- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02517346
Eficacia de la telemonitorización en el cumplimiento del tratamiento con CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Apnea Obstructiva del Sueño (AOS) se define por la presencia de episodios repetitivos de colapso de las vías respiratorias superiores durante el sueño, lo que provoca hipoxemia nocturna, fragmentación del sueño y somnolencia diurna. Cuando no se trata, la AOS es un factor de riesgo para la hipertensión arterial, las enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, los accidentes de tráfico y una peor calidad de vida. La aplicación de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) representa el tratamiento de primera línea en pacientes con AOS de moderada a grave. El tratamiento con CPAP mejora la somnolencia diurna y la saturación de oxígeno, reduce el riesgo cardiovascular, mejora el rendimiento neuroconductual, mejora la calidad de vida y reduce los accidentes de tráfico. A pesar de su eficacia demostrada, la efectividad de la CPAP está significativamente limitada por la mala adherencia. Un seguimiento más estrecho podría mejorar la adherencia a la CPAP, pero requeriría más trabajo y costos adicionales para las unidades de sueño.
Por eso, los investigadores proponen un estudio para demostrar que la monitorización automática del tratamiento domiciliario de pacientes con AOS es un enfoque alternativo rentable para el tratamiento del paciente. Además, los investigadores creen que la telemonitorización podría mejorar el cumplimiento de la CPAP y la satisfacción del paciente y reducir los costos de seguimiento.
Métodos:
Estudio prospectivo y aleatorizado durante tres meses. Los pacientes diagnosticados con AOS en el St. Maria's Hospital (Unidad del Sueño) y que requieran tratamiento con CPAP, serán asignados al azar en dos grupos que difieren en el control y manejo del cumplimiento de CPAP.
Grupo 1 Atención estándar A los pacientes se les colocará una máscara, se les administrará un CPAP y se les indicará cómo usar el dispositivo. Los pacientes seguirán el manejo del tratamiento estándar. Todos los pacientes serán visitados al mes en la unidad de sueño. Se controlará a los pacientes sobre el progreso y la adherencia a la terapia y cualquier problema con su máquina. Se descargará información de sus máquinas (adherencia a CPAP, presión de CPAP aplicada, fuga de mascarilla, eventos respiratorios residuales…).
A los pacientes de telemonitorización del grupo 2 se les colocará una máscara y se les administrará un CPAP. Cada dispositivo de CPAP contará con un módem que envía información de cumplimiento diario (adherencia a CPAP, presión de CPAP, fuga de máscara y eventos respiratorios residuales) a una base de datos web.
Los pacientes de ambos 2 grupos serán finalmente visitados a los 3 meses en la unidad de sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lleida, España, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres mayores de 18 años
- Diagnosticado como OSA y que requiere tratamiento con CPAP
- Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con deterioro de la función pulmonar (síndrome de superposición, síndrome de hipoventilación por obesidad y trastornos restrictivos)
- Insuficiencia cardiaca severa
- Patología crónica severa asociada
- Desorden psiquiátrico
- Movimientos periódicos de piernas.
- El embarazo
- Otras disomnias o parasomnias
- Pacientes ya tratados con CPAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Unidad estándar de seguimiento del sueño
Pacientes diagnosticados de AOS, tratados con CPAP y seguidos en unidad de sueño
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Manejo estándar según las guías de la Sociedad Española de Respiratorio en la Unidad del Sueño.
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Experimental: Telemonitoreo
Pacientes diagnosticados de AOS y tratados con CPAP en unidad de sueño, seguidos por sistema de telemonitorización
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Seguimiento por sistema de telemonitorización durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a CPAP a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de horas de uso al día de CPAP según el reloj interno del dispositivo CPAP
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción de los pacientes a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con la atención de seguimiento proporcionada por la unidad de telemonitorización/sueño mediante un cuestionario y una escala analógica visual.
|
3 meses
|
Rentabilidad a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se compararán los costos en cada grupo (cargo de transporte de CPAP, número de visitas y llamadas, número de ingresos hospitalarios).
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3 meses
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizará el cuestionario de salud EuroQOL y la escala analógica visual.
|
3 meses
|
Detección rápida del paciente no adherente con telemonitorización
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Suponemos que la telemonitorización podría detectar rápidamente a los pacientes no adherentes.
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3 meses
|
Cambio en la presión arterial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el índice de masa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
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Abandona a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de pacientes perdidos en el seguimiento a los 3 meses de tratamiento con CPAP.
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3 meses
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Eventos adversos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
|
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Cambio desde el inicio en los ronquidos a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de los ronquidos
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en apneas presenciadas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de apneas presenciadas
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en la nocturia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará a los pacientes sobre la presencia de nicturia.
|
3 meses
|
Cambio desde el inicio en la somnolencia diurna a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se utilizará la escala de somnolencia de Epworth.
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3 meses
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Cambios en el jadeo nocturno a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de los jadeos nocturnos.
|
3 meses
|
Cambios en la fragmentación del sueño a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará a los pacientes sobre la persistencia de la fragmentación del sueño/insomnio de mantenimiento
|
3 meses
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Presencia de síntomas de síndrome de piernas inquietas a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Se preguntará a los pacientes sobre la presencia de síntomas del síndrome de piernas inquietas
|
3 meses
|
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- SEPAR2015
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