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Wirksamkeit von Telemonitoring auf die Einhaltung der CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA).

14. April 2016 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von Telemonitoring mit Standard-Follow-up hinsichtlich der Einhaltung der CPAP-Behandlung beim obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist definiert durch wiederholte Episoden von Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs, was zu nächtlicher Hypoxämie, Schlaffragmentierung und Tagesmüdigkeit führt. Unbehandelt ist OSA ein Risikofaktor für arteriellen Bluthochdruck, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Verkehrsunfälle und eine Verschlechterung der Lebensqualität. Die Anwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP) stellt die Erstlinientherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA dar. Die CPAP-Behandlung verbessert die Tagesmüdigkeit und die Sauerstoffsättigung, reduziert das kardiovaskuläre Risiko, verbessert die neurologische Verhaltensleistung, verbessert die Lebensqualität und reduziert Verkehrsunfälle. Trotz seiner nachgewiesenen Wirksamkeit wird die CPAP-Wirksamkeit durch schlechte Adhärenz erheblich eingeschränkt. Eine genauere Nachsorge könnte die CPAP-Compliance verbessern, würde aber mehr Arbeit und zusätzliche Kosten für Schlafeinheiten erfordern.

Aus diesem Grund schlagen die Forscher eine Studie vor, um zu demonstrieren, dass die automatische Heimbehandlungsüberwachung von Patienten mit OSA ein kostengünstiger alternativer Ansatz für das Patientenmanagement ist. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass Telemonitoring die CPAP-Compliance und Patientenzufriedenheit verbessern und Folgekosten senken könnte.

Methoden:

Prospektive und randomisierte Studie über drei Monate. Patienten, bei denen OSA im St. Maria's Hospital (Schlafstation) diagnostiziert wurde und eine CPAP-Behandlung benötigen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt, die sich in der Überwachung und dem Management der CPAP-Compliance unterscheiden .

Gruppe 1 Standardversorgung Die Patienten werden mit einer Maske ausgestattet, erhalten ein CPAP und werden in die Verwendung des Geräts eingewiesen. Die Patienten folgen dem Standardbehandlungsmanagement. Alle Patienten werden nach 1 Monat in der Schlafeinheit besucht. Die Patienten werden auf den Fortschritt und die Einhaltung der Therapie sowie auf Probleme mit ihrem Gerät überprüft. Informationen werden von ihren Geräten heruntergeladen (CPAP-Adhärenz, angewandter CPAP-Druck, Maskenleck und verbleibende respiratorische Ereignisse…).

Gruppe 2 Telemonitoring Den Patienten wird eine Maske angelegt und ein CPAP verabreicht. Jedes CPAP-Gerät wird mit einem Modem ausgestattet, das tägliche Compliance-Informationen (CPAP-Compliance, CPAP-Druck, Maskenlecks und verbleibende respiratorische Ereignisse) an eine Webdatenbank sendet.

Die Patienten beider 2 Gruppen werden schließlich nach 3 Monaten auf der Schlafstation besucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahre
  • Als OSA diagnostiziert und eine CPAP-Behandlung erforderlich
  • Schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit eingeschränkter Lungenfunktion (Überlappungssyndrom, Adipositas-Hypoventilationssyndrom und restriktive Störungen)
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Schwere chronische Pathologie assoziiert
  • Psychische Störung
  • Periodische Beinbewegungen
  • Schwangerschaft
  • Andere Dyssomnien oder Parasomnien
  • Patienten, die bereits mit CPAP behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Follow-up-Schlafeinheit
Als OSA diagnostizierte Patienten, die mit CPAP behandelt und in der Schlafstation nachbeobachtet wurden
Standardmanagement gemäß den Richtlinien der spanischen Gesellschaft für Atemwegserkrankungen in der Schlafabteilung.
Experimental: Fernüberwachung
Patienten, bei denen OSA diagnostiziert und mit CPAP in der Schlafeinheit behandelt wurde, gefolgt von einem Telemonitoring-System
Follow-up durch Telemonitoring-System während 3 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einhaltung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der CPAP-Gebrauchsstunden pro Tag gemäß der internen Uhr des CPAP-Geräts
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Nachsorge durch Telemonitoring/Schlafeinheit anhand eines Fragebogens und einer visuellen Analogskala einzustufen.
3 Monate
Wirtschaftlichkeit nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kosten in jeder Gruppe (CPAP-Gebühr, Anzahl der Besuche und Anrufe, Anzahl der Krankenhauseinweisungen) werden verglichen.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQOL-Gesundheitsfragebogen und visuelle Analogskala werden verwendet.
3 Monate
Schnelle Erkennung des nicht adhärenten Patienten mit Telemonitoring
Zeitfenster: 3 Monate
Wir gehen davon aus, dass das Telemonitoring nicht-adhärente Patienten schnell erkennen könnte.
3 Monate
Blutdruckveränderung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Body-Mass-Index nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Abbruch nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, die bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten CPAP-Therapie verloren gingen.
3 Monate
Nebenwirkungen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Schnarchen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach der Persistenz des Schnarchens gefragt
3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei beobachteten Apnoen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach der Persistenz von beobachteten Apnoen gefragt
3 Monate
Veränderung der Nykturie gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach dem Vorhandensein von Nykturie gefragt.
3 Monate
Veränderung der Tagesschläfrigkeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Es wird die Epworth-Müdigkeitsskala verwendet.
3 Monate
Veränderungen des nächtlichen Keuchens nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach der Persistenz des nächtlichen Keuchens gefragt
3 Monate
Veränderungen der Schlaffragmentierung nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach der Persistenz der Schlaffragmentierung/Erhaltungsschlaflosigkeit befragt
3 Monate
Vorhandensein von Symptomen des Restlees-Leg-Syndroms nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patienten werden nach dem Vorhandensein von Symptomen des Restless-Legs-Syndroms gefragt
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe-Syndrom

Klinische Studien zur Standard-Follow-up

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