β-galaktosidaasia tuottavat probioottikannat parantamaan laktoosin sulatusta
tiistai 29. marraskuuta 2016 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
β-galaktosidaasia tuottavat probioottikannat parantamaan laktoosin sulatusta: Probiootti- ja laktoosi-intoleranssi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, että kaksi β-galaktosidaasia tuottavaa probioottista kantaa auttavat parantamaan laktoosin ruoansulatusta potilailla, joilla on laktoosihäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koe on ristikkäinen, satunnaistettu epätäydellisiin lohkoihin, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu:
kullekin kohteelle annetaan 3 tuotetta neljästä (positiivinen kontrolli, probioottinen Streptococcus (S.) thermophilus, probioottinen Bifidobacterium (B.) longum, negatiivinen kontrolli) satunnaisessa järjestyksessä 3 eri päivänä, joita erottaa vähintään yhden pituinen pesujakso. viikolla ja enintään 2 viikkoa kunkin haasteen välillä.
Otoskoko on 42 ilmoittautunutta/37 valmistunutta. Potilaat ovat iältään 20–65-vuotiaita miehiä ja naisia, joilla on positiivinen vetyhengitystesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1000
- Metabolic Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HBT> delta 20 ppm (verrattuna perusarvoon) mitattuna seulontakäynnillä ennen altistustestejä
- Allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen tai antanut laillisen edustajansa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu ruoka-aineallergia
- Mikä tahansa obstruktiivinen (COPD, astma…) tai restriktiivinen hengitysoireyhtymä, joka voi vaikuttaa hengitystestin mittauksiin
- Mikä tahansa lääketieteellisesti merkityksellinen imeytymisoireyhtymä
- Mikä tahansa lääketieteellisesti merkityksellinen krooninen suoliston motiliteettihäiriö, paitsi ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), arvioitu Rooma III -kyselylomakkeella
- Jatkuva hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan suoliston motiliteettiin
- Mikä tahansa yleinen antibioottihoito, joka on otettu tutkimuksen aikana tai neljän viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Laktaasipillereiden käyttö (esim. Lacdigest®) sekä jogurtti ja probiootit vähintään 2 päivää ennen käyntiä 0b
- Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan opintomenettelyjä
- Osallistut tällä hetkellä tai on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 8 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen alkua.
- Olla läheinen yhteistyökumppani tutkijoille joko perhesuhteen ja/tai ammatillisen suhteen suhteen
- Raskaus, anamneesin perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus
Ultrakorkealämpötilainen (UHT) maito, joka sisältää yhteensä 18 g laktoosia
|
200 ml maitoa, joka sisältää 18 g laktoosia
|
|
Active Comparator: Positiivinen kontrolli S. thermophiluksella
UHT-maito, joka sisältää yhteensä 18 g laktoosia + S. thermophilus
|
200 ml maitoa, joka sisältää 18 g laktoosia + probioottia S. thermophilus
|
|
Active Comparator: Positiivinen ohjaus B. longumilla
UHT-maito, joka sisältää yhteensä 18 g laktoosia + B. longum
|
200ml maitoa, joka sisältää 18g laktoosia + probiootti B. longum
|
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolli
Laktoositon maito
|
200 ml UHT-laktoositonta maitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laktoosi-imeytymishäiriö, jota edustaa uloshengitetyn vedyn lisääntyminen vetyhengitystestillä (HBT) mitattuun lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: HBT mitattuna tunnin välein 4 tunnin ajan altistuksen jälkeen (HBT-käyrä)
|
HBT mitattuna tunnin välein 4 tunnin ajan altistuksen jälkeen (HBT-käyrä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Laktoosi-intoleranssin oireiden paranemisen arviointi käyttämällä yhdistelmäpistettä, joka on yhtä suuri kuin yksittäisten oireiden summa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 4 tuntia jokaisen maidon nauttimisen jälkeen, nauttimishetkestä 5 tuntiin asti
|
4 tuntia jokaisen maidon nauttimisen jälkeen, nauttimishetkestä 5 tuntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
- Opintojohtaja: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Suoliston sairaudet
- Hiilihydraattiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Imeytymishäiriöt
- Laktoosi-intoleranssi
- Infektiota estävät aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Sulfaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14.33. MET
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .