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β-galattosidasi che produce ceppi probiotici per migliorare la digestione del lattosio

29 novembre 2016 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)

Ceppi probiotici che producono β-galattosidasi per migliorare la digestione del lattosio: probiotici e intolleranza al lattosio

Lo scopo di questo studio è valutare che due ceppi probiotici produttori di β-galattosidasi aiutano a migliorare la digestione del lattosio nei soggetti con maldigestione del lattosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà incrociato, randomizzato in blocchi incompleti, controllato, in doppio cieco:

ad ogni soggetto verranno somministrati 3 prodotti su 4 (controllo positivo, probiotico Streptococcus (S.) thermophilus, probiotico Bifidobacterium (B.) longum, controllo negativo) in ordine casuale in 3 giorni separati da un periodo di washout di almeno un settimana e massimo 2 settimane tra ogni sfida.

La dimensione totale del campione è di 42 soggetti arruolati/37 completati I pazienti saranno maschi e femmine di età compresa tra 20 e 65 anni con test del respiro all'idrogeno positivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera, CH-1000
        • Metabolic Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. HBT> delta 20ppm (rispetto al valore basale) misurato alla visita di screening prima dei test di provocazione
  2. Aver firmato il consenso informato o aver fornito il consenso informato del proprio rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Allergia alimentare nota
  2. Qualsiasi sindrome respiratoria ostruttiva (BPCO, asma...) o restrittiva che possa influenzare le misurazioni del test del respiro
  3. Qualsiasi sindrome da malassorbimento clinicamente rilevante
  4. Qualsiasi disturbo cronico della motilità intestinale clinicamente rilevante diverso dalla sindrome dell'intestino irritabile (IBS), valutato con il questionario Roma III
  5. Terapia in corso con farmaci noti per influenzare la motilità intestinale
  6. Qualsiasi antibioticoterapia generale assunta durante o entro 4 settimane dall'inizio dello studio
  7. Uso della pillola della lattasi (es. Lacdigest®), oltre a yogurt e probiotici, per almeno 2 giorni prima della Visita 0b
  8. Soggetto che non può essere tenuto a rispettare le procedure dello studio
  9. Attualmente partecipante o che ha partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 8 settimane prima dell'inizio di questo studio.
  10. Essere uno stretto collaboratore degli Investigatori, sia in termini di rapporto familiare e/o professionale
  11. Gravidanza, basata sull'anamnesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo positivo
Latte ad altissima temperatura (UHT) contenente 18 g di lattosio totale
Altro: Controllo positivo
200 ml di latte contenente 18 g di lattosio
Comparatore attivo: Controllo positivo con S. thermophilus
Latte UHT contenente 18 g totali di lattosio+ S. thermophilus
Altro: Probiotico S. thermophilus
200 ml di latte contenente 18 g di lattosio + probiotico S. thermophilus
Comparatore attivo: Controllo positivo con B. longum
Latte UHT contenente 18 g totali di lattosio+ B. longum
Altro: Probiotico B. longum
200 ml di latte contenente 18 g di lattosio + probiotico B. longum
Comparatore placebo: Controllo negativo
Latte senza lattosio
Altro: Controllo negativo
200 ml di latte UHT senza lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Malassorbimento del lattosio come rappresentato dall'aumento dell'idrogeno espirato rispetto al basale misurato dal Breath Test dell'idrogeno (HBT)
Lasso di tempo: HBT misurato ogni ora per 4 ore dopo la sfida (curva HBT)
HBT misurato ogni ora per 4 ore dopo la sfida (curva HBT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del miglioramento dei sintomi di intolleranza al lattosio utilizzando un punteggio composito pari alla somma dei sintomi individuali misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo ogni assunzione di latte, dal momento dell'ingestione fino a 5 ore
4 ore dopo ogni assunzione di latte, dal momento dell'ingestione fino a 5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stéphane Duboux, Société des Produits Nestlé (SPN)
  • Direttore dello studio: Gabriela Bergonzelli, PhD, Société des Produits Nestlé (SPN)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14.33. MET

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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