閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)患者のCPAP治療コンプライアンスに対する遠隔監視の有効性
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) は、睡眠中に上気道が虚脱し、夜間の低酸素血症、睡眠の断片化、および日中の眠気を引き起こす繰り返しのエピソードの存在によって定義されます。 未治療の場合、OSA は、動脈性高血圧症、心血管疾患、脳血管疾患、交通事故、生活の質の低下の危険因子となります。 持続的気道陽圧 (CPAP) の適用は、中等度から重度の OSA 患者の第一選択療法です。 CPAP 治療は、日中の眠気と酸素飽和度を改善し、心血管リスクを軽減し、神経行動パフォーマンスを改善し、生活の質を改善し、交通事故を減らします。 有効性が実証されているにもかかわらず、CPAP の有効性は遵守が不十分なために大幅に制限されています。 綿密なフォローアップにより、CPAP アドヒアランスは向上する可能性がありますが、より多くの作業と睡眠ユニットの追加費用が必要になります。
そのため、研究者らは、OSA 患者の自動在宅治療モニタリングが、患者の管理に対する費用対効果の高い代替アプローチであることを実証するための研究を提案しています。 さらに、研究者は、遠隔監視が CPAP コンプライアンスと患者の満足度を向上させ、フォローアップ コストを削減できると考えています。
方法:
3か月間の前向きおよび無作為化研究。 セント マリア病院 (睡眠病棟) で OSA と診断され、CPAP 治療を必要とする患者は、CPAP コンプライアンスの監視と管理が異なる 2 つのグループに無作為に割り付けられます。
グループ 1 標準ケア 患者はマスクを着用し、CPAP を使用し、デバイスの使用方法を指導されます。 患者は標準的な治療管理に従います。 すべての患者は、睡眠ユニットで1か月に訪問されます。 患者は、治療の進行と順守、およびマシンの問題についてチェックされます。 情報はマシンからダウンロードされます (CPAP アドヒアランス、適用された CPAP 圧力、マスク リーク、残留呼吸イベントなど)。
グループ 2 遠隔モニタリング 患者はマスクを着用し、CPAP を使用します。 各 CPAP デバイスには、毎日のコンプライアンス情報 (CPAP アドヒアランス、CPAP 圧力、マスク リーク、残留呼吸イベント) を Web データベースに送信するモデムが装備されます。
2 つのグループの両方の患者は、最終的に睡眠ユニットで 3 か月に訪問されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Lleida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova-Santa Maria
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- OSAと診断され、CPAP治療が必要
- 署名された書面によるインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 肺機能障害のある患者(オーバーラップ症候群、肥満低換気症候群、拘束性疾患)
- 重度の心不全
- 関連する重度の慢性病状
- 精神障害
- 周期的な脚の動き
- 妊娠
- その他の睡眠障害またはパラソムニア
- すでにCPAP治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準フォローアップ睡眠ユニット
OSAと診断され、CPAPで治療され、睡眠ユニットでフォローアップされた患者
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睡眠ユニットにおけるスペイン呼吸器学会のガイドラインに準拠した標準管理。
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実験的:遠隔監視
OSAと診断され、睡眠ユニットでCPAPで治療された患者は、遠隔監視システムで追跡されます
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3ヶ月間の遠隔監視システムによるフォローアップ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月でのCPAPアドヒアランス
時間枠:3ヶ月
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CPAP装置の内部時計によるCPAPの1日あたりの使用時間数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月の患者満足度
時間枠:3ヶ月
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患者は、アンケートと視覚的アナログスケールを使用して、遠隔監視/睡眠ユニットによって提供されるフォローアップケアに対する満足度を評価するよう求められます。
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3ヶ月
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3か月での費用対効果
時間枠:3ヶ月
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各グループの費用(CPAP携帯料金、通院回数、通院回数、入院回数)を比較します。
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3ヶ月
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3 か月での QOL のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
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EuroQOL健康アンケートとビジュアルアナログスケールが使用されます。
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3ヶ月
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遠隔監視による非遵守患者の迅速な検出
時間枠:3ヶ月
|
遠隔監視により、非遵守患者を迅速に検出できると想定しています。
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3ヶ月
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3ヶ月の血圧の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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|
3ヶ月でのボディマス指数の変化
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
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|
3ヶ月で放棄
時間枠:3ヶ月
|
CPAP 療法の 3 か月後のフォローアップで失われた患者の数。
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3ヶ月
|
3ヶ月の有害事象
時間枠:3ヶ月
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3ヶ月
|
|
3 か月のいびきのベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
患者はいびきの持続性について尋ねられます
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3ヶ月
|
3 か月時の無呼吸のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
患者は、目撃された無呼吸の持続性について尋ねられます
|
3ヶ月
|
3か月時の夜間頻尿のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
患者は、夜間頻尿の存在について尋ねられます。
|
3ヶ月
|
3ヶ月時の日中の眠気のベースラインからの変化
時間枠:3ヶ月
|
エプワース眠気尺度が使用されます。
|
3ヶ月
|
3ヶ月時の夜間あえぎの変化
時間枠:3ヶ月
|
患者は、夜間あえぎの持続性について尋ねられます
|
3ヶ月
|
3 か月での睡眠の断片化の変化
時間枠:3ヶ月
|
患者は、睡眠の断片化/維持不眠症の持続性について尋ねられます
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3ヶ月
|
3ヶ月で安静脚症候群の症状がある
時間枠:3ヶ月
|
患者はむずむず脚症候群の症状の存在について尋ねられます
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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