Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

β-galaktozidáz probiotikus törzseket termelő a laktóz emésztés javítására

2016. november 29. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galaktozidázt termelő probiotikus törzsek a laktóz emésztés javítására: Probiotikum és laktóz intolerancia

Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy két β-galaktozidázt termelő probiotikus törzs segít-e javítani a laktóz emésztését olyan alanyoknál, akiknek laktóz emésztési zavara van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A próba keresztezett, nem teljes blokkokra randomizálva, ellenőrzött, kettős vak:

minden alany a 4-ből 3 terméket kap (pozitív kontroll, probiotikus Streptococcus (S.) thermophilus, probiotikus Bifidobacterium (B.) longum, negatív kontroll) véletlenszerű sorrendben 3 különböző napon, amelyeket legalább egy kimosási időszak választ el. hét, és maximum 2 hét az egyes kihívások között.

A teljes mintanagyság 42 beiratkozott alany/37 befejezett. A betegek 20 és 65 év közötti férfiak és nők, pozitív hidrogén kilégzési teszttel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Lausanne, Svájc, CH-1000
        • Metabolic Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HBT> delta 20ppm (összehasonlítva az alapértékkel) a szűrővizsgálat során mérve a provokatív tesztek előtt
  2. A tájékozott hozzájárulást aláírva, vagy törvényes képviselője tájékozott hozzájárulását megadva

Kizárási kritériumok:

  1. Ismert ételallergia
  2. Bármilyen obstruktív (COPD, asztma…) vagy restrikciós légúti szindróma, amely hatással lehet a légúti teszt mérésére
  3. Bármilyen orvosilag releváns malabszorpciós szindróma
  4. Az irritábilis bélszindrómán (IBS) kívül bármilyen orvosilag releváns krónikus bélmotilitási rendellenesség, amelyet a Róma III kérdőívvel értékeltek
  5. Folyamatos terápia olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a bélmozgást
  6. Bármilyen általános antibiotikum-terápia, amelyet a vizsgálat során vagy az azt követő 4 héten belül alkalmaznak
  7. Laktáz tabletta használata (pl. Lacdigest®), valamint joghurt és probiotikumok, legalább 2 nappal a 0b látogatás előtt
  8. Alany, akitől nem várható el, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak
  9. Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat kezdete előtti utolsó 8 hét során.
  10. A nyomozók közeli munkatársának lenni, akár családi és/vagy szakmai kapcsolat tekintetében
  11. Terhesség, anamnézis alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll
Ultra magas hőmérsékletű (UHT) tej, amely 18 g teljes laktózt tartalmaz
Egyéb: Pozitív kontroll
200 ml tej, amely 18 g laktózt tartalmaz
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll S. thermophilusszal
18 g teljes laktózt + S. thermophilust tartalmazó UHT tej
Egyéb: Probiotikus S. thermophilus
200 ml tej, amely 18 g laktózt + probiotikus S. thermophilust tartalmaz
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll B. longummal
18 g teljes laktózt tartalmazó UHT tej + B. longum
Egyéb: Probiotikus B. longum
200 ml tej, amely 18 g laktózt + probiotikus B. longumot tartalmaz
Placebo Comparator: Negatív kontroll
Laktózmentes tej
Egyéb: Negatív kontroll
200 ml UHT laktózmentes tej

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Laktóz malabszorpció, amelyet a kilégzett hidrogén mennyiségének növekedése mutat a hidrogénlégzés teszttel (HBT) mért alapvonalhoz képest
Időkeret: HBT mérve óránként 4 órán keresztül a fertőzés után (HBT görbe)
HBT mérve óránként 4 órán keresztül a fertőzés után (HBT görbe)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A laktózintolerancia tüneteinek javulásának értékelése olyan összetett pontszám segítségével, amely megegyezik a vizuális analóg skálával (VAS) mért egyéni tünetek összegével
Időkeret: 4 órával minden tejfogyasztás után, a bevételtől számítva 5 óráig
4 órával minden tejfogyasztás után, a bevételtől számítva 5 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Tanulmányi igazgató: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.33. MET

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel