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젖당 소화를 개선하기 위한 프로바이오틱스 균주를 생산하는 β-갈락토시다제

2016년 11월 29일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)

젖당 소화를 개선하기 위한 프로바이오틱스 균주를 생산하는 β-갈락토시다제: 프로바이오틱 및 락토스 불내성

이 연구의 목적은 2개의 β-갈락토시다제 생성 프로바이오틱스 균주가 유당 소화불량이 있는 피험자의 유당 소화를 개선하는 데 도움이 되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 교차되고, 불완전한 블록으로 무작위 배정되고, 통제되고, 이중 맹검됩니다.

각 피험자는 4개 중 3개 제품(양성 대조군, 프로바이오틱 연쇄상구균(S.) 써모필러스, 프로바이오틱 비피도박테리움(B.) 롱검, 음성 대조군)을 무작위 순서로 3일에 최소 1일의 워시아웃 기간으로 구분하여 투여합니다. 각 챌린지 사이에는 최대 2주가 소요됩니다.

총 샘플 크기는 42명의 등록 대상자/37명의 완료자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Lausanne, 스위스, CH-1000
        • Metabolic Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HBT> 챌린지 테스트 전 스크리닝 방문에서 측정된 델타 20ppm(기준 값과 비교)
  2. 동의서에 서명하거나 법정대리인의 동의를 받은 경우

제외 기준:

  1. 알려진 음식 알레르기
  2. 호흡 테스트 측정에 영향을 줄 수 있는 폐쇄성(COPD, 천식…) 또는 제한성 호흡기 증후군
  3. 의학적으로 관련된 모든 흡수 장애 증후군
  4. Rome III 설문지로 평가된 과민성 대장 증후군(IBS) 이외의 의학적으로 관련된 모든 만성 장 운동 장애
  5. 장 운동성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 지속적인 치료
  6. 연구 개시 4주 동안 또는 4주 이내에 취한 모든 일반 항생제 요법
  7. 락타아제 알약(예: Lacdigest®), 요거트 및 프로바이오틱스, 방문 0b 전 최소 2일 동안
  8. 연구 절차를 준수할 것으로 기대할 수 없는 피험자
  9. 본 연구 시작 전 지난 8주 동안 다른 임상 시험에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자.
  10. 가족 관계 및/또는 직업적 관계 측면에서 연구자와 긴밀한 협력자가 되기 위해
  11. 기왕증에 근거한 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양성 대조군
총 유당 18g을 함유한 초고온(UHT) 우유
다른: 양성 대조군
유당 18g 함유 우유 200ml
활성 비교기: S. thermophilus를 이용한 양성 대조군
총 유당 18g + S. thermophilus를 함유한 UHT 우유
다른: 생균제 S. thermophilus
유당 18g + 프로바이오틱 S. thermophilus가 함유된 우유 200ml
활성 비교기: B. longum을 사용한 양성 대조군
총 유당 18g + B. 롱검 함유 UHT 우유
다른: 프로바이오틱 B. 롱검
유당 18g + 프로바이오틱 B. 롱검 함유 우유 200ml
위약 비교기: 네거티브 컨트롤
유당이 없는 우유
다른: 네거티브 컨트롤
UHT 무유당 우유 200ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수소 호흡 검사(HBT)로 측정한 기준선과 비교하여 내뿜는 수소의 증가로 표시되는 유당 흡수 장애
기간: 챌린지 후 4시간 동안 매시간 HBT 측정(HBT 곡선)
챌린지 후 4시간 동안 매시간 HBT 측정(HBT 곡선)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(visual analog scale)를 이용하여 측정한 개별 증상의 합과 동일한 종합점수를 이용하여 유당불내증 증상의 호전 정도를 평가
기간: 매 우유 섭취 후 4시간, 섭취 시점부터 최대 5시간
매 우유 섭취 후 4시간, 섭취 시점부터 최대 5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Société des Produits Nestlé (SPN)

수사관

  • 연구 책임자: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • 연구 책임자: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 29일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14.33. MET

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