Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność telemonitoringu w zakresie przestrzegania zasad leczenia CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)

14 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Celem tego badania jest porównanie skuteczności telemonitoringu w porównaniu ze standardową obserwacją przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia CPAP w zespole obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) definiuje się jako obecność powtarzających się epizodów zapadania się górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzących do nocnej hipoksemii, fragmentacji snu i senności w ciągu dnia. Nieleczony OBS jest czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, wypadków drogowych i gorszej jakości życia. Zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) stanowi terapię pierwszego rzutu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Leczenie CPAP poprawia senność w ciągu dnia i nasycenie tlenem, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe, poprawia wydajność neurobehawioralną, poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę wypadków drogowych. Pomimo wykazanej skuteczności, skuteczność CPAP jest znacznie ograniczona przez słabe przyleganie. Bliższa obserwacja mogłaby poprawić przestrzeganie CPAP, ale wymagałaby więcej pracy i dodatkowych kosztów jednostek snu.

Z tego powodu badacze proponują badanie, które wykaże, że automatyczne monitorowanie leczenia w domu pacjentów z OSA jest opłacalnym alternatywnym podejściem do zarządzania pacjentami. Ponadto badacze uważają, że telemonitoring może poprawić zgodność z CPAP i zadowolenie pacjentów oraz zmniejszyć koszty obserwacji.

Metody:

Prospektywne i randomizowane badanie trwające trzy miesiące. Pacjenci z rozpoznaniem OSA w szpitalu St. Maria's (oddział snu) i wymagający leczenia CPAP zostaną losowo podzieleni na dwie grupy różniące się monitorowaniem i postępowaniem w zakresie przestrzegania CPAP.

Grupa 1 Opieka standardowa Pacjenci otrzymają maskę i aparat CPAP oraz zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia. Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem terapeutycznym. Wszyscy pacjenci będą odwiedzani po 1 miesiącu na oddziale snu. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem postępów i przestrzegania terapii oraz ewentualnych problemów z aparatem. Informacje zostaną pobrane z ich urządzeń (przestrzeganie CPAP, stosowane ciśnienie CPAP, nieszczelność maski i resztkowe zdarzenia oddechowe…).

Grupa 2 Telemonitoring Pacjenci otrzymają maskę i aparat CPAP. Każde urządzenie CPAP będzie wyposażone w modem wysyłający codzienne informacje dotyczące zgodności (przestrzeganie CPAP, ciśnienie CPAP, nieszczelność maski i pozostałe zdarzenia oddechowe) do internetowej bazy danych.

Pacjenci z obu grup zostaną ostatecznie odwiedzeni po 3 miesiącach na oddziale snu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
  • Zdiagnozowano jako OSA i wymaga leczenia CPAP
  • Pisemny formularz świadomej zgody podpisany.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z upośledzoną czynnością płuc (zespół nakładania się, zespół hipowentylacji otyłości i zaburzenia restrykcyjne)
  • Ciężka niewydolność serca
  • Powiązana ciężka przewlekła patologia
  • Zaburzenia psychiczne
  • Okresowe ruchy nóg
  • Ciąża
  • Inne dyssomnie lub parasomnie
  • Pacjenci już leczeni CPAP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa jednostka do spania
Pacjenci z rozpoznaniem OSA, leczeni CPAP i obserwowani na oddziale snu
Standardowe zarządzanie zgodnie z wytycznymi Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Płuc w Sleep Unit.
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Pacjenci z rozpoznaniem OBS i leczeni CPAP w oddziale snu, monitorowani przez system telemonitoringu
Monitorowanie przez system telemonitoringu przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie CPAP po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba godzin użytkowania dziennie CPAP zgodnie z wewnętrznym zegarem urządzenia CPAP
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z dalszej opieki świadczonej przez telemonitoring / jednostkę do spania za pomocą kwestionariusza i wizualnej skali analogowej.
3 miesiące
Opłacalność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównane zostaną koszty w każdej grupie (opłata CPAP, liczba wizyt i rozmów, liczba przyjęć do szpitala).
3 miesiące
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowany zostanie kwestionariusz zdrowotny EuroQOL oraz wizualna skala analogowa.
3 miesiące
Szybkie wykrywanie pacjenta nieprzylegającego do lekarza dzięki telemonitoringowi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakładamy, że telemonitoring mógłby szybko wykryć pacjentów nieprzestrzegających zaleceń.
3 miesiące
Zmiana ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana wskaźnika masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Porzuca w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów utraconych podczas obserwacji po 3 miesiącach terapii CPAP.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w chrapaniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą pytani o utrzymywanie się chrapania
3 miesiące
Zmiana od wartości wyjściowej w obserwowanych bezdechach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą pytani o utrzymywanie się obserwowanych bezdechów
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w nykturii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą pytani o obecność nykturii.
3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej senności w ciągu dnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zastosowana zostanie skala senności Epworth.
3 miesiące
Zmiany w nocnym sapaniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą pytani o utrzymywanie się nocnych sapań
3 miesiące
Zmiany w fragmentacji snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci zostaną zapytani o utrzymywanie się fragmentacji snu/podtrzymującej się bezsenności
3 miesiące
Obecność objawów zespołu niespokojnych nóg po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci będą pytani o obecność objawów zespołu niespokojnych nóg
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego

Badania kliniczne na Standardowe śledzenie

3
Subskrybuj