Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

β-galactosidase produceert probiotische stammen om de vertering van lactose te verbeteren

29 november 2016 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galactosidase produceert probiotische stammen om de vertering van lactose te verbeteren: probiotische en lactose-intolerantie

Het doel van deze studie is om vast te stellen dat twee β-galactosidaseproducerende probiotische stammen helpen bij het verbeteren van de lactosevertering bij proefpersonen met lactosemaldigestie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal cross-over zijn, gerandomiseerd in onvolledige blokken, gecontroleerd, dubbelblind:

elke proefpersoon krijgt 3 van de 4 producten (positieve controle, probiotische Streptococcus (S.) thermophilus, probiotische Bifidobacterium (B.) longum, negatieve controle) toegediend in een willekeurige volgorde op 3 verschillende dagen gescheiden door een uitwasperiode van ten minste één week, en maximaal 2 weken tussen elke uitdaging.

De totale steekproefomvang is 42 ingeschreven proefpersonen/37 voltooide patiënten zullen mannen en vrouwen zijn tussen de 20 en 65 jaar met een positieve waterstofademtest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lausanne, Zwitserland, CH-1000
        • Metabolic Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HBT> delta 20ppm (vergeleken met de basislijnwaarde) gemeten bij screeningbezoek voorafgaand aan challenge-testen
  2. De geïnformeerde toestemming hebben ondertekend of de geïnformeerde toestemming van zijn wettelijke vertegenwoordiger hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voedselallergie
  2. Elk obstructief (COPD, astma...) of restrictief respiratoir syndroom dat de metingen van de ademtest kan beïnvloeden
  3. Elk medisch relevant malabsorptiesyndroom
  4. Elke medisch relevante chronische darmmotiliteitsstoornis anders dan het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), beoordeeld met de Rome III-vragenlijst
  5. Voortdurende therapie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de darmmotiliteit beïnvloeden
  6. Elke algemene antibiotherapie genomen tijdens of binnen 4 weken na aanvang van de studie
  7. Gebruik van lactasepil (bijv. Lacdigest®), evenals yoghurt en probiotica, minimaal 2 dagen voorafgaand aan Visit 0b
  8. Proefpersoon van wie niet kan worden verwacht dat hij zich aan de onderzoeksprocedures houdt
  9. Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie gedurende de laatste 8 weken voorafgaand aan het begin van deze studie.
  10. Een nauwe medewerker zijn van de onderzoekers, hetzij in termen van familierelatie en/of professionele relatie
  11. Zwangerschap, gebaseerd op anamnese

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Positieve controle
Ultrahoge temperatuur (UHT) melk met 18 g totale lactose
200ml melk met 18g lactose
Actieve vergelijker: Positieve controle met S. thermophilus
UHT-melk met 18 g totale lactose + S. thermophilus
200ml melk met daarin 18g lactose + probioticum S. thermophilus
Actieve vergelijker: Positieve controle met B. longum
UHT-melk met 18 g totaal lactose + B. longum
200ml melk met daarin 18g lactose + probioticum B. longum
Placebo-vergelijker: Negatieve controle
Lactosevrije melk
200 ml UHT Lactosevrije melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lactosemalabsorptie zoals weergegeven door de toename van uitgeademde waterstof in vergelijking met de uitgangswaarde gemeten door de waterstofademtest (HBT)
Tijdsspanne: HBT elk uur gemeten gedurende 4 uur na provocatie (HBT-curve)
HBT elk uur gemeten gedurende 4 uur na provocatie (HBT-curve)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van verbetering van symptomen van lactose-intolerantie met behulp van een samengestelde score die gelijk is aan de som van individuele symptomen gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 4 uur na elke melkinname, vanaf het moment van inname tot 5 uur
4 uur na elke melkinname, vanaf het moment van inname tot 5 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Studie directeur: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren