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Cepas probióticas produtoras de β-galactosidase para melhorar a digestão da lactose

29 de novembro de 2016 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galactosidase produzindo cepas probióticas para melhorar a digestão da lactose: probiótico e intolerância à lactose

O objetivo deste estudo é avaliar se duas cepas probióticas produtoras de β-galactosidase ajudam a melhorar a digestão da lactose em indivíduos com má digestão de lactose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será cruzado, randomizado em blocos incompletos, controlado, duplo-cego:

cada indivíduo receberá 3 produtos de 4 (controle positivo, probiótico Streptococcus (S.) thermophilus, probiótico Bifidobacterium (B.) longum, controle negativo) em uma ordem aleatória em 3 dias diferentes separados por um período de washout de pelo menos um semana, e no máximo 2 semanas entre cada desafio.

O tamanho total da amostra é de 42 indivíduos inscritos/37 concluídos. Os pacientes serão homens e mulheres com idade entre 20 e 65 anos com teste respiratório de hidrogênio positivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Lausanne, Suíça, CH-1000
        • Metabolic Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HBT> delta 20ppm (em comparação com o valor da linha de base) medido na visita de triagem antes dos testes de desafio
  2. Ter assinado o consentimento informado ou ter prestado o consentimento informado do seu representante legal

Critério de exclusão:

  1. Alergia alimentar conhecida
  2. Qualquer síndrome respiratória obstrutiva (DPOC, asma…) ou restritiva que possa afetar as medições do teste respiratório
  3. Qualquer síndrome de má absorção clinicamente relevante
  4. Qualquer distúrbio crônico de motilidade intestinal clinicamente relevante, exceto a Síndrome do Cólon Irritável (SII), avaliado com o questionário Roma III
  5. Terapia contínua com medicamentos conhecidos por afetar a motilidade intestinal
  6. Qualquer antibioterapia geral tomada durante ou dentro de 4 semanas após o início do estudo
  7. Uso de pílula de lactase (ex. Lacdigest®), bem como iogurtes e probióticos, pelo menos 2 dias antes da Visita 0b
  8. Sujeito de quem não se pode esperar que cumpra os procedimentos do estudo
  9. Atualmente participando ou tendo participado de outro ensaio clínico durante as últimas 8 semanas antes do início deste estudo.
  10. Ser um colaborador próximo dos Investigadores, quer ao nível da relação familiar e/ou profissional
  11. Gravidez, com base na anamnese

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controle positivo
Leite de ultra alta temperatura (UHT) contendo 18 g de lactose total
Outro: Controle positivo
200ml de leite contendo 18g de lactose
Comparador Ativo: Controle positivo com S. thermophilus
Leite UHT contendo 18 g de lactose total+ S. thermophilus
Outro: Probiótico S. thermophilus
200ml de leite contendo 18g de lactose + probiótico S. thermophilus
Comparador Ativo: Controle positivo com B. longum
Leite UHT contendo 18 g de lactose total+ B. longum
Outro: Probiótico B. longum
200ml de leite contendo 18g de lactose + probiótico B. longum
Comparador de Placebo: Controle negativo
Leite sem lactose
Outro: Controle negativo
200 ml de leite UHT sem lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Má absorção de lactose representada pelo aumento do hidrogênio exalado em comparação com a linha de base medida pelo teste respiratório do hidrogênio (HBT)
Prazo: HBT medido a cada hora durante 4 horas após o desafio (curva HBT)
HBT medido a cada hora durante 4 horas após o desafio (curva HBT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação da melhora dos sintomas de intolerância à lactose usando uma pontuação composta igual à soma dos sintomas individuais medidos usando uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: 4 horas após cada ingestão de leite, desde o momento da ingestão até 5 horas
4 horas após cada ingestão de leite, desde o momento da ingestão até 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Diretor de estudo: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14.33. MET

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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