistema de telemonitoramento
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Acompanhamento por sistema de telemonitoramento durante 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de horas de uso por dia de CPAP de acordo com o relógio interno do dispositivo CPAP
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação dos pacientes em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com os cuidados de acompanhamento fornecidos pela unidade de telemonitoramento/sono usando um questionário e uma escala visual analógica.
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3 meses
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Custo-efetividade em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os custos em cada grupo (taxa de transporte de CPAP, número de consultas e ligações, número de internações) serão comparados.
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3 meses
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Mudança da linha de base na qualidade de vida em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Serão utilizados o questionário de saúde EuroQOL e a escala visual analógica.
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3 meses
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Detecção rápida do paciente não aderente com telemonitoramento
Prazo: 3 meses
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Assumimos que o telemonitoramento poderia detectar rapidamente pacientes não aderentes.
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3 meses
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Mudança na pressão arterial em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança no índice de massa corporal em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Abandona aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes perdidos no acompanhamento aos 3 meses de terapia com CPAP.
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3 meses
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Eventos adversos em 3 meses
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança da linha de base no ronco aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre a persistência do ronco
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3 meses
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Mudança da linha de base em apneias testemunhadas em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre a persistência de apneias testemunhadas
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3 meses
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Mudança da linha de base em noctúria em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre a presença de noctúria.
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3 meses
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Alteração da linha de base na sonolência diurna aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Será utilizada a escala de sonolência de Epworth.
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3 meses
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Alterações no gasping noturno aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre a persistência de gasping noturno
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3 meses
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Alterações na fragmentação do sono aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre a persistência da fragmentação do sono/insônia de manutenção
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3 meses
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Presença de sintomas de síndrome das pernas inquietas aos 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os pacientes serão questionados sobre a presença de sintomas da síndrome das pernas inquietas
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEPAR2015
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