Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van telemonitoring op therapietrouw met CPAP bij patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA).

14 april 2016 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van telemonitoring te vergelijken met standaard follow-up op therapietrouw bij CPAP bij het Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obstructieve slaapapneu (OSA) wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van herhaalde episoden van instorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, wat leidt tot nachtelijke hypoxemie, slaapfragmentatie en slaperigheid overdag. Zonder behandeling is OSA een risicofactor voor arteriële hypertensie, cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, verkeersongevallen en een slechtere kwaliteit van leven. De toepassing van een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de eerstelijnsbehandeling bij patiënten met matige tot ernstige OSA. CPAP-behandeling verbetert de slaperigheid overdag en de zuurstofverzadiging , vermindert het cardiovasculaire risico, verbetert de neurologische gedragsprestaties, verbetert de kwaliteit van leven en vermindert verkeersongevallen. Ondanks de aangetoonde werkzaamheid, wordt de effectiviteit van CPAP aanzienlijk beperkt door slechte therapietrouw. Een nauwere follow-up zou de therapietrouw van CPAP kunnen verbeteren, maar het zou meer werk en extra kosten voor slaapeenheden vergen.

Daarom stellen de onderzoekers een studie voor om aan te tonen dat automatische controle van thuisbehandeling van patiënten met OSA een kosteneffectieve alternatieve benadering is voor het beheer van patiënten. Bovendien zijn de onderzoekers van mening dat telemonitoring de CPAP-conformiteit en de tevredenheid van de patiënt kan verbeteren en de follow-upkosten kan verlagen.

methoden:

Prospectief en gerandomiseerd onderzoek gedurende drie maanden. Patiënten bij wie de diagnose OSA is gesteld in het St. Maria's Hospital (slaapafdeling) en die CPAP-behandeling nodig hebben, worden gerandomiseerd in twee groepen die verschillen in monitoring en beheer van de CPAP-conformiteit.

Groep 1 Standaardzorg Patiënten krijgen een masker op, krijgen een CPAP en krijgen instructies over het gebruik van het apparaat. Patiënten volgen het standaard behandelingsmanagement. Alle patiënten worden na 1 maand op de slaapafdeling bezocht. Patiënten worden gecontroleerd op voortgang en therapietrouw en eventuele problemen met hun machine. Er wordt informatie van hun machines gedownload (CPAP-therapietrouw, toegepaste CPAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsproblemen...).

Groep 2 Telemonitoring Patiënten krijgen een masker op en krijgen een CPAP. Elk CPAP-apparaat wordt voorzien van een modem dat dagelijkse nalevingsinformatie (CPAP-naleving, CPAP-druk, maskerlekkage en resterende ademhalingsgebeurtenissen) naar een webdatabase verzendt.

Patiënten van beide 2 groepen zullen uiteindelijk na 3 maanden op de slaapafdeling worden bezocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Gediagnosticeerd als OSA en CPAP-behandeling nodig
  • Schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verminderde longfunctie (overlapsyndroom, obesitas-hypoventilatiesyndroom en restrictieve stoornissen)
  • Ernstig hartfalen
  • Ernstige chronische pathologie geassocieerd
  • Psychiatrische stoornis
  • Periodieke beenbewegingen
  • Zwangerschap
  • Andere dyssomnieën of parasomnieën
  • Patiënten die al met CPAP zijn behandeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard vervolgslaapeenheid
Patiënten gediagnosticeerd als OSA, behandeld met CPAP en opgevolgd in de slaapafdeling
Ander: Standaard opvolging
Standaard beheer volgens de richtlijnen van de Spanish Respiratory Society in Sleep Unit.
Experimenteel: Telemonitoring
Patiënten gediagnosticeerd als OSA en behandeld met CPAP in slaapafdeling, gevolgd door telemonitoringsysteem
Ander: Telemonitoring
Opvolging via telemonitoringsysteem gedurende 3 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP therapietrouw na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal uren gebruik per dag van CPAP volgens de interne klok van het CPAP-apparaat
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten wordt gevraagd om hun tevredenheid over de nazorg die wordt geboden door telemonitoring/slaapunit aan te geven met behulp van een vragenlijst en een visuele analoge schaal.
3 maanden
Kosteneffectiviteit na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
De kosten in elke groep (CPAP-kosten, aantal bezoeken en oproepen, aantal ziekenhuisopnames) worden vergeleken.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
EuroQOL-gezondheidsvragenlijst en visuele analoge schaal zullen worden gebruikt.
3 maanden
Snelle detectie van de niet-aanhankelijke patiënt met telemonitoring
Tijdsspanne: 3 maanden
We gaan ervan uit dat telemonitoring snel niet-trouwende patiënten kan opsporen.
3 maanden
Verandering in bloeddruk na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in body mass index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Gaat weg na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten verloren bij follow-up na 3 maanden CPAP-therapie.
3 maanden
Bijwerkingen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in snurken na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar de persistentie van snurken
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in waargenomen apneu's na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar de persistentie van getuigde apneus
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in nycturie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar de aanwezigheid van nycturie.
3 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slaperigheid overdag na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Epworth-slaperigheidsschaal zal worden gebruikt.
3 maanden
Veranderingen in nachtelijk hijgen na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar de persistentie van nachtelijk hijgen
3 maanden
Veranderingen in slaapfragmentatie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar de persistentie van slaapfragmentatie/onderhoudsslapeloosheid
3 maanden
Aanwezigheid van symptomen van rustelozebenensyndroom na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënten zullen worden gevraagd naar de aanwezigheid van symptomen van het rustelozebenensyndroom
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Medewerkers

ResMed
Asociacio Lleidatana de Respiratori

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEPAR2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Standaard opvolging

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren