Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

β-galaktosidaseproduserende probiotiske stammer for å forbedre laktosefordøyelsen

29. november 2016 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galaktosidase som produserer probiotiske stammer for å forbedre laktosefordøyelsen: probiotiske og laktoseintoleranse

Hensikten med denne studien er å vurdere at to β-galaktosidaseproduserende probiotiske stammer bidrar til å forbedre laktosefordøyelsen hos personer med laktosefeil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil være krysset, randomisert i ufullstendige blokker, kontrollert, dobbeltblind:

hvert forsøksperson vil bli administrert 3 produkter av 4 (positiv kontroll, probiotisk Streptococcus (S.) thermophilus, probiotisk Bifidobacterium (B.) longum, negativ kontroll) i en tilfeldig rekkefølge på 3 forskjellige dager atskilt med en utvaskingsperiode på minst én. uke, og maksimalt 2 uker mellom hver utfordring.

Den totale prøvestørrelsen er 42 registrerte forsøkspersoner/37 fullførte. Pasienter vil være menn og kvinner i alderen mellom 20 og 65 år med positiv hydrogenpustetest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Lausanne, Sveits, CH-1000
        • Metabolic Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HBT> delta 20ppm (sammenlignet med basislinjeverdien) målt ved screeningbesøk før utfordringstester
  2. Etter å ha signert det informerte samtykket eller å ha gitt sin juridiske representants informerte samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent matallergi
  2. Ethvert obstruktivt (KOLS, astma...) eller restriktivt respiratorisk syndrom som kan påvirke målinger av pusteprøver
  3. Ethvert medisinsk relevant malabsorpsjonssyndrom
  4. Enhver medisinsk relevant kronisk tarmmotilitetsforstyrrelse bortsett fra Irritable Bowel Syndrome (IBS), vurdert med Roma III spørreskjema
  5. Pågående terapi med legemidler kjent for å påvirke tarmmotiliteten
  6. All generell antibiotikabehandling tatt under eller innen 4 uker etter studiestart
  7. Bruk av laktasepille (f. Lacdigest®), samt yoghurt og probiotika, i minst 2 dager før besøk 0b
  8. Emne som ikke kan forventes å følge studieprosedyrene
  9. Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 8 ukene før begynnelsen av denne studien.
  10. Å være en nær samarbeidspartner til etterforskerne, enten når det gjelder familieforhold og/eller profesjonelt forhold
  11. Graviditet, basert på anamnese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Positiv kontroll
Ultra høy temperatur (UHT) melk som inneholder 18 g total laktose
Annen: Positiv kontroll
200ml melk som inneholder 18g laktose
Aktiv komparator: Positiv kontroll med S. thermophilus
UHT-melk som inneholder 18 g total laktose+ S. thermophilus
Annen: Probiotisk S. thermophilus
200ml melk som inneholder 18g laktose + probiotisk S. thermophilus
Aktiv komparator: Positiv kontroll med B. longum
UHT-melk som inneholder 18 g total laktose+ B. longum
Annen: Probiotisk B. longum
200ml melk som inneholder 18g laktose + probiotisk B. longum
Placebo komparator: Negativ kontroll
Laktosefri melk
Annen: Negativ kontroll
200 ml UHT laktosefri melk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktosemalabsorpsjon som representert ved økningen av utåndet hydrogen sammenlignet med baseline målt ved hydrogenpustetesten (HBT)
Tidsramme: HBT målt hver time i løpet av 4 timer etter utfordring (HBT-kurve)
HBT målt hver time i løpet av 4 timer etter utfordring (HBT-kurve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av bedring av laktoseintoleransesymptomer ved bruk av en sammensatt poengsum lik summen av individuelle symptomer målt med en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 timer etter hvert melkeinntak, fra inntakstidspunktet opp til 5 timer
4 timer etter hvert melkeinntak, fra inntakstidspunktet opp til 5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Studieleder: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Studieleder: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.33. MET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere