- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02517346
Wirksamkeit von Telemonitoring auf die Einhaltung der CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist definiert durch wiederholte Episoden von Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs, was zu nächtlicher Hypoxämie, Schlaffragmentierung und Tagesmüdigkeit führt. Unbehandelt ist OSA ein Risikofaktor für arteriellen Bluthochdruck, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Verkehrsunfälle und eine Verschlechterung der Lebensqualität. Die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) stellt die Erstlinientherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA dar. Die CPAP-Behandlung verbessert die Tagesmüdigkeit und die Sauerstoffsättigung, reduziert das kardiovaskuläre Risiko, verbessert die neurologische Verhaltensleistung, verbessert die Lebensqualität und reduziert Verkehrsunfälle. Trotz seiner nachgewiesenen Wirksamkeit wird die CPAP-Wirksamkeit durch schlechte Adhärenz erheblich eingeschränkt. Eine genauere Nachsorge könnte die CPAP-Compliance verbessern, würde aber mehr Arbeit und zusätzliche Kosten für Schlafeinheiten erfordern.
Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine Studie vor, um zu demonstrieren, dass die automatische Heimbehandlungsüberwachung von Patienten mit OSA ein kostengünstiger alternativer Ansatz für das Patientenmanagement ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass Telemonitoring die CPAP-Compliance und Patientenzufriedenheit verbessern und Folgekosten senken könnte.
Methoden:
Prospektive und randomisierte Studie über drei Monate. Patienten, bei denen OSA im St. Maria's Hospital (Schlafstation) diagnostiziert wurde und eine CPAP-Behandlung benötigen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die sich in der Überwachung und dem Management der CPAP-Compliance unterscheiden .
Gruppe 1 Standardversorgung Die Patienten werden mit einer Maske ausgestattet, erhalten ein CPAP und werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Die Patienten folgen dem Standardbehandlungsmanagement. Alle Patienten werden nach 1 Monat in der Schlafeinheit besucht. Die Patienten werden auf den Fortschritt und die Einhaltung der Therapie sowie auf Probleme mit ihrem Gerät überprüft. Informationen werden von ihren Geräten heruntergeladen (CPAP-Adhärenz, angewandter CPAP-Druck, Maskenleck und verbleibende respiratorische Ereignisse…).
Gruppe 2 Telemonitoring Den Patienten wird eine Maske angelegt und ein CPAP verabreicht. Jedes CPAP-Gerät wird mit einem Modem ausgestattet, das tägliche Compliance-Informationen (CPAP-Compliance, CPAP-Druck, Maskenlecks und verbleibende respiratorische Ereignisse) an eine Webdatenbank sendet.
Die Patienten beider 2 Gruppen werden schließlich nach 3 Monaten auf der Schlafstation besucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen über 18 Jahre
- Als OSA diagnostiziert und eine CPAP-Behandlung erforderlich
- Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion (Überlappungssyndrom, Adipositas-Hypoventilationssyndrom und restriktive Störungen)
- Schwere Herzinsuffizienz
- Schwere chronische Pathologie assoziiert
- Psychische Störung
- Periodische Beinbewegungen
- Schwangerschaft
- Andere Dyssomnien oder Parasomnien
- Patienten, die bereits mit CPAP behandelt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-Follow-up-Schlafeinheit
Als OSA diagnostizierte Patienten, die mit CPAP behandelt und in der Schlafstation nachbeobachtet wurden
|
Standardmanagement gemäß den Richtlinien der spanischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen in der Schlafabteilung.
|
Experimental: Fernüberwachung
Patienten, bei denen OSA diagnostiziert und mit CPAP in der Schlafeinheit behandelt wurde, gefolgt von einem Telemonitoring-System
|
Follow-up durch Telemonitoring-System während 3 Monaten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CPAP-Einhaltung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der CPAP-Gebrauchsstunden pro Tag gemäß der internen Uhr des CPAP-Geräts
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Nachsorge durch Telemonitoring/Schlafeinheit anhand eines Fragebogens und einer visuellen Analogskala einzustufen.
|
3 Monate
|
Wirtschaftlichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Kosten in jeder Gruppe (CPAP-Gebühr, Anzahl der Besuche und Anrufe, Anzahl der Krankenhauseinweisungen) werden verglichen.
|
3 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
EuroQOL-Gesundheitsfragebogen und visuelle Analogskala werden verwendet.
|
3 Monate
|
Schnelle Erkennung des nicht adhärenten Patienten mit Telemonitoring
Zeitfenster: 3 Monate
|
Wir gehen davon aus, dass das Telemonitoring nicht-adhärente Patienten schnell erkennen könnte.
|
3 Monate
|
Blutdruckveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Abbruch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Anzahl der Patienten, die bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten CPAP-Therapie verloren gingen.
|
3 Monate
|
Nebenwirkungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schnarchen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden nach der Persistenz des Schnarchens gefragt
|
3 Monate
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei beobachteten Apnoen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden nach der Persistenz von beobachteten Apnoen gefragt
|
3 Monate
|
Veränderung der Nykturie gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden nach dem Vorhandensein von Nykturie gefragt.
|
3 Monate
|
Veränderung der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Es wird die Epworth-Müdigkeitsskala verwendet.
|
3 Monate
|
Veränderungen des nächtlichen Keuchens nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden nach der Persistenz des nächtlichen Keuchens gefragt
|
3 Monate
|
Veränderungen der Schlaffragmentierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden nach der Persistenz der Schlaffragmentierung/Erhaltungsschlaflosigkeit befragt
|
3 Monate
|
Vorhandensein von Symptomen des Restlees-Leg-Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Die Patienten werden nach dem Vorhandensein von Symptomen des Restless-Legs-Syndroms gefragt
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SEPAR2015
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