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Efficacia del telemonitoraggio sulla conformità al trattamento CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA).

14 aprile 2016 aggiornato da: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia del telemonitoraggio rispetto al follow-up standard sulla compliance al trattamento CPAP nella sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è definita dalla presenza di ripetuti episodi di collasso delle vie aeree superiori durante il sonno, che portano a ipossiemia notturna, frammentazione del sonno e sonnolenza diurna. Se non trattata, l'OSA è un fattore di rischio per ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, incidenti stradali e una peggiore qualità della vita. L'applicazione di una pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) rappresenta la terapia di prima linea nei pazienti con OSA da moderata a grave. Il trattamento CPAP migliora la sonnolenza diurna e la saturazione di ossigeno, riduce il rischio cardiovascolare, migliora le prestazioni neurocomportamentali, migliora la qualità della vita e riduce gli incidenti stradali. Nonostante la sua efficacia dimostrata, l'efficacia della CPAP è significativamente limitata dalla scarsa aderenza. Un follow-up più attento potrebbe migliorare l'aderenza alla CPAP, ma richiederebbe più lavoro e costi aggiuntivi per le unità di sonno.

Quindi, per questo motivo, i ricercatori propongono uno studio per dimostrare che il monitoraggio automatico del trattamento domiciliare dei pazienti con OSA è un approccio alternativo in termini di costo-efficacia alla gestione del paziente. Inoltre, i ricercatori ritengono che il telemonitoraggio potrebbe migliorare la compliance alla CPAP e la soddisfazione del paziente e ridurre i costi di follow-up.

Metodi:

Studio prospettico e randomizzato per tre mesi. I pazienti con diagnosi di OSA al St. Maria's Hospital (Sleep Unit) e che necessitano di trattamento CPAP, saranno randomizzati in due gruppi che differiscono nel monitoraggio e nella gestione della compliance CPAP.

Gruppo 1 Cure standard I pazienti saranno dotati di una maschera e dotati di CPAP e istruiti su come utilizzare il dispositivo. I pazienti seguiranno la gestione del trattamento standard. Tutti i pazienti saranno visitati a 1 mese presso l'unità del sonno. I pazienti verranno controllati sui progressi e sull'aderenza alla terapia e su eventuali problemi con la loro macchina. Le informazioni verranno scaricate dalle loro macchine (aderenza CPAP, pressione CPAP applicata, perdite dalla maschera ed eventi respiratori residui...).

Gruppo 2 Telemonitoraggio I pazienti saranno dotati di una maschera e di un CPAP. Ogni dispositivo CPAP sarà dotato di un modem che invia informazioni giornaliere sulla conformità (aderenza CPAP, pressione CPAP, perdite dalla maschera ed eventi respiratori residui) a un database web.

I pazienti di entrambi i 2 gruppi saranno infine visitati a 3 mesi presso l'unità del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi di OSA e necessità di trattamento CPAP
  • Modulo di consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con funzionalità polmonare compromessa (sindrome da sovrapposizione, sindrome da ipoventilazione da obesità e disturbi restrittivi)
  • Insufficienza cardiaca grave
  • Grave patologia cronica associata
  • Disturbo psichiatrico
  • Movimenti periodici delle gambe
  • Gravidanza
  • Altre dissonnie o parasonnie
  • Pazienti già trattati con CPAP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Unità del sonno di follow-up standard
Pazienti con diagnosi di OSA, trattati con CPAP e seguiti in unità del sonno
Gestione standard secondo le linee guida della Società respiratoria spagnola nell'Unità del sonno.
Sperimentale: Telemonitoraggio
Pazienti con diagnosi di OSA e trattati con CPAP in unità del sonno, seguiti da sistema di telemonitoraggio
Follow-up tramite sistema di telemonitoraggio per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla CPAP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di ore di utilizzo al giorno di CPAP in base all'orologio interno del dispositivo CPAP
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione dei pazienti a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per l'assistenza di follow-up fornita dall'unità di telemonitoraggio/sonno utilizzando un questionario e una scala analogica visiva.
3 mesi
Efficacia dei costi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno confrontati i costi in ciascun gruppo (costo CPAP, numero di visite e chiamate, numero di ricoveri ospedalieri).
3 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verranno utilizzati il ​​questionario sulla salute EuroQOL e la scala analogica visiva.
3 mesi
Rilevazione rapida del paziente non aderente con telemonitoraggio
Lasso di tempo: 3 mesi
Partiamo dal presupposto che il telemonitoraggio potrebbe rilevare rapidamente i pazienti non aderenti.
3 mesi
Variazione della pressione sanguigna a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione dell'indice di massa corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Abbandoni a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti persi al follow-up a 3 mesi di terapia CPAP.
3 mesi
Eventi avversi a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione rispetto al basale del russamento a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza del russare
3 mesi
Variazione rispetto al basale nelle apnee testimoniate a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza delle apnee testimoniate
3 mesi
Variazione rispetto al basale nella nicturia a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto della presenza di nicturia.
3 mesi
Variazione rispetto al basale della sonnolenza diurna a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzata la scala della sonnolenza di Epworth.
3 mesi
Cambiamenti nell'ansimare notturno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza dell'ansimare notturno
3 mesi
Cambiamenti nella frammentazione del sonno a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto della persistenza della frammentazione del sonno/insonnia da mantenimento
3 mesi
Presenza di sintomi della sindrome delle gambe senza riposo a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ai pazienti verrà chiesto della presenza di sintomi della sindrome delle gambe senza riposo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome delle apnee notturne

Prove cliniche su Seguito standard

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