- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02517346
Effekten av telemonitorering på CPAP-behandlingsoverholdelse hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktiv søvnapné (OSA) er definert av tilstedeværelsen av gjentatte episoder med kollaps av øvre luftveier under søvn, noe som fører til nattlig hypoksemi, søvnfragmentering og søvnighet på dagtid. Når ubehandlet, er OSA en risikofaktor for arteriell hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, trafikkulykker og dårligere livskvalitet. Bruken av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) representerer førstelinjebehandlingen hos pasienter med moderat til alvorlig OSA. CPAP-behandling forbedrer søvnighet på dagtid og oksygenmetning, reduserer kardiovaskulær risiko, forbedrer nevroatferdsmessig ytelse, forbedrer livskvaliteten og reduserer trafikkulykker. Til tross for den påviste effekten, er CPAP-effektiviteten betydelig begrenset av dårlig etterlevelse. En tettere oppfølging kan forbedre CPAP-overholdelsen, men det vil kreve mer arbeid og ekstra kostnader for søvnenheter.
Så av den grunn foreslår etterforskerne en studie for å vise at automatisk hjemmebehandlingsovervåking av pasienter med OSA er en kostnadseffektiv alternativ tilnærming til pasientbehandling. Videre mener etterforskerne at telemonitorering kan forbedre CPAP-overholdelse og pasienttilfredshet og redusere oppfølgingskostnadene.
Metoder:
Prospektiv og randomisert studie over tre måneder. Pasienter diagnostisert som OSA i St. Maria's Hospital (søvnenhet) og som trenger CPAP-behandling, vil bli randomisert i to grupper som er forskjellige i overvåking og behandling av CPAP-overholdelse.
Gruppe 1 Standard omsorg Pasienter vil bli utstyrt med en maske og gis en CPAP og instruert om hvordan enheten skal brukes. Pasientene vil følge standard behandlingsbehandling. Alle pasienter vil bli besøkt etter 1 måned ved søvnenhet. Pasienter vil bli sjekket om fremgang og overholdelse av terapi og eventuelle problemer med maskinen. Informasjon vil bli lastet ned fra maskinene deres (CPAP-overholdelse, påført CPAP-trykk, maskelekkasje og gjenværende respirasjonshendelser...).
Gruppe 2 Telemonitoring Pasienter vil bli utstyrt med en maske og gitt en CPAP. Hver CPAP-enhet vil bli utstyrt med et modem som sender daglig samsvarsinformasjon (CPAP-overholdelse, CPAP-trykk, maskelekkasje og gjenværende respirasjonshendelser) til en webdatabase.
Pasienter fra begge to grupper vil bli endelig besøkt ved 3 måneders søvnenhet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Diagnostisert som OSA og krever CPAP-behandling
- Skriftlig informert samtykkeskjema signert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med nedsatt lungefunksjon (overlappingssyndrom, fedmehypoventilasjonssyndrom og restriktive lidelser)
- Alvorlig hjertesvikt
- Alvorlig kronisk patologi assosiert
- Psykiatrisk lidelse
- Periodiske beinbevegelser
- Svangerskap
- Andre dyssomnier eller parasomnier
- Pasienter som allerede er behandlet med CPAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard oppfølgings-søvnenhet
Pasienter diagnostisert som OSA, behandlet med CPAP og fulgt opp i søvnenhet
|
Standardbehandling i henhold til det spanske luftveisforeningens retningslinjer i søvnenheten.
|
Eksperimentell: Teleovervåking
Pasienter diagnostisert som OSA og behandlet med CPAP i søvnenhet, fulgt opp av telemonitoreringssystem
|
Oppfølging med teleovervåkingssystem i løpet av 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPAP etterlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall timers bruk per dag med CPAP i henhold til den interne klokken til CPAP-enheten
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens tilfredshet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli bedt om å gradere deres tilfredshet med oppfølgingen som tilbys av telemonitorering/søvnenhet ved hjelp av et spørreskjema og en visuell analog skala.
|
3 måneder
|
Kostnadseffektivitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Kostnader i hver gruppe (CPAP-avgift, antall besøk og samtaler, antall sykehusinnleggelser) vil bli sammenlignet.
|
3 måneder
|
Endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
EuroQOL helsespørreskjema og visuell analog skala vil bli brukt.
|
3 måneder
|
Rask deteksjon av den ikke-vedhengende pasienten med telemonitorering
Tidsramme: 3 måneder
|
Vi antar at teleovervåking raskt kan oppdage pasienter som ikke følger.
|
3 måneder
|
Endring i blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring i kroppsmasseindeks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Forlater ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall pasienter tapt ved oppfølging etter 3 måneders CPAP-behandling.
|
3 måneder
|
Uønskede hendelser etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Endring fra baseline i snorking ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli spurt om vedvarende snorking
|
3 måneder
|
Endring fra baseline i observerte apnéer ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli spurt om vedvarende apnéer
|
3 måneder
|
Endring fra baseline i nokturi ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelsen av nokturi.
|
3 måneder
|
Endring fra baseline i søvnighet på dagtid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Epworth søvnighetsskala vil bli brukt.
|
3 måneder
|
Endringer i nattlig gisp ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli spurt om vedvarende gisping om natten
|
3 måneder
|
Endringer i søvnfragmentering ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasientene vil bli spurt om vedvarende søvnfragmentering/vedlikeholdssøvnløshet
|
3 måneder
|
Tilstedeværelse av symptomer på restlees leg syndrom ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienter vil bli spurt om tilstedeværelsen av symptomer på restless leg syndrome
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SEPAR2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapnésyndrom
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
Kliniske studier på Standard oppfølging
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalFullførtGjeninnleggelse av pasientForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeTvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Shannon E. Sauer-ZavalaFullførtDepressiv lidelse | Tvangstanker | Angstlidelser | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of Kansas Medical CenterFullførtGenerell kirurgiForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
University of MiamiThe Children's TrustFullførtDepresjon | AngstlidelserForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater
-
air up GmbHCitruslabsRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervektForente stater