Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

β-galaktosidáza produkující probiotické kmeny pro zlepšení trávení laktózy

29. listopadu 2016 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

β-galaktosidáza produkující probiotické kmeny pro zlepšení trávení laktózy: Intolerance probiotik a laktózy

Účelem této studie je posoudit, že dva probiotické kmeny produkující β-galaktosidázu pomáhají zlepšit trávení laktózy u subjektů s poruchou trávení laktózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkřížená, randomizovaná v neúplných blocích, kontrolovaná, dvojitě zaslepená:

každému subjektu budou podávány 3 přípravky ze 4 (pozitivní kontrola, probiotikum Streptococcus (S.) thermophilus, probiotikum Bifidobacterium (B.) longum, negativní kontrola) v náhodném pořadí ve 3 různých dnech oddělených vymývacím obdobím v délce alespoň jednoho týden a maximálně 2 týdny mezi každou výzvou.

Celková velikost vzorku je 42 zapsaných subjektů/37 dokončených Pacientů budou muži a ženy ve věku 20 až 65 let s pozitivním vodíkovým dechovým testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1000
        • Metabolic Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HBT> delta 20 ppm (ve srovnání se základní hodnotou) měřeno při screeningové návštěvě před provokačními testy
  2. Podepsáním informovaného souhlasu nebo poskytnutím informovaného souhlasu svého zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Známá potravinová alergie
  2. Jakýkoli obstrukční (CHOPN, astma…) nebo restriktivní respirační syndrom, který může ovlivnit měření dechové zkoušky
  3. Jakýkoli lékařsky relevantní malabsorpční syndrom
  4. Jakákoli lékařsky významná chronická porucha motility střev jiná než syndrom dráždivého tračníku (IBS), hodnocená pomocí dotazníku Řím III
  5. Pokračující léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu střev
  6. Jakákoli obecná antibiotika užívaná během studie nebo do 4 týdnů od zahájení studie
  7. Užívání laktázové pilulky (např. Lacdigest®), stejně jako jogurt a probiotika, alespoň 2 dny před návštěvou 0b
  8. Subjekt, u kterého nelze očekávat, že bude dodržovat postupy studie
  9. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné klinické studie během posledních 8 týdnů před začátkem této studie.
  10. Být blízkým spolupracovníkem vyšetřovatelů, ať už z hlediska rodinných a/nebo profesních vztahů
  11. Těhotenství, na základě anamnézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
Ultra vysokoteplotní (UHT) mléko s obsahem 18 g celkové laktózy
Jiný: Pozitivní kontrola
200 ml mléka obsahující 18 g laktózy
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola s S. thermophilus
UHT mléko s obsahem 18 g celkové laktózy+ S. thermophilus
Jiný: Probiotikum S. thermophilus
200ml mléka s obsahem 18g laktózy + probiotikum S. thermophilus
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola s B. longum
UHT mléko s obsahem 18 g celkové laktózy + B. longum
Jiný: Probiotikum B. longum
200ml mléka s obsahem 18g laktózy + probiotikum B. longum
Komparátor placeba: Negativní kontrola
Mléko bez laktózy
Jiný: Negativní kontrola
200 ml UHT bezlaktózového mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Malabsorpce laktózy reprezentovaná zvýšením vydechovaného vodíku ve srovnání s výchozí hodnotou měřenou vodíkovým dechovým testem (HBT)
Časové okno: HBT měřeno každou hodinu během 4 hodin po stimulaci (křivka HBT)
HBT měřeno každou hodinu během 4 hodin po stimulaci (křivka HBT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení zlepšení příznaků intolerance laktózy pomocí složeného skóre rovného součtu jednotlivých příznaků měřených pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 4 hodiny po každém příjmu mléka, od doby požití do 5 hodin
4 hodiny po každém příjmu mléka, od doby požití do 5 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Ředitel studie: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14.33. MET

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozitivní kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit