Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

β-galactosidase-producerende probiotiske stammer for at forbedre laktosefordøjelsen

29. november 2016 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galactosidase-producerende probiotiske stammer for at forbedre laktosefordøjelsen: probiotika og laktoseintolerance

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, at to β-galactosidase-producerende probiotiske stammer hjælper med at forbedre laktosefordøjelsen hos personer med laktosemalfordøjelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil blive krydset, randomiseret i ufuldstændige blokke, kontrolleret, dobbeltblind:

hvert forsøgsperson vil få administreret 3 produkter ud af 4 (positiv kontrol, probiotisk Streptococcus (S.) thermophilus, probiotisk Bifidobacterium (B.) longum, negativ kontrol) i en tilfældig rækkefølge på 3 forskellige dage adskilt af en udvaskningsperiode på mindst én uge, og højst 2 uger mellem hver udfordring.

Den samlede stikprøvestørrelse er 42 tilmeldte forsøgspersoner/37 fuldførte. Patienter vil være mænd og kvinder i alderen mellem 20 og 65 år med positiv brintudåndingstest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1000
        • Metabolic Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HBT> delta 20ppm (sammenlignet med basislinjeværdien) målt ved screeningsbesøg før udfordringstest
  2. At have underskrevet det informerede samtykke eller at have givet sin juridiske repræsentants informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt fødevareallergi
  2. Ethvert obstruktivt (KOL, astma...) eller restriktivt respiratorisk syndrom, der kan påvirke udåndingsprøvemålinger
  3. Ethvert medicinsk relevant malabsorptionssyndrom
  4. Enhver medicinsk relevant kronisk tarmmotilitetsforstyrrelse ud over Irritable Bowel Syndrome (IBS), vurderet med Rom III-spørgeskema
  5. Løbende terapi med lægemidler, der vides at påvirke tarmmotiliteten
  6. Enhver generel antibiotikabehandling taget under eller inden for 4 uger efter studiestart
  7. Brug af laktasepille (f. Lacdigest®), samt yoghurt og probiotika, i mindst 2 dage før besøg 0b
  8. Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurerne
  9. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 8 uger før begyndelsen af ​​denne undersøgelse.
  10. At være en tæt samarbejdspartner til Efterforskerne, enten hvad angår familieforhold og/eller professionelt forhold
  11. Graviditet, baseret på anamnese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Positiv kontrol
Ultra høj temperatur (UHT) mælk indeholdende 18 g total laktose
Andet: Positiv kontrol
200 ml mælk indeholdende 18 g laktose
Aktiv komparator: Positiv kontrol med S. thermophilus
UHT-mælk indeholdende 18 g total laktose+ S. thermophilus
Andet: Probiotisk S. thermophilus
200ml mælk indeholdende 18g laktose + probiotisk S. thermophilus
Aktiv komparator: Positiv kontrol med B. longum
UHT-mælk indeholdende 18 g total laktose+ B. longum
Andet: Probiotisk B. longum
200ml mælk indeholdende 18g laktose + probiotisk B. longum
Placebo komparator: Negativ kontrol
Laktosefri mælk
Andet: Negativ kontrol
200 ml UHT laktosefri mælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laktosemalabsorption som repræsenteret ved stigningen af ​​udåndet brint sammenlignet med baseline målt ved hydrogen Breath Test (HBT)
Tidsramme: HBT målt hver time i 4 timer efter udfordring (HBT-kurve)
HBT målt hver time i 4 timer efter udfordring (HBT-kurve)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af forbedring af laktoseintolerancesymptomer ved hjælp af en sammensat score svarende til summen af ​​individuelle symptomer målt ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: 4 timer efter hver mælkeindtagelse, fra indtagelsestidspunktet op til 5 timer
4 timer efter hver mælkeindtagelse, fra indtagelsestidspunktet op til 5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studieleder: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Studieleder: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14.33. MET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Positiv kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner