このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者のCPAP治療コンプライアンスに対する遠隔監視の有効性

2016年4月14日 更新者:Ferran Barbe、Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) における CPAP 治療コンプライアンスの遠隔監視と標準的なフォローアップの有効性を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が虚脱し、夜間の低酸素血症、睡眠の断片化、および日中の眠気を引き起こす繰り返しのエピソードの存在によって定義されます。 未治療の場合、OSA は、動脈性高血圧症、心血管疾患、脳血管疾患、交通事故、生活の質の低下の危険因子となります。 持続的気道陽圧 (CPAP) の適用は、中等度から重度の OSA 患者の第一選択療法です。 CPAP 治療は、日中の眠気と酸素飽和度を改善し、心血管リスクを軽減し、神経行動パフォーマンスを改善し、生活の質を改善し、交通事故を減らします。 有効性が実証されているにもかかわらず、CPAP の有効性は遵守が不十分なために大幅に制限されています。 綿密なフォローアップにより、CPAP アドヒアランスは向上する可能性がありますが、より多くの作業と睡眠ユニットの追加費用が必要になります。

そのため、研究者らは、OSA 患者の自動在宅治療モニタリングが、患者の管理に対する費用対効果の高い代替アプローチであることを実証するための研究を提案しています。 さらに、研究者は、遠隔監視が CPAP コンプライアンスと患者の満足度を向上させ、フォローアップ コストを削減できると考えています。

方法:

3か月間の前向きおよび無作為化研究。 セント マリア病院 (睡眠病棟) で OSA と診断され、CPAP 治療を必要とする患者は、CPAP コンプライアンスの監視と管理が異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。

グループ 1 標準ケア 患者はマスクを着用し、CPAP を使用し、デバイスの使用方法を指導されます。 患者は標準的な治療管理に従います。 すべての患者は、睡眠ユニットで1か月に訪問されます。 患者は、治療の進行と順守、およびマシンの問題についてチェックされます。 情報はマシンからダウンロードされます (CPAP アドヒアランス、適用された CPAP 圧力、マスク リーク、残留呼吸イベントなど)。

グループ 2 遠隔モニタリング 患者はマスクを着用し、CPAP を使用します。 各 CPAP デバイスには、毎日のコンプライアンス情報 (CPAP アドヒアランス、CPAP 圧力、マスク リーク、残留呼吸イベント) を Web データベースに送信するモデムが装備されます。

2 つのグループの両方の患者は、最終的に睡眠ユニットで 3 か月に訪問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lleida、スペイン、25198
        • Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • OSAと診断され、CPAP治療が必要
  • 署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  • 肺機能障害のある患者(オーバーラップ症候群、肥満低換気症候群、拘束性疾患)
  • 重度の心不全
  • 関連する重度の慢性病状
  • 精神障害
  • 周期的な脚の動き
  • 妊娠
  • その他の睡眠障害またはパラソムニア
  • すでにCPAP治療を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準フォローアップ睡眠ユニット
OSAと診断され、CPAPで治療され、睡眠ユニットでフォローアップされた患者
睡眠ユニットにおけるスペイン呼吸器学会のガイドラインに準拠した標準管理。
実験的:遠隔監視
OSAと診断され、睡眠ユニットでCPAPで治療された患者は、遠隔監視システムで追跡されます
3ヶ月間の遠隔監視システムによるフォローアップ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月でのCPAPアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
CPAP装置の内部時計によるCPAPの1日あたりの使用時間数
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月の患者満足度
時間枠:3ヶ月
患者は、アンケートと視覚的アナログスケールを使用して、遠隔監視/睡眠ユニットによって提供されるフォローアップケアに対する満足度を評価するよう求められます。
3ヶ月
3か月での費用対効果
時間枠:3ヶ月
各グループの費用(CPAP携帯料金、通院回数、通院回数、入院回数)を比較します。
3ヶ月
3 か月での QOL のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
EuroQOL健康アンケートとビジュアルアナログスケールが使用されます。
3ヶ月
遠隔監視による非遵守患者の迅速な検出
時間枠:3ヶ月
遠隔監視により、非遵守患者を迅速に検出できると想定しています。
3ヶ月
3ヶ月の血圧の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3ヶ月でのボディマス指数の変化
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3ヶ月で放棄
時間枠:3ヶ月
CPAP 療法の 3 か月後のフォローアップで失われた患者の数。
3ヶ月
3ヶ月の有害事象
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
3 か月のいびきのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
患者はいびきの持続性について尋ねられます
3ヶ月
3 か月時の無呼吸のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
患者は、目撃された無呼吸の持続性について尋ねられます
3ヶ月
3か月時の夜間頻尿のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
患者は、夜間頻尿の存在について尋ねられます。
3ヶ月
3ヶ月時の日中の眠気のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
エプワース眠気尺度が使用されます。
3ヶ月
3ヶ月時の夜間あえぎの変化
時間枠:3ヶ月
患者は、夜間あえぎの持続性について尋ねられます
3ヶ月
3 か月での睡眠の断片化の変化
時間枠:3ヶ月
患者は、睡眠の断片化/維持不眠症の持続性について尋ねられます
3ヶ月
3ヶ月で安静脚症候群の症状がある
時間枠:3ヶ月
患者はむずむず脚症候群の症状の存在について尋ねられます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月4日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月14日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

睡眠時無呼吸症候群の臨床試験

  • University Hospital, Bonn
    わからない
    合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症(くも膜下出血)
    ドイツ
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

標準フォローアップの臨床試験

3
購読する