- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02517346
Efficacia del telemonitoraggio sulla conformità al trattamento CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è definita dalla presenza di ripetuti episodi di collasso delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a ipossiemia notturna, frammentazione del sonno e sonnolenza diurna. Se non trattata, l'OSA è un fattore di rischio per ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, incidenti stradali e una peggiore qualità della vita. L'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rappresenta la terapia di prima linea nei pazienti con OSA da moderata a grave. Il trattamento CPAP migliora la sonnolenza diurna e la saturazione di ossigeno, riduce il rischio cardiovascolare, migliora le prestazioni neurocomportamentali, migliora la qualità della vita e riduce gli incidenti stradali. Nonostante la sua efficacia dimostrata, l'efficacia della CPAP è significativamente limitata dalla scarsa aderenza. Un follow-up più attento potrebbe migliorare l'aderenza alla CPAP, ma richiederebbe più lavoro e costi aggiuntivi per le unità di sonno.
Quindi, per questo motivo, i ricercatori propongono uno studio per dimostrare che il monitoraggio automatico del trattamento domiciliare dei pazienti con OSA è un approccio alternativo in termini di costo-efficacia alla gestione del paziente. Inoltre, i ricercatori ritengono che il telemonitoraggio potrebbe migliorare la compliance alla CPAP e la soddisfazione del paziente e ridurre i costi di follow-up.
Metodi:
Studio prospettico e randomizzato per tre mesi. I pazienti con diagnosi di OSA al St. Maria's Hospital (Sleep Unit) e che necessitano di trattamento CPAP, saranno randomizzati in due gruppi che differiscono nel monitoraggio e nella gestione della compliance CPAP.
Gruppo 1 Cure standard I pazienti saranno dotati di una maschera e dotati di CPAP e istruiti su come utilizzare il dispositivo. I pazienti seguiranno la gestione del trattamento standard. Tutti i pazienti saranno visitati a 1 mese presso l'unità del sonno. I pazienti verranno controllati sui progressi e sull'aderenza alla terapia e su eventuali problemi con la loro macchina. Le informazioni verranno scaricate dalle loro macchine (aderenza CPAP, pressione CPAP applicata, perdite dalla maschera ed eventi respiratori residui...).
Gruppo 2 Telemonitoraggio I pazienti saranno dotati di una maschera e di un CPAP. Ogni dispositivo CPAP sarà dotato di un modem che invia informazioni giornaliere sulla conformità (aderenza CPAP, pressione CPAP, perdite dalla maschera ed eventi respiratori residui) a un database web.
I pazienti di entrambi i 2 gruppi saranno infine visitati a 3 mesi presso l'unità del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lleida, Spagna, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di OSA e necessità di trattamento CPAP
- Modulo di consenso informato scritto firmato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con funzionalità polmonare compromessa (sindrome da sovrapposizione, sindrome da ipoventilazione da obesità e disturbi restrittivi)
- Insufficienza cardiaca grave
- Grave patologia cronica associata
- Disturbo psichiatrico
- Movimenti periodici delle gambe
- Gravidanza
- Altre dissonnie o parasonnie
- Pazienti già trattati con CPAP
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Unità del sonno di follow-up standard
Pazienti con diagnosi di OSA, trattati con CPAP e seguiti in unità del sonno
|
Gestione standard secondo le linee guida della Società respiratoria spagnola nell'Unità del sonno.
|
|
Sperimentale: Telemonitoraggio
Pazienti con diagnosi di OSA e trattati con CPAP in unità del sonno, seguiti da sistema di telemonitoraggio
|
Follow-up tramite sistema di telemonitoraggio per 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aderenza alla CPAP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di ore di utilizzo al giorno di CPAP in base all'orologio interno del dispositivo CPAP
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione dei pazienti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'assistenza di follow-up fornita dall'unità di telemonitoraggio/sonno utilizzando un questionario e una scala analogica visiva.
|
3 mesi
|
|
Efficacia dei costi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno confrontati i costi in ciascun gruppo (costo CPAP, numero di visite e chiamate, numero di ricoveri ospedalieri).
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verranno utilizzati il questionario sulla salute EuroQOL e la scala analogica visiva.
|
3 mesi
|
|
Rilevazione rapida del paziente non aderente con telemonitoraggio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Partiamo dal presupposto che il telemonitoraggio potrebbe rilevare rapidamente i pazienti non aderenti.
|
3 mesi
|
|
Variazione della pressione sanguigna a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Abbandoni a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Numero di pazienti persi al follow-up a 3 mesi di terapia CPAP.
|
3 mesi
|
|
Eventi avversi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
|
Variazione rispetto al basale del russamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza del russare
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nelle apnee testimoniate a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza delle apnee testimoniate
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella nicturia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto della presenza di nicturia.
|
3 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale della sonnolenza diurna a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà utilizzata la scala della sonnolenza di Epworth.
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nell'ansimare notturno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza dell'ansimare notturno
|
3 mesi
|
|
Cambiamenti nella frammentazione del sonno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza della frammentazione del sonno/insonnia da mantenimento
|
3 mesi
|
|
Presenza di sintomi della sindrome delle gambe senza riposo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ai pazienti verrà chiesto della presenza di sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEPAR2015
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome delle apnee notturne
-
Haseki Training and Research HospitalNon ancora reclutamentoRichards-Campbell Sleep questions (RCSQ)
-
ResMedCRI-The Clinical Research Institute GmbH; University Hospital RegensburgCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mista | Apnea notturna complessaSvizzera, Spagna, Danimarca, Portogallo, Francia, Germania
-
ResMedRWTH Aachen UniversityAttivo, non reclutanteApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaGermania
-
LivaNovaAttivo, non reclutanteApnea | Apnea ostruttiva del sonno | OSSA | Apnea, ostruttiva | Apnea+ipopnea | Apnea, sonno ostruttivo | Ipopnea, sonnoStati Uniti
-
Uludag UniversityReclutamentoApnea della prematurità | Apnea NeonataleTurchia (Türkiye)
-
ResMedCompletatoApnea ostruttiva del sonno | Apnea centrale del sonno (diagnosi) | Uso cronico di oppioidiStati Uniti
-
Hospital Felicio RochoNon ancora reclutamentoSindrome da apnea/ipopnea notturna | Sindrome da apnea notturna, ostruttiva | Sindrome delle apnee notturne (OSAS) | Apnea notturna - ostruttiva
-
Mardin Artuklu UniversityNon ancora reclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaTurchia (Türkiye)
-
Yale UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); ResMed FoundationReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Apnea notturnaStati Uniti
-
Somnarus IncCompletatoApnea ostruttiva del sonno | La respirazione di Cheyne-Stokes | Apnea centrale del sonno | Apnea notturna mistaStati Uniti
Prove cliniche su Seguito standard
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandReclutamentoChirurgia toracica | Recupero post operatorio | Salute mobile | SeguitoSvizzera
-
Massachusetts General HospitalBrigham and Women's HospitalNon ancora reclutamentoUso della profilassi pre-esposizione all'HIVStati Uniti
-
Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaReclutamentoInsufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF)Italia
-
University of Missouri-ColumbiaIscrizione su invitoFrattura del radio distale | Fissazione della frattura del raggio distaleStati Uniti
-
bioAffinity Technologies Inc.ReclutamentoCancro ai polmoni (diagnosi)Stati Uniti
-
Sport Injury Prevention Research CentreGeneral Electric; National Basketball AssociationCompletatoTendinopatia | Lesioni sportive nei bambini | Infortunio, ginocchio | Infortunio, cavigliaCanada
-
University Hospital, MontpellierCompletatoMalattie cardiache congeniteFrancia
-
Medical Research CouncilSconosciuto
-
Hospital de GranollersReclutamentoMalattia polmonare interstiziale (ILD) | Fibrosi polmonare idiopatica (IPF) | Malattia polmonare interstiziale fibrotica | Fibrosi polmonare progressiva | Malattia Polmonare Interstiziale da Malattia del Tessuto Connettivo (Disturbo)Spagna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRitiratoCancro epiteliale sieroso dell'ovaio in stadio avanzato | Stadio avanzato del cancro delle tube | Cancro in stadio avanzato del peritoneoFrancia