- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02517346
Эффективность телемониторинга при соблюдении режима лечения CPAP у пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ во сне (СОАС) определяется наличием повторяющихся эпизодов коллапса верхних дыхательных путей во время сна, что приводит к ночной гипоксемии, фрагментации сна и дневной сонливости. При отсутствии лечения СОАС является фактором риска развития артериальной гипертензии, сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний, дорожно-транспортных происшествий и ухудшения качества жизни. Применение постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) представляет собой терапию первой линии у пациентов с ОАС средней и тяжелой степени. Лечение CPAP улучшает дневную сонливость и насыщение кислородом, снижает риск сердечно-сосудистых заболеваний, улучшает нейроповеденческие показатели, улучшает качество жизни и снижает количество дорожно-транспортных происшествий. Несмотря на продемонстрированную эффективность, эффективность CPAP значительно ограничивается плохой приверженностью лечению. Более тщательное наблюдение могло бы улучшить приверженность к СИПАП, но потребовало бы больше работы и дополнительных затрат на спальные места.
В связи с этим исследователи предлагают провести исследование, чтобы продемонстрировать, что автоматический домашний мониторинг лечения пациентов с СОАС является экономически эффективным альтернативным подходом к лечению пациентов. Кроме того, исследователи считают, что телемониторинг может улучшить соблюдение CPAP и удовлетворенность пациентов, а также снизить затраты на последующее наблюдение.
Методы:
Проспективное и рандомизированное исследование в течение трех месяцев. Пациенты с диагнозом ОАС в больнице Св. Марии (спальное отделение) и нуждающиеся в лечении СРАР, будут рандомизированы в две группы, различающиеся по мониторингу и лечению соблюдения режима СРАР.
Группа 1. Стандартный уход. Пациентам надевают маску, проводят СИПАП и инструктируют, как пользоваться устройством. Пациенты будут следовать стандартному лечению. Все пациенты будут посещены через 1 месяц в отделении сна. Пациентов будут проверять на предмет прогресса и приверженности терапии, а также любых проблем с их аппаратом. Информация будет загружена с их аппаратов (приверженность CPAP, приложенное давление CPAP, утечка маски и остаточные респираторные события…).
Телемониторинг группы 2. Пациентам надевают маску и проводят СИПАП. Каждое устройство CPAP будет оснащено модемом, ежедневно отправляющим информацию о соблюдении требований (соблюдение режима CPAP, давление CPAP, утечка через маску и остаточные респираторные события) в веб-базу данных.
Пациенты обеих 2-х групп будут окончательно посещены через 3 месяца в отделении сна.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lleida, Испания, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет
- Диагноз ОАС, требуется лечение CPAP.
- Письменная форма информированного согласия подписана.
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушением функции легких (синдром перекрытия, ожирение, гиповентиляционный синдром, рестриктивные расстройства)
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Тяжелая хроническая патология, связанная
- Психическое расстройство
- Периодические движения ногами.
- Беременность
- Другие диссомнии или парасомнии
- Пациенты, уже получавшие CPAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное последующее спальное отделение
Пациенты с диагнозом СОАС, получавшие СИПАП и наблюдавшиеся в отделении сна
|
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями Испанского респираторного общества в отделении сна.
|
|
Экспериментальный: Телемониторинг
Пациенты с диагнозом СОАС, получающие СИПАП в отделении сна, под наблюдением системы телемониторинга
|
Сопровождение системой телемониторинга в течение 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к СИПАП через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество часов использования СИПАП в день по внутренним часам СИПАП-устройства
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности последующим уходом, обеспечиваемым телемониторингом / блоком сна, с использованием вопросника и визуальной аналоговой шкалы.
|
3 месяца
|
|
Экономическая эффективность через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Затраты в каждой группе (плата за CPAP, количество посещений и звонков, количество госпитализаций) будут сравниваться.
|
3 месяца
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет использоваться опросник здоровья EuroQOL и визуальная аналоговая шкала.
|
3 месяца
|
|
Быстрое выявление несоблюдения режима лечения с помощью телемониторинга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Мы предполагаем, что телемониторинг мог бы быстро выявлять пациентов, не соблюдающих режим лечения.
|
3 месяца
|
|
Изменение артериального давления в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение индекса массы тела через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Отказывается в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество пациентов, потерянных при последующем наблюдении через 3 месяца СИПАП-терапии.
|
3 месяца
|
|
Нежелательные явления через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Изменение храпа по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов спросят о продолжительности храпа.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем наблюдаемых апноэ через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов будут спрашивать о стойкости засвидетельствованных апноэ.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем никтурии через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов спросят о наличии никтурии.
|
3 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дневной сонливости через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Будет использоваться шкала сонливости Эпворта.
|
3 месяца
|
|
Изменения ночного дыхания в 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов спросят о сохранении ночного удушья.
|
3 месяца
|
|
Изменения фрагментации сна через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов будут спрашивать о сохранении фрагментации сна/поддерживающей бессоннице.
|
3 месяца
|
|
Наличие симптомов синдрома беспокойной ноги через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Пациентов спросят о наличии симптомов синдрома беспокойных ног.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEPAR2015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .