Пробиотические штаммы, продуцирующие β-галактозидазу, для улучшения усвоения лактозы
29 ноября 2016 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Пробиотические штаммы, продуцирующие бета-галактозидазу, для улучшения усвоения лактозы: пробиотики и непереносимость лактозы
Целью данного исследования является оценка того, что два пробиотических штамма, продуцирующих β-галактозидазу, помогают улучшить переваривание лактозы у субъектов с нарушением пищеварения лактозы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание будет перекрестным, рандомизированным в неполных блоках, контролируемым, двойным слепым:
каждому субъекту будут вводиться 3 продукта из 4 (положительный контроль, пробиотик Streptococcus (S.) thermophilus, пробиотик Bifidobacterium (B.) longum, отрицательный контроль) в случайном порядке в 3 разных дня, разделенных периодом вымывания не менее одного неделя, и максимум 2 недели между каждым вызовом.
Общий размер выборки составляет 42 зарегистрированных субъекта / 37 завершенных. Пациенты будут мужчинами и женщинами в возрасте от 20 до 65 лет с положительным водородным дыхательным тестом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lausanne, Швейцария, CH-1000
- Metabolic Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- HBT> дельта 20 частей на миллион (по сравнению с исходным значением), измеренное во время скринингового визита перед контрольными тестами.
- Подписав информированное согласие или предоставив информированное согласие своего законного представителя
Критерий исключения:
- Известная пищевая аллергия
- Любой обструктивный (ХОБЛ, астма…) или рестриктивный респираторный синдром, который может повлиять на результаты дыхательного теста.
- Любой клинически значимый синдром мальабсорбции
- Любое значимое с медицинской точки зрения хроническое расстройство моторики кишечника, кроме синдрома раздраженного кишечника (СРК), оцениваемое с помощью опросника Rome III.
- Постоянная терапия препаратами, влияющими на перистальтику кишечника.
- Любая общая антибиотикотерапия, принимаемая во время или в течение 4 недель после начала исследования
- Использование таблеток лактазы (например. Lacdigest®), а также йогурт и пробиотики не менее чем за 2 дня до визита 0b.
- Субъект, от которого нельзя ожидать соблюдения процедур исследования
- В настоящее время участвует или участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 8 недель до начала этого исследования.
- Быть близким сотрудником Следователей, как с точки зрения семейных отношений, так и/или профессиональных отношений.
- Беременность по данным анамнеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
Ультравысокотемпературное (УВТ) молоко, содержащее 18 г общей лактозы
|
200 мл молока, содержащего 18 г лактозы
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль с S. thermophilus
Ультрапастеризованное молоко, содержащее 18 г общей лактозы + S. thermophilus
|
200 мл молока, содержащего 18 г лактозы + пробиотик S. thermophilus
|
|
Активный компаратор: Положительный контроль с B. longum
Ультрапастеризованное молоко, содержащее 18 г общей лактозы + B. longum
|
200 мл молока, содержащего 18 г лактозы + пробиотик B. longum
|
|
Плацебо Компаратор: Отрицательный контроль
Молоко без лактозы
|
200 мл ультрапастеризованного безлактозного молока
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Мальабсорбция лактозы, представленная увеличением выдыхаемого водорода по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью водородного дыхательного теста (HBT)
Временное ограничение: HBT измеряли каждый час в течение 4 часов после заражения (кривая HBT)
|
HBT измеряли каждый час в течение 4 часов после заражения (кривая HBT)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка улучшения симптомов непереносимости лактозы с использованием сводного балла, равного сумме отдельных симптомов, измеренных с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Через 4 часа после каждого приема молока, с момента приема внутрь до 5 часов
|
Через 4 часа после каждого приема молока, с момента приема внутрь до 5 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
- Директор по исследованиям: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Метаболические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Кишечные заболевания
- Углеводный обмен, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Синдромы мальабсорбции
- Непереносимость лактозы
- Противоинфекционные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Сульфален
Другие идентификационные номера исследования
- 14.33. MET
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .