Effektiviteten av teleövervakning på CPAP-behandlingsefterlevnad hos patienter med obstruktiv sömnapné (OSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktiv sömnapné (OSA) definieras av förekomsten av upprepade episoder av övre luftvägar som kollapsar under sömnen, vilket leder till nattlig hypoxemi, sömnfragmentering och sömnighet under dagtid. OSA är obehandlat en riskfaktor för arteriell hypertoni, kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar, trafikolyckor och sämre livskvalitet. Appliceringen av ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) representerar förstahandsbehandlingen hos patienter med måttlig till svår OSA. CPAP-behandling förbättrar sömnighet under dagtid och syremättnad, minskar kardiovaskulär risk, förbättrar neurobeteendeprestanda, förbättrar livskvaliteten och minskar trafikolyckor. Trots sin påvisade effekt begränsas CPAP-effektiviteten avsevärt av dålig följsamhet. En närmare uppföljning skulle kunna förbättra CPAP-efterlevnaden, men det skulle kräva mer arbete och extra kostnader för sömnenheter.
Så på grund av detta föreslår utredarna en studie för att visa att automatisk hembehandlingsövervakning av patienter med OSA är ett kostnadseffektivt alternativ till patienthantering. Dessutom tror utredarna att teleövervakning kan förbättra CPAP-efterlevnaden och patientens tillfredsställelse och minska uppföljningskostnaderna.
Metoder:
Prospektiv och randomiserad studie under tre månader. Patienter som diagnostiserats som OSA på St. Maria's Hospital (sömnenhet) och som behöver CPAP-behandling kommer att randomiseras i två grupper som skiljer sig åt i CPAP-efterlevnadsövervakning och -hantering.
Grupp 1 Standardvård Patienter kommer att förses med en mask och ges en CPAP och instrueras om hur man använder enheten. Patienterna kommer att följa standardbehandlingen. Alla patienter kommer att besökas vid 1 månad på sömnenheten. Patienterna kommer att kontrolleras om framsteg och följsamhet till behandlingen och eventuella problem med deras maskin. Information kommer att laddas ner från deras maskiner (CPAP-vidhäftning, applicerat CPAP-tryck, maskläckage och kvarvarande andningshändelser...).
Grupp 2 Telemonitoring Patienter kommer att förses med en mask och ges en CPAP. Varje CPAP-enhet kommer att förses med ett modem som skickar daglig efterlevnadsinformation (CPAP-efterlevnad, CPAP-tryck, maskläckage och kvarvarande andningshändelser) till en webbdatabas.
Patienter i båda grupperna kommer slutligen att besökas vid 3 månaders sömnenhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år
- Diagnostiserats som OSA och kräver CPAP-behandling
- Skriftligt informerat samtycke undertecknat.
Exklusions kriterier:
- Patienter med nedsatt lungfunktion (överlappssyndrom, fetma hypoventilationssyndrom och restriktiva störningar)
- Svår hjärtsvikt
- Allvarlig kronisk patologi associerad
- Psykiatrisk störning
- Periodiska benrörelser
- Graviditet
- Andra dyssomnier eller parasomnier
- Patienter som redan behandlats med CPAP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard uppföljningssömnenhet
Patienter diagnostiserade som OSA, behandlade med CPAP och följde upp i sömnavdelning
|
Standardhantering enligt Spanish Respiratory Societys riktlinjer i Sleep Unit.
|
|
Experimentell: Teleövervakning
Patienter diagnostiserade som OSA och behandlade med CPAP i sömnenhet, följt upp av teleövervakningssystem
|
Uppföljning med teleövervakningssystem under 3 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CPAP vidhäftning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Antal timmars användning per dag av CPAP enligt den interna klockan på CPAP-enheten
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas tillfredsställelse efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att uppmanas att betygsätta sin tillfredsställelse med den uppföljningsvård som tillhandahålls av teleövervakning/sömnenhet med hjälp av ett frågeformulär och en visuell analog skala.
|
3 månader
|
|
Kostnadseffektivitet efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Kostnaderna i varje grupp (CPAP-avgift, antal besök och samtal, antal sjukhusinläggningar) kommer att jämföras.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
EuroQOL hälsofrågeformulär och visuell analog skala kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Snabb detektering av den icke-adherenta patienten med teleövervakning
Tidsram: 3 månader
|
Vi antar att teleövervakning snabbt kan upptäcka icke-adherente patienter.
|
3 månader
|
|
Förändring i blodtryck vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring i body mass index efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Överger vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Antal patienter förlorade vid uppföljning efter 3 månaders CPAP-behandling.
|
3 månader
|
|
Biverkningar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
|
Förändring från baslinjen i snarkning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att tillfrågas om snarkningens ihållande
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid bevittnade apnéer vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att tillfrågas om ihållande bevittnade apnéer
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen vid nocturi vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att tillfrågas om förekomsten av natturi.
|
3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i sömnighet under dagtid vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Epworth sömnighetsskala kommer att användas.
|
3 månader
|
|
Förändringar i nattlig flämtning vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att tillfrågas om den ihållande nattliga flämtningen
|
3 månader
|
|
Förändringar i sömnfragmentering vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att tillfrågas om ihållande sömnfragmentering/underhållssömnlöshet
|
3 månader
|
|
Närvaro av symtom på restlees leg syndrome vid 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Patienterna kommer att tillfrågas om förekomsten av symtom på restless leg syndrome
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SEPAR2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .