- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02518295
β-galactosidase produceert probiotische stammen om de vertering van lactose te verbeteren
β-galactosidase produceert probiotische stammen om de vertering van lactose te verbeteren: probiotische en lactose-intolerantie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De proef zal cross-over zijn, gerandomiseerd in onvolledige blokken, gecontroleerd, dubbelblind:
elke proefpersoon krijgt 3 van de 4 producten (positieve controle, probiotische Streptococcus (S.) thermophilus, probiotische Bifidobacterium (B.) longum, negatieve controle) toegediend in een willekeurige volgorde op 3 verschillende dagen gescheiden door een uitwasperiode van ten minste één week, en maximaal 2 weken tussen elke uitdaging.
De totale steekproefomvang is 42 ingeschreven proefpersonen/37 voltooide patiënten zullen mannen en vrouwen zijn tussen de 20 en 65 jaar met een positieve waterstofademtest.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lausanne, Zwitserland, CH-1000
- Metabolic Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HBT> delta 20ppm (vergeleken met de basislijnwaarde) gemeten bij screeningbezoek voorafgaand aan challenge-testen
- De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of de geïnformeerde toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voedselallergie
- Elk obstructief (COPD, astma...) of restrictief respiratoir syndroom dat de metingen van de ademtest kan beïnvloeden
- Elk medisch relevant malabsorptiesyndroom
- Elke medisch relevante chronische darmmotiliteitsstoornis anders dan het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), beoordeeld met de Rome III-vragenlijst
- Voortdurende therapie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de darmmotiliteit beïnvloeden
- Elke algemene antibiotherapie genomen tijdens of binnen 4 weken na aanvang van de studie
- Gebruik van lactasepil (bijv. Lacdigest®), evenals yoghurt en probiotica, minimaal 2 dagen voorafgaand aan Visit 0b
- Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt
- Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.
- Een nauwe medewerker zijn van de onderzoekers, hetzij in termen van familierelatie en/of professionele relatie
- Zwangerschap, gebaseerd op anamnese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle
Ultrahoge temperatuur (UHT) melk met 18 g totale lactose
|
200ml melk met 18g lactose
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle met S. thermophilus
UHT-melk met 18 g totale lactose + S. thermophilus
|
200ml melk met daarin 18g lactose + probioticum S. thermophilus
|
|
Actieve vergelijker: Positieve controle met B. longum
UHT-melk met 18 g totaal lactose + B. longum
|
200ml melk met daarin 18g lactose + probioticum B. longum
|
|
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
Lactosevrije melk
|
200 ml UHT Lactosevrije melk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lactosemalabsorptie zoals weergegeven door de toename van uitgeademde waterstof in vergelijking met de uitgangswaarde gemeten door de waterstofademtest (HBT)
Tijdsspanne: HBT elk uur gemeten gedurende 4 uur na provocatie (HBT-curve)
|
HBT elk uur gemeten gedurende 4 uur na provocatie (HBT-curve)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van verbetering van symptomen van lactose-intolerantie met behulp van een samengestelde score die gelijk is aan de som van individuele symptomen gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur na elke melkinname, vanaf het moment van inname tot 5 uur
|
4 uur na elke melkinname, vanaf het moment van inname tot 5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
- Studie directeur: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Metabole ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Darmziekten
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Malabsorptiesyndromen
- Lactose intolerantie
- Anti-infectieuze middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Antimalariamiddelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Sulfaleen
Andere studie-ID-nummers
- 14.33. MET
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .