- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02517346
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자의 CPAP 치료 순응도에 대한 원격 모니터링의 효과
연구 개요
상세 설명
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 수면 중 상기도 허탈의 반복적인 에피소드의 존재로 정의되며, 야간 저산소혈증, 수면 단편화 및 주간 졸음으로 이어집니다. OSA를 치료하지 않으면 동맥성 고혈압, 심혈관 및 뇌혈관 질환, 도로 사고 및 삶의 질 저하의 위험 요소가 됩니다. 지속적 양압(CPAP)의 적용은 중등도에서 중증 OSA 환자의 1차 요법을 나타냅니다. CPAP 치료는 주간 졸음과 산소 포화도를 개선하고 심혈관 위험을 줄이며 신경행동 수행을 개선하고 삶의 질을 개선하며 교통사고를 줄입니다. 입증된 효능에도 불구하고 CPAP 효과는 순응도가 좋지 않아 크게 제한됩니다. 면밀한 후속 조치는 CPAP 준수를 향상시킬 수 있지만 수면 장치에 더 많은 작업과 추가 비용이 소요됩니다.
따라서 연구자들은 OSA 환자의 자동 가정 치료 모니터링이 환자 관리에 대한 비용 효율성 대안 접근 방식임을 입증하는 연구를 제안합니다. 또한 조사관은 원격 모니터링이 CPAP 준수 및 환자 만족도를 개선하고 후속 비용을 줄일 수 있다고 믿습니다.
행동 양식:
3개월 동안의 전향적 및 무작위 연구. 성 마리아 병원(Sleep Unit)에서 OSA로 진단되고 CPAP 치료가 필요한 환자는 CPAP 준수 모니터링 및 관리가 다른 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 1 표준 치료 환자는 마스크를 착용하고 CPAP를 제공하며 장치 사용 방법에 대해 설명합니다. 환자는 표준 치료 관리를 따릅니다. 모든 환자는 수면 단위에서 1개월에 방문됩니다. 환자는 치료 경과 및 순응도와 기계의 문제에 대해 확인됩니다. 기계에서 정보가 다운로드됩니다(CPAP 준수, 적용된 CPAP 압력, 마스크 누출 및 잔류 호흡 사건…).
그룹 2 원격 모니터링 환자는 마스크를 착용하고 CPAP를 받게 됩니다. 각 CPAP 장치에는 일일 준수 정보(CPAP 준수, CPAP 압력, 마스크 누출 및 잔류 호흡 이벤트)를 웹 데이터베이스로 전송하는 모뎀이 제공됩니다.
두 그룹의 환자는 최종적으로 수면 단위에서 3개월에 방문됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- OSA로 진단되어 CPAP 치료가 필요함
- 서면 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 폐기능이 저하된 환자(겹침증후군, 비만저환기증후군, 제한장애)
- 심한 심부전
- 심각한 만성 병리 관련
- 정신 장애
- 주기적인 다리 움직임
- 임신
- 기타 수면장애 또는 사건수면
- CPAP로 이미 치료를 받은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 표준 후속 조치-Sleep Unit
OSA 진단을 받고 CPAP 치료를 받고 수면실에서 추적관찰을 받은 환자
|
Sleep Unit의 스페인 호흡기 학회 지침에 따른 표준 관리.
|
실험적: 원격 모니터링
OSA 진단을 받고 수면실에서 CPAP 치료를 받은 환자를 원격 모니터링 시스템으로 추적 관찰
|
3개월 동안 원격 모니터링 시스템에 의한 후속 조치
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월에 CPAP 준수
기간: 3 개월
|
CPAP 장치의 내부 시계에 따른 CPAP의 하루 사용 시간
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
3개월 후 환자 만족도
기간: 3 개월
|
환자는 설문지와 시각적 아날로그 척도를 사용하여 원격 모니터링/수면 장치에서 제공하는 후속 관리에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
|
3 개월
|
3개월의 비용 효율성
기간: 3 개월
|
각 그룹의 비용(CPAP 휴대 요금, 방문 및 통화 횟수, 입원 횟수)을 비교합니다.
|
3 개월
|
3개월에 기준선에서 삶의 질 변화
기간: 3 개월
|
EuroQOL 건강 설문지 및 시각적 아날로그 척도가 사용됩니다.
|
3 개월
|
원격 모니터링으로 비순응 환자의 빠른 감지
기간: 3 개월
|
우리는 원격 모니터링이 순응하지 않는 환자를 신속하게 감지할 수 있다고 가정합니다.
|
3 개월
|
3개월 혈압의 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
3개월 체질량지수 변화
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
3개월만에 포기
기간: 3 개월
|
CPAP 요법 3개월 후 후속 조치에서 손실된 환자 수.
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3 개월
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3개월의 부작용
기간: 3 개월
|
3 개월
|
|
3개월째 코골이의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
|
환자는 코골이의 지속성에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
3 개월
|
3개월 시점에서 목격된 무호흡의 기준선 대비 변화
기간: 3 개월
|
환자는 목격된 무호흡의 지속성에 대해 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
|
3개월에 야간 빈뇨의 기준선에서 변경
기간: 3 개월
|
환자는 야간 빈뇨의 존재에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
3 개월
|
3개월째 주간 졸음의 기준선에서 변화
기간: 3 개월
|
Epworth 졸음 척도가 사용됩니다.
|
3 개월
|
3개월째 야간 헐떡임의 변화
기간: 3 개월
|
환자는 야간 헐떡임의 지속성에 대해 질문을 받게 됩니다.
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3 개월
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3개월 후 수면 단편화의 변화
기간: 3 개월
|
환자는 수면 단편화/유지 불면증의 지속성에 대해 질문을 받게 됩니다.
|
3 개월
|
생후 3개월째 안정하지 못한 다리 증후군의 증상 존재
기간: 3 개월
|
환자는 하지 불안 증후군의 증상이 있는지 질문을 받게 됩니다.
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEPAR2015
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