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Efficacité de la télésurveillance sur l'observance du traitement CPAP chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS)

14 avril 2016 mis à jour par: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de la télésurveillance par rapport au suivi standard sur l'observance du traitement CPAP dans le syndrome d'apnée obstructive du sommeil (SAOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est définie par la présence d'épisodes répétitifs d'effondrement des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, entraînant une hypoxémie nocturne, une fragmentation du sommeil et une somnolence diurne. Lorsqu'il n'est pas traité, le SAOS est un facteur de risque d'hypertension artérielle, de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires, d'accidents de la route et d'une moins bonne qualité de vie. L'application d'une pression positive continue (PPC) représente le traitement de première intention chez les patients atteints d'AOS modérée à sévère. Le traitement CPAP améliore la somnolence diurne et la saturation en oxygène, réduit le risque cardiovasculaire, améliore les performances neurocomportementales, améliore la qualité de vie et réduit les accidents de la route. Malgré son efficacité démontrée, l'efficacité de la CPAP est considérablement limitée par une mauvaise observance. Un suivi plus étroit pourrait améliorer l'adhésion à la CPAP, mais cela demanderait plus de travail et des coûts supplémentaires pour les unités de sommeil.

Ainsi, sur ce compte, les enquêteurs proposent une étude pour démontrer que le suivi automatique du traitement à domicile des patients atteints d'AOS est une approche alternative rentable à la prise en charge des patients. De plus, les chercheurs pensent que la télésurveillance pourrait améliorer l'observance du CPAP et la satisfaction des patients et réduire les coûts de suivi.

Méthodes :

Etude prospective et randomisée pendant trois mois. Les patients diagnostiqués comme OSA à l'hôpital St. Maria (unité du sommeil) et nécessitant un traitement CPAP seront randomisés en deux groupes différant dans la surveillance et la gestion de la conformité CPAP .

Groupe 1 Soins standard Les patients seront équipés d'un masque et recevront un CPAP et des instructions sur la façon d'utiliser l'appareil. Les patients suivront la gestion standard du traitement. Tous les patients seront visités à 1 mois à l'unité du sommeil. Les patients seront contrôlés sur les progrès et l'adhésion à la thérapie et sur tout problème avec leur machine. Les informations seront téléchargées à partir de leurs machines (adhérence CPAP, pression CPAP appliquée, fuite de masque et événements respiratoires résiduels…).

Groupe 2 Télésurveillance Les patients seront équipés d'un masque et recevront un CPAP. Chaque appareil CPAP sera fourni avec un modem envoyant des informations quotidiennes sur la conformité (adhésion CPAP, pression CPAP, fuite de masque et événements respiratoires résiduels) à une base de données Web.

Les patients des 2 groupes seront finalement visités à 3 mois à l'unité du sommeil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans
  • Diagnostiqué comme OSA et nécessitant un traitement CPAP
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une fonction pulmonaire altérée (syndrome de chevauchement, syndrome d'hypoventilation d'obésité et troubles restrictifs)
  • Insuffisance cardiaque grave
  • Pathologie chronique sévère associée
  • Trouble psychiatrique
  • Mouvements périodiques des jambes
  • Grossesse
  • Autres dyssomnies ou parasomnies
  • Patients déjà traités par CPAP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Unité de suivi standard du sommeil
Patients diagnostiqués OSA, traités par CPAP et suivis en unité de sommeil
Autre: Suivi standard
Gestion standard selon les directives de la Société respiratoire espagnole dans l'unité du sommeil.
Expérimental: Télésurveillance
Patients diagnostiqués SAOS et traités par CPAP en unité de sommeil, suivis par système de télésurveillance
Autre: Télésurveillance
Suivi par système de télésurveillance pendant 3 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhérence CPAP à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre d'heures d'utilisation par jour de CPAP selon l'horloge interne de l'appareil CPAP
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients à 3 mois
Délai: 3 mois
Les patients seront invités à noter leur satisfaction vis-à-vis du suivi des soins par télésurveillance/unité de sommeil à l'aide d'un questionnaire et d'une échelle visuelle analogique.
3 mois
Rentabilité à 3 mois
Délai: 3 mois
Les coûts dans chaque groupe (frais de transport CPAP, nombre de visites et d'appels, nombre d'admissions à l'hôpital) seront comparés.
3 mois
Changement par rapport au départ de la qualité de vie à 3 mois
Délai: 3 mois
Le questionnaire de santé EuroQOL et l'échelle visuelle analogique seront utilisés.
3 mois
Détection rapide du patient non adhérent avec télésurveillance
Délai: 3 mois
Nous supposons que la télésurveillance pourrait détecter rapidement les patients non adhérents.
3 mois
Modification de la pression artérielle à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Modification de l'indice de masse corporelle à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Abandonne à 3 mois
Délai: 3 mois
Nombre de patients perdus lors du suivi à 3 mois de traitement CPAP.
3 mois
Événements indésirables à 3 mois
Délai: 3 mois
3 mois
Changement par rapport à la ligne de base du ronflement à 3 mois
Délai: 3 mois
Les patients seront interrogés sur la persistance du ronflement
3 mois
Changement par rapport au départ dans les apnées observées à 3 mois
Délai: 3 mois
Les patients seront interrogés sur la persistance des apnées observées
3 mois
Changement par rapport au départ dans la nycturie à 3 mois
Délai: 3 mois
Les patients seront interrogés sur la présence de nycturie.
3 mois
Changement par rapport au départ de la somnolence diurne à 3 mois
Délai: 3 mois
L'échelle de somnolence d'Epworth sera utilisée.
3 mois
Modifications du halètement nocturne à 3 mois
Délai: 3 mois
Les patients seront interrogés sur la persistance des halètements nocturnes
3 mois
Modifications de la fragmentation du sommeil à 3 mois
Délai: 3 mois
Les patients seront interrogés sur la persistance de la fragmentation du sommeil/insomnie d'entretien
3 mois
Présence de symptômes de syndrome des jambes sans repos à 3 mois
Délai: 3 mois
Les patients seront interrogés sur la présence de symptômes du syndrome des jambes sans repos
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Collaborateurs

ResMed
Asociacio Lleidatana de Respiratori

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEPAR2015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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