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Eficacia de la telemonitorización en el cumplimiento del tratamiento con CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)

14 de abril de 2016 actualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
El propósito de este estudio es comparar la efectividad de la telemonitorización versus el seguimiento estándar en el cumplimiento del tratamiento con CPAP en el Síndrome de Apnea Obstructiva del Sueño (SAOS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) se define por la presencia de episodios repetitivos de colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca hipoxemia nocturna, fragmentación del sueño y somnolencia diurna. Cuando no se trata, la AOS es un factor de riesgo para la hipertensión arterial, las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, los accidentes de tráfico y una peor calidad de vida. La aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) representa el tratamiento de primera línea en pacientes con AOS de moderada a grave. El tratamiento con CPAP mejora la somnolencia diurna y la saturación de oxígeno, reduce el riesgo cardiovascular, mejora el rendimiento neuroconductual, mejora la calidad de vida y reduce los accidentes de tráfico. A pesar de su eficacia demostrada, la efectividad de la CPAP está significativamente limitada por la mala adherencia. Un seguimiento más estrecho podría mejorar la adherencia a la CPAP, pero requeriría más trabajo y costos adicionales para las unidades de sueño.

Por eso, los investigadores proponen un estudio para demostrar que la monitorización automática del tratamiento domiciliario de pacientes con AOS es un enfoque alternativo rentable para el tratamiento del paciente. Además, los investigadores creen que la telemonitorización podría mejorar el cumplimiento de la CPAP y la satisfacción del paciente y reducir los costos de seguimiento.

Métodos:

Estudio prospectivo y aleatorizado durante tres meses. Los pacientes diagnosticados con AOS en el St. Maria's Hospital (Unidad del Sueño) y que requieran tratamiento con CPAP, serán asignados al azar en dos grupos que difieren en el control y manejo del cumplimiento de CPAP.

Grupo 1 Atención estándar A los pacientes se les colocará una máscara, se les administrará un CPAP y se les indicará cómo usar el dispositivo. Los pacientes seguirán el manejo del tratamiento estándar. Todos los pacientes serán visitados al mes en la unidad de sueño. Se controlará a los pacientes sobre el progreso y la adherencia a la terapia y cualquier problema con su máquina. Se descargará información de sus máquinas (adherencia a CPAP, presión de CPAP aplicada, fuga de mascarilla, eventos respiratorios residuales…).

A los pacientes de telemonitorización del grupo 2 se les colocará una máscara y se les administrará un CPAP. Cada dispositivo de CPAP contará con un módem que envía información de cumplimiento diario (adherencia a CPAP, presión de CPAP, fuga de máscara y eventos respiratorios residuales) a una base de datos web.

Los pacientes de ambos 2 grupos serán finalmente visitados a los 3 meses en la unidad de sueño.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lleida, España, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres mayores de 18 años
  • Diagnosticado como OSA y que requiere tratamiento con CPAP
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con deterioro de la función pulmonar (síndrome de superposición, síndrome de hipoventilación por obesidad y trastornos restrictivos)
  • Insuficiencia cardiaca severa
  • Patología crónica severa asociada
  • Desorden psiquiátrico
  • Movimientos periódicos de piernas.
  • El embarazo
  • Otras disomnias o parasomnias
  • Pacientes ya tratados con CPAP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Unidad estándar de seguimiento del sueño
Pacientes diagnosticados de AOS, tratados con CPAP y seguidos en unidad de sueño
Manejo estándar según las guías de la Sociedad Española de Respiratorio en la Unidad del Sueño.
Experimental: Telemonitoreo
Pacientes diagnosticados de AOS y tratados con CPAP en unidad de sueño, seguidos por sistema de telemonitorización
Seguimiento por sistema de telemonitorización durante 3 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a CPAP a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de horas de uso al día de CPAP según el reloj interno del dispositivo CPAP
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción de los pacientes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con la atención de seguimiento proporcionada por la unidad de telemonitorización/sueño mediante un cuestionario y una escala analógica visual.
3 meses
Rentabilidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se compararán los costos en cada grupo (cargo de transporte de CPAP, número de visitas y llamadas, número de ingresos hospitalarios).
3 meses
Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará el cuestionario de salud EuroQOL y la escala analógica visual.
3 meses
Detección rápida del paciente no adherente con telemonitorización
Periodo de tiempo: 3 meses
Suponemos que la telemonitorización podría detectar rápidamente a los pacientes no adherentes.
3 meses
Cambio en la presión arterial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio en el índice de masa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Abandona a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Número de pacientes perdidos en el seguimiento a los 3 meses de tratamiento con CPAP.
3 meses
Eventos adversos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cambio desde el inicio en los ronquidos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de los ronquidos
3 meses
Cambio desde el inicio en apneas presenciadas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de apneas presenciadas
3 meses
Cambio desde el inicio en la nocturia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se preguntará a los pacientes sobre la presencia de nicturia.
3 meses
Cambio desde el inicio en la somnolencia diurna a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth.
3 meses
Cambios en el jadeo nocturno a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de los jadeos nocturnos.
3 meses
Cambios en la fragmentación del sueño a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de la fragmentación del sueño/insomnio de mantenimiento
3 meses
Presencia de síntomas de síndrome de piernas inquietas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Se preguntará a los pacientes sobre la presencia de síntomas del síndrome de piernas inquietas
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Seguimiento estándar

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