Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av telemonitorering på CPAP-behandlingsoverholdelse hos pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA)

14. april 2016 oppdatert av: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av telemonitorering versus standard oppfølging av CPAP-behandling ved obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er definert av tilstedeværelsen av gjentatte episoder med kollaps av øvre luftveier under søvn, noe som fører til nattlig hypoksemi, søvnfragmentering og søvnighet på dagtid. Når ubehandlet, er OSA en risikofaktor for arteriell hypertensjon, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, trafikkulykker og dårligere livskvalitet. Bruken av et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) representerer førstelinjebehandlingen hos pasienter med moderat til alvorlig OSA. CPAP-behandling forbedrer søvnighet på dagtid og oksygenmetning, reduserer kardiovaskulær risiko, forbedrer nevroatferdsmessig ytelse, forbedrer livskvaliteten og reduserer trafikkulykker. Til tross for den påviste effekten, er CPAP-effektiviteten betydelig begrenset av dårlig etterlevelse. En tettere oppfølging kan forbedre CPAP-overholdelsen, men det vil kreve mer arbeid og ekstra kostnader for søvnenheter.

Så av den grunn foreslår etterforskerne en studie for å vise at automatisk hjemmebehandlingsovervåking av pasienter med OSA er en kostnadseffektiv alternativ tilnærming til pasientbehandling. Videre mener etterforskerne at telemonitorering kan forbedre CPAP-overholdelse og pasienttilfredshet og redusere oppfølgingskostnadene.

Metoder:

Prospektiv og randomisert studie over tre måneder. Pasienter diagnostisert som OSA i St. Maria's Hospital (søvnenhet) og som trenger CPAP-behandling, vil bli randomisert i to grupper som er forskjellige i overvåking og behandling av CPAP-overholdelse.

Gruppe 1 Standard omsorg Pasienter vil bli utstyrt med en maske og gis en CPAP og instruert om hvordan enheten skal brukes. Pasientene vil følge standard behandlingsbehandling. Alle pasienter vil bli besøkt etter 1 måned ved søvnenhet. Pasienter vil bli sjekket om fremgang og overholdelse av terapi og eventuelle problemer med maskinen. Informasjon vil bli lastet ned fra maskinene deres (CPAP-overholdelse, påført CPAP-trykk, maskelekkasje og gjenværende respirasjonshendelser...).

Gruppe 2 Telemonitoring Pasienter vil bli utstyrt med en maske og gitt en CPAP. Hver CPAP-enhet vil bli utstyrt med et modem som sender daglig samsvarsinformasjon (CPAP-overholdelse, CPAP-trykk, maskelekkasje og gjenværende respirasjonshendelser) til en webdatabase.

Pasienter fra begge to grupper vil bli endelig besøkt ved 3 måneders søvnenhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lleida, Spania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år
  • Diagnostisert som OSA og krever CPAP-behandling
  • Skriftlig informert samtykkeskjema signert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nedsatt lungefunksjon (overlappingssyndrom, fedmehypoventilasjonssyndrom og restriktive lidelser)
  • Alvorlig hjertesvikt
  • Alvorlig kronisk patologi assosiert
  • Psykiatrisk lidelse
  • Periodiske beinbevegelser
  • Svangerskap
  • Andre dyssomnier eller parasomnier
  • Pasienter som allerede er behandlet med CPAP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard oppfølgings-søvnenhet
Pasienter diagnostisert som OSA, behandlet med CPAP og fulgt opp i søvnenhet
Standardbehandling i henhold til det spanske luftveisforeningens retningslinjer i søvnenheten.
Eksperimentell: Teleovervåking
Pasienter diagnostisert som OSA og behandlet med CPAP i søvnenhet, fulgt opp av telemonitoreringssystem
Oppfølging med teleovervåkingssystem i løpet av 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP etterlevelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall timers bruk per dag med CPAP i henhold til den interne klokken til CPAP-enheten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens tilfredshet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli bedt om å gradere deres tilfredshet med oppfølgingen som tilbys av telemonitorering/søvnenhet ved hjelp av et spørreskjema og en visuell analog skala.
3 måneder
Kostnadseffektivitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Kostnader i hver gruppe (CPAP-avgift, antall besøk og samtaler, antall sykehusinnleggelser) vil bli sammenlignet.
3 måneder
Endring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL helsespørreskjema og visuell analog skala vil bli brukt.
3 måneder
Rask deteksjon av den ikke-vedhengende pasienten med telemonitorering
Tidsramme: 3 måneder
Vi antar at teleovervåking raskt kan oppdage pasienter som ikke følger.
3 måneder
Endring i blodtrykk ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i kroppsmasseindeks ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forlater ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter tapt ved oppfølging etter 3 måneders CPAP-behandling.
3 måneder
Uønskede hendelser etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring fra baseline i snorking ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli spurt om vedvarende snorking
3 måneder
Endring fra baseline i observerte apnéer ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli spurt om vedvarende apnéer
3 måneder
Endring fra baseline i nokturi ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene vil bli spurt om tilstedeværelsen av nokturi.
3 måneder
Endring fra baseline i søvnighet på dagtid ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighetsskala vil bli brukt.
3 måneder
Endringer i nattlig gisp ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli spurt om vedvarende gisping om natten
3 måneder
Endringer i søvnfragmentering ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasientene vil bli spurt om vedvarende søvnfragmentering/vedlikeholdssøvnløshet
3 måneder
Tilstedeværelse av symptomer på restlees leg syndrom ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Pasienter vil bli spurt om tilstedeværelsen av symptomer på restless leg syndrome
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapnésyndrom

Kliniske studier på Standard oppfølging

3
Abonnere