- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02517346
Skuteczność telemonitoringu w zakresie przestrzegania zasad leczenia CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OSA) definiuje się jako obecność powtarzających się epizodów zapadania się górnych dróg oddechowych podczas snu, prowadzących do nocnej hipoksemii, fragmentacji snu i senności w ciągu dnia. Nieleczony OBS jest czynnikiem ryzyka nadciśnienia tętniczego, chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych, wypadków drogowych i gorszej jakości życia. Zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) stanowi terapię pierwszego rzutu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Leczenie CPAP poprawia senność w ciągu dnia i nasycenie tlenem, zmniejsza ryzyko sercowo-naczyniowe, poprawia wydajność neurobehawioralną, poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę wypadków drogowych. Pomimo wykazanej skuteczności, skuteczność CPAP jest znacznie ograniczona przez słabe przyleganie. Bliższa obserwacja mogłaby poprawić przestrzeganie CPAP, ale wymagałaby więcej pracy i dodatkowych kosztów jednostek snu.
Z tego powodu badacze proponują badanie, które wykaże, że automatyczne monitorowanie leczenia w domu pacjentów z OSA jest opłacalnym alternatywnym podejściem do zarządzania pacjentami. Ponadto badacze uważają, że telemonitoring może poprawić zgodność z CPAP i zadowolenie pacjentów oraz zmniejszyć koszty obserwacji.
Metody:
Prospektywne i randomizowane badanie trwające trzy miesiące. Pacjenci z rozpoznaniem OSA w szpitalu St. Maria's (oddział snu) i wymagający leczenia CPAP zostaną losowo podzieleni na dwie grupy różniące się monitorowaniem i postępowaniem w zakresie przestrzegania CPAP.
Grupa 1 Opieka standardowa Pacjenci otrzymają maskę i aparat CPAP oraz zostaną poinstruowani, jak korzystać z urządzenia. Pacjenci będą postępować zgodnie ze standardowym postępowaniem terapeutycznym. Wszyscy pacjenci będą odwiedzani po 1 miesiącu na oddziale snu. Pacjenci będą sprawdzani pod kątem postępów i przestrzegania terapii oraz ewentualnych problemów z aparatem. Informacje zostaną pobrane z ich urządzeń (przestrzeganie CPAP, stosowane ciśnienie CPAP, nieszczelność maski i resztkowe zdarzenia oddechowe…).
Grupa 2 Telemonitoring Pacjenci otrzymają maskę i aparat CPAP. Każde urządzenie CPAP będzie wyposażone w modem wysyłający codzienne informacje dotyczące zgodności (przestrzeganie CPAP, ciśnienie CPAP, nieszczelność maski i pozostałe zdarzenia oddechowe) do internetowej bazy danych.
Pacjenci z obu grup zostaną ostatecznie odwiedzeni po 3 miesiącach na oddziale snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lleida, Hiszpania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety powyżej 18 lat
- Zdiagnozowano jako OSA i wymaga leczenia CPAP
- Pisemny formularz świadomej zgody podpisany.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z upośledzoną czynnością płuc (zespół nakładania się, zespół hipowentylacji otyłości i zaburzenia restrykcyjne)
- Ciężka niewydolność serca
- Powiązana ciężka przewlekła patologia
- Zaburzenia psychiczne
- Okresowe ruchy nóg
- Ciąża
- Inne dyssomnie lub parasomnie
- Pacjenci już leczeni CPAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Standardowa jednostka do spania
Pacjenci z rozpoznaniem OSA, leczeni CPAP i obserwowani na oddziale snu
|
Standardowe zarządzanie zgodnie z wytycznymi Hiszpańskiego Towarzystwa Chorób Płuc w Sleep Unit.
|
Eksperymentalny: Telemonitorowanie
Pacjenci z rozpoznaniem OBS i leczeni CPAP w oddziale snu, monitorowani przez system telemonitoringu
|
Monitorowanie przez system telemonitoringu przez 3 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie CPAP po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba godzin użytkowania dziennie CPAP zgodnie z wewnętrznym zegarem urządzenia CPAP
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zadowolenie pacjentów po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z dalszej opieki świadczonej przez telemonitoring / jednostkę do spania za pomocą kwestionariusza i wizualnej skali analogowej.
|
3 miesiące
|
Opłacalność po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównane zostaną koszty w każdej grupie (opłata CPAP, liczba wizyt i rozmów, liczba przyjęć do szpitala).
|
3 miesiące
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowany zostanie kwestionariusz zdrowotny EuroQOL oraz wizualna skala analogowa.
|
3 miesiące
|
Szybkie wykrywanie pacjenta nieprzylegającego do lekarza dzięki telemonitoringowi
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakładamy, że telemonitoring mógłby szybko wykryć pacjentów nieprzestrzegających zaleceń.
|
3 miesiące
|
Zmiana ciśnienia krwi po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Porzuca w wieku 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba pacjentów utraconych podczas obserwacji po 3 miesiącach terapii CPAP.
|
3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w chrapaniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą pytani o utrzymywanie się chrapania
|
3 miesiące
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obserwowanych bezdechach po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą pytani o utrzymywanie się obserwowanych bezdechów
|
3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej w nykturii po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą pytani o obecność nykturii.
|
3 miesiące
|
Zmiana od wartości początkowej senności w ciągu dnia po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zastosowana zostanie skala senności Epworth.
|
3 miesiące
|
Zmiany w nocnym sapaniu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą pytani o utrzymywanie się nocnych sapań
|
3 miesiące
|
Zmiany w fragmentacji snu po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci zostaną zapytani o utrzymywanie się fragmentacji snu/podtrzymującej się bezsenności
|
3 miesiące
|
Obecność objawów zespołu niespokojnych nóg po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pacjenci będą pytani o obecność objawów zespołu niespokojnych nóg
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEPAR2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bezdechu sennego
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na Standardowe śledzenie
-
Institut Claudius RegaudZakończony
-
Shannon E. Sauer-ZavalaZakończonyZaburzenia depresyjne | Nerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktywny, nie rekrutującyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Molnlycke Health Care ABRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowej | Rana; Stopa | Owrzodzenie żylne nogi | Rany | Rana Skóry | Rana NogiStany Zjednoczone
-
University of MiamiThe Children's TrustZakończonyDepresja | Zaburzenia lękoweStany Zjednoczone
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living, and... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba umysłowa | Zaburzenia zachowania | Diagnoza psychiatryczna | Zaburzenia psychiczne | Ciężka choroba psychiczna | Choroby psychiczne | Choroba psychicznaStany Zjednoczone
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktywny, nie rekrutujący
-
air up GmbHCitruslabsRekrutacyjny