Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cepas probióticas productoras de β-galactosidasa para mejorar la digestión de la lactosa

29 de noviembre de 2016 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)

Cepas probióticas productoras de β-galactosidasa para mejorar la digestión de la lactosa: intolerancia a los probióticos y la lactosa

El propósito de este estudio es evaluar que dos cepas probióticas productoras de β-galactosidasa ayudan a mejorar la digestión de la lactosa en sujetos con mala digestión de la lactosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo será cruzado, aleatorizado en bloques incompletos, controlado, doble ciego:

a cada sujeto se le administrarán 3 productos de 4 (control positivo, probiótico Streptococcus (S.) thermophilus, probiótico Bifidobacterium (B.) longum, control negativo) en orden aleatorio en 3 días diferentes separados por un período de lavado de al menos un semana, y máximo 2 semanas entre cada reto.

El tamaño total de la muestra es de 42 sujetos inscritos/37 pacientes completados. Los pacientes serán hombres y mujeres de entre 20 y 65 años con prueba de hidrógeno en aliento positiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Lausanne, Suiza, CH-1000
        • Metabolic Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. HBT> delta 20 ppm (en comparación con el valor inicial) medido en la visita de selección antes de las pruebas de provocación
  2. Haber firmado el consentimiento informado o haber prestado el consentimiento informado de su representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Alergia alimentaria conocida
  2. Cualquier síndrome respiratorio obstructivo (EPOC, asma...) o restrictivo que pueda afectar a las mediciones de la prueba de aliento
  3. Cualquier síndrome de malabsorción médicamente relevante
  4. Cualquier trastorno crónico de la motilidad intestinal médicamente relevante que no sea el Síndrome del Intestino Irritable (SII), evaluado con el cuestionario Rome III
  5. Terapia en curso con medicamentos que se sabe que afectan la motilidad intestinal
  6. Cualquier antibioterapia general tomada durante o dentro de las 4 semanas del inicio del estudio
  7. Uso de píldoras de lactasa (ej. Lacdigest®), así como yogur y probióticos, durante al menos 2 días antes de la Visita 0b
  8. Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio
  9. Participar actualmente o haber participado en otro ensayo clínico durante las últimas 8 semanas anteriores al inicio de este estudio.
  10. Ser un colaborador cercano de los Investigadores, ya sea en términos de relación familiar y/o relación profesional.
  11. Embarazo, basado en la anamnesis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control positivo
Leche de temperatura ultra alta (UHT) que contiene 18 g de lactosa total
Otro: Control positivo
200 ml de leche con 18 g de lactosa
Comparador activo: Control positivo con S. thermophilus
Leche UHT con 18 g de lactosa total+ S. thermophilus
Otro: Probiótico S. thermophilus
200 ml de leche con 18 g de lactosa + probiótico S. thermophilus
Comparador activo: Control positivo con B. longum
Leche UHT con 18 g de lactosa total+ B. longum
Otro: Probiótico B. longum
200 ml de leche con 18 g de lactosa + probiótico B. longum
Comparador de placebos: Control negativo
Leche sin lactosa
Otro: Control negativo
200 ml de leche UHT sin lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Malabsorción de lactosa representada por el aumento de hidrógeno exhalado en comparación con la línea de base medida por la prueba de aliento de hidrógeno (HBT)
Periodo de tiempo: HBT medido cada hora durante 4 horas después del desafío (curva HBT)
HBT medido cada hora durante 4 horas después del desafío (curva HBT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora de los síntomas de intolerancia a la lactosa mediante una puntuación compuesta igual a la suma de los síntomas individuales medidos mediante una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de cada toma de leche, desde el momento de la ingesta hasta 5 horas
4 horas después de cada toma de leche, desde el momento de la ingesta hasta 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Director de estudio: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Director de estudio: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14.33. MET

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control positivo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir