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β-galactosidase produisant des souches probiotiques pour améliorer la digestion du lactose

29 novembre 2016 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galactosidase produisant des souches probiotiques pour améliorer la digestion du lactose : probiotiques et intolérance au lactose

Le but de cette étude est d'évaluer que deux souches probiotiques productrices de β-galactosidase aident à améliorer la digestion du lactose chez les sujets souffrant de maldigestion du lactose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai sera croisé, randomisé en blocs incomplets, contrôlé, en double aveugle :

chaque sujet se verra administrer 3 produits sur 4 (contrôle positif, probiotique Streptococcus (S.) thermophilus, probiotique Bifidobacterium (B.) longum, contrôle négatif) dans un ordre aléatoire sur 3 jours différents séparés par une période de sevrage d'au moins un semaine, et maximum 2 semaines entre chaque défi.

La taille totale de l'échantillon est de 42 sujets inscrits / 37 patients terminés. Les patients seront des hommes et des femmes âgés de 20 à 65 ans avec un test respiratoire à l'hydrogène positif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1000
        • Metabolic Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. HBT> delta 20ppm (par rapport à la valeur de référence) mesuré lors de la visite de dépistage avant les tests de provocation
  2. Avoir signé le consentement éclairé ou avoir fourni le consentement éclairé de son représentant légal

Critère d'exclusion:

  1. Allergie alimentaire connue
  2. Tout syndrome respiratoire obstructif (BPCO, asthme…) ou restrictif pouvant impacter les mesures du test respiratoire
  3. Tout syndrome de malabsorption médicalement pertinent
  4. Tout trouble chronique de la motilité intestinale médicalement pertinent autre que le syndrome du côlon irritable (IBS), évalué avec le questionnaire de Rome III
  5. Traitement en cours avec des médicaments connus pour affecter la motilité intestinale
  6. Toute antibiothérapie générale prise pendant ou dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
  7. L'utilisation d'une pilule de lactase (par ex. Lacdigest®), ainsi que des yaourts et des probiotiques, pendant au moins 2 jours avant la visite 0b
  8. Sujet dont on ne peut s'attendre à ce qu'il se conforme aux procédures d'étude
  9. Participe actuellement ou a participé à un autre essai clinique au cours des 8 dernières semaines précédant le début de cette étude.
  10. Être un collaborateur proche des Enquêteurs, que ce soit en termes de Relation familiale et/ou de relation professionnelle
  11. Grossesse, basée sur l'anamnèse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle positif
Lait ultra haute température (UHT) contenant 18 g de lactose total
Autre: Contrôle positif
200 ml de lait contenant 18 g de lactose
Comparateur actif: Contrôle positif avec S. thermophilus
Lait UHT contenant 18 g de lactose total + S. thermophilus
Autre: Probiotique S. thermophilus
200 ml de lait contenant 18 g de lactose + probiotique S. thermophilus
Comparateur actif: Témoin positif avec B. longum
Lait UHT contenant 18 g de lactose total + B. longum
Autre: Probiotique B. longum
200 ml de lait contenant 18 g de lactose + probiotique B. longum
Comparateur placebo: Contrôle négatif
Lait sans lactose
Autre: Contrôle négatif
200 ml de lait UHT sans lactose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Malabsorption du lactose représentée par l'augmentation de l'hydrogène expiré par rapport à la ligne de base mesurée par le test respiratoire à l'hydrogène (HBT)
Délai: HBT mesuré toutes les heures pendant 4 heures après challenge (courbe HBT)
HBT mesuré toutes les heures pendant 4 heures après challenge (courbe HBT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'amélioration des symptômes d'intolérance au lactose à l'aide d'un score composite égal à la somme des symptômes individuels mesurés à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 4 heures après chaque prise de lait, à partir du moment de l'ingestion jusqu'à 5 heures
4 heures après chaque prise de lait, à partir du moment de l'ingestion jusqu'à 5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Directeur d'études: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Première publication (Estimation)

7 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14.33. MET

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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