Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​telemonitorering af CPAP-behandlingsoverholdelse hos patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA)

14. april 2016 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​telemonitorering versus standardopfølgning på CPAP-behandlingscompliance ved obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er defineret ved tilstedeværelsen af ​​gentagne episoder med kollaps af øvre luftveje under søvn, hvilket fører til natlig hypoxæmi, søvnfragmentering og søvnighed i dagtimerne. Ubehandlet er OSA en risikofaktor for arteriel hypertension, hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme, trafikulykker og en dårligere livskvalitet. Anvendelsen af ​​et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) repræsenterer førstelinjebehandlingen hos patienter med moderat til svær OSA. CPAP-behandling forbedrer søvnighed i dagtimerne og iltmætning, reducerer kardiovaskulær risiko, forbedrer neuroadfærdsevne, forbedrer livskvalitet og reducerer trafikulykker. På trods af dens påviste effektivitet er CPAP-effektiviteten betydeligt begrænset af dårlig overholdelse. En tættere opfølgning kunne forbedre CPAP-overholdelsen, men det ville kræve mere arbejde og ekstra omkostninger til søvnenheder.

Så på den konto foreslår efterforskerne en undersøgelse for at vise, at automatisk hjemmebehandlingsovervågning af patienter med OSA er en omkostningseffektiv alternativ tilgang til patientbehandling. Desuden mener efterforskerne, at telemonitorering kan forbedre CPAP-overholdelse og patienttilfredshed og reducere omkostningerne til opfølgning.

Metoder:

Prospektiv og randomiseret undersøgelse i tre måneder. Patienter, der er diagnosticeret som OSA på St. Maria's Hospital (Sleep Unit), og som har behov for CPAP-behandling, vil blive randomiseret i to grupper, der adskiller sig i CPAP-overholdelsesovervågning og -styring.

Gruppe 1 Standardpleje Patienter vil blive udstyret med en maske og få en CPAP og instrueret i, hvordan enheden skal bruges. Patienterne vil følge standardbehandlingen. Alle patienter vil blive visiteret 1 måned på soveafdeling. Patienterne vil blive tjekket om fremskridt og overholdelse af behandlingen og eventuelle problemer med deres maskine. Information vil blive downloadet fra deres maskiner (CPAP-adhærens, påført CPAP-tryk, maskelækage og resterende åndedrætsbegivenheder...).

Gruppe 2 Telemonitoring Patienter vil blive udstyret med en maske og givet en CPAP. Hver CPAP-enhed vil blive forsynet med et modem, der sender daglige overholdelsesoplysninger (CPAP-overholdelse, CPAP-tryk, maskelækage og resterende respirationshændelser) til en webdatabase.

Patienter fra begge 2 grupper vil endelig blive besøgt efter 3 måneder på søvnenheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Diagnosticeret som OSA og kræver CPAP-behandling
  • Skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nedsat lungefunktion (overlapssyndrom, fedmehypoventilationssyndrom og restriktive lidelser)
  • Alvorlig hjertesvigt
  • Alvorlig kronisk patologi forbundet
  • Psykiatrisk lidelse
  • Periodiske benbevægelser
  • Graviditet
  • Andre dyssomnier eller parasomnier
  • Patienter, der allerede er behandlet med CPAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard opfølgnings-søvnenhed
Patienter diagnosticeret som OSA, behandlet med CPAP og fulgt op i søvnafdeling
Andet: Standard opfølgning
Standardbehandling i henhold til det spanske åndedrætsselskabs retningslinjer i Sleep Unit.
Eksperimentel: Teleovervågning
Patienter diagnosticeret som OSA og behandlet med CPAP i søvnenhed, fulgt op af telemonitoreringssystem
Andet: Teleovervågning
Opfølgning med teleovervågningssystem i 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-vedhæftelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal timers brug pr. dag af CPAP i henhold til det interne ur på CPAP-enheden
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med den opfølgende behandling, der ydes af telemonitorering/søvnenhed ved hjælp af et spørgeskema og en visuel analog skala.
3 måneder
Omkostningseffektivitet efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Omkostningerne i hver gruppe (CPAP-afgift, antal besøg og opkald, antal hospitalsindlæggelser) vil blive sammenlignet.
3 måneder
Ændring fra baseline i livskvalitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
EuroQOL sundhedsspørgeskema og visuel analog skala vil blive brugt.
3 måneder
Hurtig detektion af den ikke-vedhængende patient med telemonitorering
Tidsramme: 3 måneder
Vi antager, at telemonitorering hurtigt kunne opdage ikke-tilsluttede patienter.
3 måneder
Ændring i blodtryk efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i kropsmasseindeks efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Opgiver ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter tabt ved opfølgning efter 3 måneders CPAP-behandling.
3 måneder
Uønskede hændelser efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring fra baseline i snorken ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive spurgt om vedvarende snorken
3 måneder
Ændring fra baseline i vidnede apnøer efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive spurgt om vedvarende apnøer
3 måneder
Ændring fra baseline i nocturi efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​nocturi.
3 måneder
Ændring fra baseline i søvnighed i dagtimerne efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Epworth søvnighedsskala vil blive brugt.
3 måneder
Ændringer i det natlige gisp efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive spurgt om vedvarende gispning om natten
3 måneder
Ændringer i søvnfragmentering efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive spurgt om vedvarende søvnfragmentering/vedligeholdelsessøvnløshed
3 måneder
Tilstedeværelse af symptomer på restlees leg syndrom ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil blive spurgt om tilstedeværelsen af ​​symptomer på restless leg syndrome
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Samarbejdspartnere

ResMed
Asociacio Lleidatana de Respiratori

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2016

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEPAR2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Standard opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner