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β-Galactosidase produzierende probiotische Stämme zur Verbesserung der Laktoseverdauung

29. November 2016 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-Galactosidase produzierende probiotische Stämme zur Verbesserung der Laktoseverdauung: Probiotika und Laktoseintoleranz

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob zwei β-Galactosidase-produzierende probiotische Stämme dazu beitragen, die Laktoseverdauung bei Personen mit Laktose-Maldigestion zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird überkreuz, randomisiert in unvollständigen Blöcken, kontrolliert, doppelblind sein:

Jedem Probanden werden 3 von 4 Produkten (positive Kontrolle, probiotischer Streptococcus (S.) thermophilus, probiotisches Bifidobacterium (B.) longum, negative Kontrolle) in zufälliger Reihenfolge an 3 verschiedenen Tagen verabreicht, die durch eine Auswaschperiode von mindestens einem getrennt sind Woche und maximal 2 Wochen zwischen jeder Herausforderung.

Die Gesamtprobengröße beträgt 42 eingeschriebene Probanden/37 abgeschlossene Patienten. Die Patienten sind Männer und Frauen im Alter zwischen 20 und 65 Jahren mit positivem Wasserstoff-Atemtest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1000
        • Metabolic Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HBT > delta 20 ppm (im Vergleich zum Ausgangswert), gemessen beim Screening-Besuch vor den Challenge-Tests
  2. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder nach Einholung der Einverständniserklärung seines/ihres gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Nahrungsmittelallergie
  2. Jedes obstruktive (COPD, Asthma…) oder restriktive respiratorische Syndrom, das die Atemtestmessungen beeinflussen kann
  3. Jedes medizinisch relevante Malabsorptionssyndrom
  4. Jede medizinisch relevante chronische Darmmotilitätsstörung mit Ausnahme des Reizdarmsyndroms (IBS), bewertet mit dem Rom-III-Fragebogen
  5. Laufende Therapie mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Darmmotilität beeinflussen
  6. Jede allgemeine Antibiotherapie, die während oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studie eingenommen wird
  7. Einnahme von Laktasetabletten (z. Lacdigest®) sowie Joghurt und Probiotika mindestens 2 Tage vor Besuch 0b
  8. Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält
  9. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 8 Wochen vor Beginn dieser Studie.
  10. Ein enger Mitarbeiter der Ermittler zu sein, entweder in Bezug auf familiäre Beziehungen und/oder berufliche Beziehungen
  11. Schwangerschaft, basierend auf der Anamnese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Positive Kontrolle
Ultrahocherhitzt (UHT)-Milch mit 18 g Gesamtlaktose
Sonstiges: Positive Kontrolle
200 ml Milch mit 18 g Laktose
Aktiver Komparator: Positivkontrolle mit S. thermophilus
UHT-Milch mit 18 g Gesamtlaktose + S. thermophilus
Sonstiges: Probiotisches S. thermophilus
200 ml Milch mit 18 g Laktose + Probiotikum S. thermophilus
Aktiver Komparator: Positivkontrolle mit B. longum
UHT-Milch mit 18 g Gesamtlaktose + B. longum
Sonstiges: Probiotisches B. longum
200 ml Milch mit 18 g Laktose + Probiotikum B. longum
Placebo-Komparator: Negative Kontrolle
Laktosefreie Milch
Sonstiges: Negative Kontrolle
200 ml laktosefreie UHT-Milch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laktosemalabsorption, dargestellt durch den Anstieg des ausgeatmeten Wasserstoffs im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen durch den Wasserstoff-Atemtest (HBT)
Zeitfenster: HBT stündlich während 4 Stunden nach der Belastung gemessen (HBT-Kurve)
HBT stündlich während 4 Stunden nach der Belastung gemessen (HBT-Kurve)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Verbesserung der Laktoseintoleranzsymptome anhand eines zusammengesetzten Punktes, der der Summe der einzelnen Symptome entspricht, die anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurden
Zeitfenster: 4 Stunden nach jeder Milchaufnahme, ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 5 Stunden
4 Stunden nach jeder Milchaufnahme, ab dem Zeitpunkt der Einnahme bis zu 5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Studienleiter: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Studienleiter: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14.33. MET

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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