产生 β-半乳糖苷酶的益生菌菌株可改善乳糖消化
2016年11月29日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
β-半乳糖苷酶产生益生菌菌株以改善乳糖消化：益生菌和乳糖不耐症
本研究的目的是评估两种产生 β-半乳糖苷酶的益生菌菌株有助于改善患有乳糖消化不良的受试者的乳糖消化。
研究概览
详细说明
试验将交叉进行，随机分为不完整的块，受控，双盲：
每个受试者将在 3 天以随机顺序服用 4 种产品中的 3 种（阳性对照、益生菌嗜热链球菌 (S.)、益生菌双歧杆菌 (B.) 长、阴性对照）周，每次挑战之间最多间隔 2 周。
总样本量为 42 名登记受试者/37 名完成患者将是年龄在 20 至 65 岁之间且氢呼气测试呈阳性的男性和女性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Lausanne、瑞士、CH-1000
- Metabolic Unit
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HBT> delta 20ppm（与基线值相比）在挑战测试前的筛选访视时测得
- 已签署知情同意书或已提供其法定代表人的知情同意书
排除标准：
- 已知食物过敏
- 任何可能影响呼吸测试测量的阻塞性（慢性阻塞性肺病、哮喘……）或限制性呼吸综合征
- 任何医学相关的吸收不良综合征
- 除肠易激综合症 (IBS) 外的任何医学相关的慢性肠动力障碍，使用罗马 III 问卷进行评估
- 使用已知会影响肠道运动的药物进行持续治疗
- 在研究开始期间或 4 周内服用的任何一般抗生素治疗
- 使用乳糖酶丸（例如。 Lacdigest®)，以及酸奶和益生菌，在访视 0b 前至少 2 天
- 不能期望遵守研究程序的受试者
- 在本研究开始前的最后 8 周内，目前正在或已经参加过另一项临床试验。
- 在家庭关系和/或职业关系方面成为调查人员的密切合作者
- 怀孕，基于病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：阳性对照
含 18 克总乳糖的超高温 (UHT) 牛奶
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200毫升含18克乳糖的牛奶
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有源比较器：嗜热链球菌阳性对照
含 18 克总乳糖的 UHT 牛奶 + 嗜热链球菌
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200ml牛奶含18g乳糖+益生菌嗜热链球菌
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有源比较器：长双歧杆菌阳性对照
含 18 克总乳糖的超高温灭菌牛奶 + 长双歧杆菌
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200ml牛奶含18g乳糖+益生菌长双歧杆菌
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安慰剂比较：阴性对照
无乳糖牛奶
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200 毫升 UHT 无乳糖牛奶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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乳糖吸收不良，表现为呼出的氢气相对于氢呼气试验 (HBT) 测得的基线有所增加
大体时间：在攻击后 4 小时内每小时测量一次 HBT（HBT 曲线）
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在攻击后 4 小时内每小时测量一次 HBT（HBT 曲线）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用等于使用视觉模拟量表 (VAS) 测量的个体症状总和的综合评分评估乳糖不耐受症状的改善
大体时间：每次摄入牛奶后 4 小时，从摄入时间到 5 小时
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每次摄入牛奶后 4 小时，从摄入时间到 5 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stéphane Duboux、Société des Produits Nestlé (SPN)
- 研究主任：Gabriela Bergonzelli, PhD、Société des Produits Nestlé (SPN)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月5日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月29日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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