Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

β-galaktozydaza wytwarzająca szczepy probiotyczne w celu poprawy trawienia laktozy

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galaktozydaza wytwarzająca szczepy probiotyczne poprawiające trawienie laktozy: nietolerancja probiotyków i laktozy

Celem tego badania jest ocena, czy dwa szczepy probiotyczne wytwarzające β-galaktozydazę pomagają poprawić trawienie laktozy u osób z nieprawidłowym trawieniem laktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie krzyżowe, randomizowane w niekompletnych blokach, kontrolowane, podwójnie ślepe:

każdemu pacjentowi zostaną podane 3 produkty z 4 (kontrola pozytywna, probiotyk Streptococcus (S.) thermophilus, probiotyk Bifidobacterium (B.) longum, kontrola negatywna) w losowej kolejności przez 3 różne dni oddzielone okresem wymywania wynoszącym co najmniej jeden tydzień i maksymalnie 2 tygodnie między każdym wyzwaniem.

Całkowita wielkość próby to 42 zapisanych pacjentów / 37 ukończonych Pacjentami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 65 lat z dodatnim wodorowym testem oddechowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1000
        • Metabolic Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HBT> delta 20 ppm (w porównaniu z wartością wyjściową) zmierzoną podczas wizyty przesiewowej przed testami prowokacyjnymi
  2. Po podpisaniu świadomej zgody lub po przedstawieniu świadomej zgody swojego przedstawiciela ustawowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia pokarmowa
  2. Każdy zespół obturacyjny (POChP, astma…) lub restrykcyjny układ oddechowy, który może mieć wpływ na wyniki testu oddechowego
  3. Każdy medycznie istotny zespół złego wchłaniania
  4. Jakiekolwiek medycznie istotne przewlekłe zaburzenie motoryki jelit inne niż zespół jelita drażliwego (IBS), oceniane za pomocą kwestionariusza Rome III
  5. Trwająca terapia lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę jelit
  6. Jakakolwiek ogólna antybiotykoterapia podjęta w trakcie lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  7. Stosowanie pigułek zawierających laktazę (np. Lacdigest®), a także jogurt i probiotyki przynajmniej 2 dni przed Wizytą 0b
  8. Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania
  9. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  10. Być bliskim współpracownikiem Śledczych, czy to w zakresie relacji rodzinnych i/lub relacji zawodowych
  11. Ciąża, na podstawie wywiadu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
Mleko ultrawysokotemperaturowe (UHT) zawierające 18 g laktozy ogółem
Inny: Kontrola pozytywna
200 ml mleka zawierającego 18 g laktozy
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna z S. thermophilus
Mleko UHT zawierające 18 g laktozy ogółem + S. thermophilus
Inny: Probiotyk S. thermophilus
200ml mleka zawierającego 18g laktozy + probiotyk S. thermophilus
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna z B. longum
Mleko UHT zawierające 18 g laktozy ogółem + B. longum
Inny: Probiotyk B. longum
200ml mleka zawierającego 18g laktozy + probiotyk B. longum
Komparator placebo: Negatywna kontrola
Mleko bez laktozy
Inny: Negatywna kontrola
200 ml mleka UHT bez laktozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złe wchłanianie laktozy reprezentowane przez wzrost wydychanego wodoru w porównaniu z wartością wyjściową mierzoną za pomocą wodorowego testu oddechowego (HBT)
Ramy czasowe: HBT mierzone co godzinę przez 4 godziny po prowokacji (krzywa HBT)
HBT mierzone co godzinę przez 4 godziny po prowokacji (krzywa HBT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena poprawy objawów nietolerancji laktozy za pomocą punktacji złożonej równej sumie poszczególnych objawów mierzonych za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 4 godziny po każdym spożyciu mleka, od momentu spożycia do 5 godzin
4 godziny po każdym spożyciu mleka, od momentu spożycia do 5 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Dyrektor Studium: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.33. MET

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kontrola pozytywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj