Etävalvonnan teho CPAP-hoidon noudattamiseen obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) määritellään toistuvien ylähengitysteiden romahtamisen jaksoina unen aikana, mikä johtaa yölliseen hypoksemiaan, unen pirstoutumiseen ja päiväsaikaan. Hoitamattomana OSA on riskitekijä verenpainetaudille, sydän- ja aivoverisuonisairauksille, liikenneonnettomuuksille ja huonontuneelle elämänlaadulle. Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) käyttö on ensisijainen hoito potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea OSA. CPAP-hoito parantaa päiväsaikaan uneliaisuutta ja happisaturaatiota, vähentää sydän- ja verisuonisairauksien riskiä, parantaa neurobehavioristista suorituskykyä, parantaa elämänlaatua ja vähentää liikenneonnettomuuksia. Huolimatta sen osoitetusta tehokkuudesta, CPAP:n tehokkuutta rajoittaa merkittävästi huono sitoutuminen. Tarkempi seuranta voisi parantaa CPAP:n noudattamista, mutta se vaatisi enemmän työtä ja lisäkustannuksia nukkumisyksiköistä.
Tästä syystä tutkijat ehdottavat tutkimusta, joka osoittaa, että OSA-potilaiden automaattinen kotihoidon seuranta on kustannustehokas vaihtoehto potilaan hoitoon. Lisäksi tutkijat uskovat, että etävalvonta voisi parantaa CPAP-myöntyvyyttä ja potilaiden tyytyväisyyttä sekä vähentää seurantakustannuksia.
Menetelmät:
Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus kolmen kuukauden ajan. Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA St. Marian sairaalassa (Sleep Unit) ja jotka tarvitsevat CPAP-hoitoa, satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka eroavat toisistaan CPAP-myöntyvyyden seurannassa ja hallinnassa.
Ryhmä 1 Vakiohoito Potilaat varustetaan maskilla, heille annetaan CPAP ja opastetaan laitteen käyttöä. Potilaat noudattavat tavanomaista hoitoa. Kaikki potilaat käydään 1 kuukauden kuluttua nukkumisyksikössä. Potilaiden eteneminen ja hoitoon sitoutuminen sekä koneeseen liittyvät ongelmat tarkistetaan. Tiedot ladataan heidän laitteistaan (CPAP-kiintymys, käytetty CPAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat…).
Ryhmän 2 etävalvonta Potilaat varustetaan maskilla ja heille annetaan CPAP. Jokainen CPAP-laite on varustettu modeemilla, joka lähettää päivittäiset yhteensopivuustiedot (CPAP-kiinnitys, CPAP-paine, maskin vuoto ja jäännöshengitystapahtumat) verkkotietokantaan.
Molempien ryhmien potilaat vierailevat lopulta 3 kuukauden iässä uniyksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lleida, Espanja, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset yli 18v
- Diagnosoitu OSA:ksi ja vaatii CPAP-hoitoa
- Kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on heikentynyt keuhkojen toiminta (päällekkäisyysoireyhtymä, liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä ja rajoittavat häiriöt)
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Vaikea krooninen patologia
- Psykiatrinen häiriö
- Jalkojen säännölliset liikkeet
- Raskaus
- Muut dyssomniat tai parasomniat
- Potilaat, joita on jo hoidettu CPAP:lla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioseuranta-uniyksikkö
Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA, hoidettiin CPAP:lla ja seurattiin uniyksikössä
|
Normaali hallinta Espanjan hengitystieyhdistyksen ohjeiden mukaan uniyksikössä.
|
|
Kokeellinen: Etävalvonta
Potilaat, joilla on diagnosoitu OSA ja hoidettu CPAP:lla uniyksikössä, jota seurasi etävalvontajärjestelmä
|
Seuranta etävalvontajärjestelmän avulla 3 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP:n noudattaminen 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CPAP:n käyttötuntien määrä päivässä CPAP-laitteen sisäisen kellon mukaan
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden tyytyväisyys 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä etävalvonta-/uniyksikön tarjoamaan seurantaan kyselylomakkeen ja visuaalisen analogisen asteikon avulla.
|
3 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kustannuksia kussakin ryhmässä (CPAP-kuljetusmaksu, käyntien ja käyntien määrä, sairaalakäyntien määrä) verrataan.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käytetään EuroQOL-terveyskyselyä ja visuaalista analogista asteikkoa.
|
3 kuukautta
|
|
Kiinnittymättömän potilaan nopea havaitseminen etävalvonnalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oletamme, että etävalvonta voisi havaita nopeasti kiinnittymättömät potilaat.
|
3 kuukautta
|
|
Verenpaineen muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Painoindeksin muutos 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Luopuu 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden CPAP-hoidon seurannassa menetettyjen potilaiden lukumäärä.
|
3 kuukautta
|
|
Haittatapahtumat 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kuorsauksessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kysytään kuorsauksen jatkuvuudesta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta havaittuissa apneoissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kysytään havaittujen apneoiden jatkuvuudesta
|
3 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta nokturiassa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kysytään nokturian esiintymisestä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos päiväsaikaan uneliaisuudesta lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuusasteikkoa käytetään.
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset yöhengityksessä 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kysytään yöllisen hengästymisen jatkuvuudesta
|
3 kuukautta
|
|
Muutokset unen pirstoutumisessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kysytään unen pirstoutumisen/ylläpitounettomuuden jatkuvuudesta
|
3 kuukautta
|
|
Levottomien jalkojen oireyhtymän oireet 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilailta kysytään levottomat jalat -oireyhtymän oireiden esiintymisestä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEPAR2015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .