Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

β-galaktosidasproducerande probiotiska stammar för att förbättra laktossmältningen

29 november 2016 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galaktosidas som producerar probiotiska stammar för att förbättra laktossmältningen: probiotika och laktosintolerans

Syftet med denna studie är att bedöma att två β-galaktosidasproducerande probiotiska stammar hjälper till att förbättra laktossmältningen hos patienter med laktosfel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången kommer att vara överkorsad, randomiserad i ofullständiga block, kontrollerad, dubbelblind:

varje försöksperson kommer att administreras 3 produkter av 4 (positiv kontroll, probiotiska Streptococcus (S.) thermophilus, probiotiska Bifidobacterium (B.) longum, negativ kontroll) i en slumpmässig ordning på 3 olika dagar åtskilda av en tvättperiod på minst en vecka, och max 2 veckor mellan varje utmaning.

Den totala provstorleken är 42 inskrivna försökspersoner/37 fullbordade. Patienterna kommer att vara män och kvinnor i åldern mellan 20 och 65 år med positivt väteutandningstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1000
        • Metabolic Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HBT> delta 20ppm (jämfört med baslinjevärdet) uppmätt vid screeningbesök före utmaningstester
  2. Att ha undertecknat det informerade samtycket eller att ha lämnat sitt juridiska ombuds informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Känd matallergi
  2. Eventuellt obstruktivt (KOL, astma...) eller restriktivt respiratoriskt syndrom som kan påverka utandningstestmätningar
  3. Eventuellt medicinskt relevant malabsorptionssyndrom
  4. Alla medicinskt relevanta kroniska motilitetsstörningar i tarmen förutom Irritable Bowel Syndrome (IBS), bedömd med Rom III frågeformulär
  5. Pågående terapi med läkemedel som är kända för att påverka tarmens motilitet
  6. All allmän antibiotikabehandling som tas under eller inom 4 veckor efter studiestart
  7. Användning av laktas-piller (t.ex. Lacdigest®), samt yoghurt och probiotika, i minst 2 dagar före besök 0b
  8. Försöksperson som inte kan förväntas följa studieprocedurerna
  9. Deltar för närvarande eller har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 8 veckorna före början av denna studie.
  10. Att vara en nära samarbetspartner till utredarna, antingen när det gäller familjerelationer och/eller professionella relationer
  11. Graviditet, baserat på anamnes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Ultrahög temperatur (UHT) mjölk innehållande 18 g total laktos
Övrig: Positiv kontroll
200ml mjölk innehållande 18g laktos
Aktiv komparator: Positiv kontroll med S. thermophilus
UHT-mjölk innehållande 18 g total laktos+ S. thermophilus
Övrig: Probiotika S. thermophilus
200ml mjölk innehållande 18g laktos + probiotika S. thermophilus
Aktiv komparator: Positiv kontroll med B. longum
UHT-mjölk innehållande 18 g total laktos+ B. longum
Övrig: Probiotika B. longum
200ml mjölk innehållande 18g laktos + probiotika B. longum
Placebo-jämförare: Negativ kontroll
Laktosfri mjölk
Övrig: Negativ kontroll
200 ml UHT laktosfri mjölk

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Laktosmalabsorption som representeras av ökningen av utandad väte jämfört med baslinjen uppmätt med väte Breath Test (HBT)
Tidsram: HBT mäts varje timme under 4 timmar efter utmaning (HBT-kurva)
HBT mäts varje timme under 4 timmar efter utmaning (HBT-kurva)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av förbättring av laktosintoleranssymptom med hjälp av en sammansatt poäng lika med summan av individuella symtom mätt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 4 timmar efter varje mjölkintag, från tidpunkten för intag upp till 5 timmar
4 timmar efter varje mjölkintag, från tidpunkten för intag upp till 5 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Studierektor: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Studierektor: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.33. MET

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Positiv kontroll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera