乳腺癌手术后淋巴水肿的预防性干预 (LYCA)
2018年9月12日 更新者：Oksbjerg Dalton、Danish Cancer Society
LYCA：乳腺癌手术后淋巴水肿的预防性干预——一项随机对照试验
这项研究将检查是否可以减少乳腺癌手术后的淋巴水肿。
在随机对照设计中，目的是研究通过渐进式阻力训练和密切监测手臂肿胀进行早期干预是否可以降低乳腺癌手术后淋巴水肿的发生率。
研究概览
详细说明
淋巴水肿是乳腺癌手术后众所周知且非常可怕的并发症。 本研究的目的是检查是否可以通过以手臂为重点的早期渐进式力量训练来预防淋巴水肿，并在 1 年的锻炼期间密切监测临床前淋巴水肿。 主要结果是淋巴水肿，次要结果是疼痛、自我报告的肿胀症状、感觉障碍、身体和心理功能、疲劳、抑郁、焦虑和与健康相关的生活质量。
158 名接受腋窝淋巴结清扫术的乳腺癌患者，将被邀请来自丹麦 Sealand 的三家医院（Rigshospitalet、Ringsted 医院和 Herlev 医院），同时在外科病房。 两周后，在同意后，他们被招募、基线测试并随机分配到运动干预或常规护理控制组。
运动干预包括渐进式阻力训练，结合拉伸计划，每次总时长为 60 分钟。 该小组每周参加两次受监督的锻炼和每周一次的 45 至 60 分钟的家庭锻炼计划。 20 周后，练习转换为家庭练习，并由每周一次的短信服务进行监控。 在 12 个月时，对两组进行后续测量。 淋巴水肿定义为肢体体积从基线测量值变化 3%。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
158
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 浸润性单侧乳腺癌
- 接受了腋窝淋巴结清扫术 (ALND)，计划进行放射治疗
- 讲丹麦语
- 同意参与并随机分配到任一研究组。
排除标准：
- 经历过原发性乳房再造
- 远处转移
- 由于任何原因身体无法参加
- 精神疾病或认知障碍（痴呆等）
- 无淋巴水肿诊断或治疗史
- 以前没有进行过两侧腋窝淋巴结清扫术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动组
前 20 周，每周两次，每次 60 分钟的体育锻炼由研究助理监督，并提供每周一次的家庭锻炼计划。 运动干预将包括拉伸、疤痕组织动员和阻力练习。 在接下来的 32 周内，提供了一份家庭培训手册，其中规定每周培训 3 次。 在第 26 周，将提供个人强化课程。 在淋巴水肿的情况下，转诊给受过训练的淋巴水肿物理治疗师以评估适当的干预措施。 |
渐进式阻力训练
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无干预：常规护理对照组
接受市政府运营医院和康复中心提供的所有标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过排水量测量测量的淋巴水肿参与者人数
大体时间：12个月
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淋巴水肿定义为与基线相比，以 ml 测量的肢间体积差异增加 >3%。
通过降低手臂将水排入一桶水中。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肩/臂/腿力量
大体时间：12个月
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手持式测力法和 7RM 动态肌肉力量测试中牛顿基线的变化。
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12个月
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患者报告疼痛
大体时间：12个月
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研究期间的疼痛是根据 Gärtner 等人 (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
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12个月
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神经性疼痛
大体时间：12个月
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通过神经性疼痛量表 (NeuPPS) 的问卷评估进行测量。
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12个月
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慢性疾病治疗-疲劳 (FACIT-疲劳) 问卷的自我报告功能评估。
大体时间：12个月
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FACIT 疲劳问卷评分相对于基线的变化
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12个月
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健康相关生活质量问卷
大体时间：12个月
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与健康相关的生活质量自我报告基线的变化，欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC QLQ C30)，乳腺癌特定模块 (BR 23)。
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12个月
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线和 12 个月
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IPAQ 基线的体力活动变化
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基线和 12 个月
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双能 X 射线骨密度法 (DXA) 的组织成分
大体时间：12个月
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估区域和整体的骨量、瘦体重和脂肪量的组织成分相对于基线的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD、Danish Cancer Society Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2015年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月6日
首次发布 (估计)
2015年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月12日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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