Vorbeugende Intervention gegen Lymphödeme nach einer Brustkrebsoperation (LYCA)
LYCA: Präventive Intervention gegen Lymphödeme nach einer Brustkrebsoperation – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Lymphödeme sind eine bekannte und sehr gefürchtete Komplikation nach einer Brustkrebsoperation. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Lymphödeme durch frühzeitiges progressives Krafttraining mit Schwerpunkt auf dem Arm und engmaschige Überwachung des präklinischen Lymphödems im einjährigen Trainingszeitraum verhindert werden können. Der primäre Endpunkt ist ein Lymphödem und der sekundäre Endpunkt sind Schmerzen, selbstberichtete Schwellungssymptome, sensorische Störungen, physische und psychische Funktionsfähigkeit, Müdigkeit, Depression, Angstzustände und gesundheitsbezogene Lebensqualität.
158 Patientinnen, die wegen Brustkrebs mit Axilladissektion operiert wurden, werden aus drei Krankenhäusern in Dänemark, Seeland (Rigshospitalet, Ringsted Hospital und Herlev Hospital), während sie sich auf den chirurgischen Stationen befinden, eingeladen. Zwei Wochen später werden sie nach ihrer Einwilligung rekrutiert, einem Baseline-Test unterzogen und randomisiert entweder einer Übungsintervention oder einer üblichen Pflegekontrolle zugeteilt.
Die Übungsintervention besteht aus progressivem Krafttraining, kombiniert mit einem Dehnprogramm, mit einer Gesamtdauer von 60 Minuten pro Sitzung. Die Gruppe nimmt zweimal pro Woche an betreuten Übungen teil und einmal wöchentlich an einem Heimübungsprogramm von 45 bis 60 Minuten Dauer. Nach 20 Wochen werden die Übungen in Heimübungen umgewandelt und durch einen wöchentlichen SMS-Dienst überwacht. Nach 12 Monaten werden für beide Gruppen Nachuntersuchungen durchgeführt. Ein Lymphödem ist definiert als eine 3-prozentige Volumenveränderung der Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- invasiver einseitiger Brustkrebs
- unterzog sich einer axillären Lymphknotendissektion (ALND), geplant für eine Strahlentherapie
- Dänischsprachig
- Zustimmung zur Teilnahme und zur Randomisierung in einen der beiden Studienarme.
Ausschlusskriterien:
- haben sich einer primären Brustrekonstruktion unterzogen
- Fernmetastasen
- aus irgendeinem Grund körperlich nicht in der Lage sind, teilzunehmen
- psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (Demenz etc.)
- Keine Vorgeschichte einer Lymphödem-Diagnose oder -Behandlung
- nicht zuvor mit axillärer Lymphknotendissektion auf einer Seite operiert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Übungsgruppe
In den ersten 20 Wochen werden zweimal wöchentlich 60-minütige körperliche Übungen unter Aufsicht des wissenschaftlichen Mitarbeiters und einmal wöchentlich ein Heimübungsprogramm angeboten. Der Übungseingriff besteht aus Dehnübungen, Mobilisierung des Narbengewebes und Widerstandsübungen. Für die folgenden 32 Wochen wird ein Heimtrainingshandbuch bereitgestellt, das dreimal wöchentliches Training vorsieht. In Woche 26 wird eine individuelle Auffrischungssitzung angeboten. Im Falle eines Lymphödems erfolgt die Überweisung an einen ausgebildeten Lymphödem-Physiotherapeuten zur Beurteilung einer geeigneten Intervention. |
progressives Widerstandstraining
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit üblicher Pflege
Erhält die gesamte Standardversorgung des operativen Krankenhauses und die Rehabilitation in der Gemeinde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Lymphödem, gemessen durch Wasserverdrängungsmessung
Zeitfenster: 12 Monate
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Ein Lymphödem ist definiert als ein um mehr als 3 % erhöhter Volumenunterschied zwischen den Gliedmaßen im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen in ml.
Wasser wird durch Absenken des Arms in eine Wanne mit Wasser verdrängt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schulter-/Arm-/Beinkraft
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Newton bei Handdynometrie und bei 7RM-Tests für dynamische Muskelkraft.
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12 Monate
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Der Patient berichtete von Schmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
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Schmerzen während des Studienzeitraums, gemessen auf einer Schmerzskala, die von Gärtner et al. (JAMA) zur Beurteilung von Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation entwickelt wurde.
2009;302(18):1985-1992)
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12 Monate
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Neuropathischer Schmerz
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen durch Fragebogenbewertung auf der Skala für neuropathische Schmerzen (NeuPPS).
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12 Monate
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Selbstberichteter Fragebogen zur funktionellen Beurteilung chronischer Krankheitstherapie und Müdigkeit (FACIT-Fatigue).
Zeitfenster: 12 Monate
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Änderung der Punktzahl im FACIT-Ermüdungsfragebogen gegenüber dem Ausgangswert
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12 Monate
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Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ C30), brustkrebsspezifisches Modul (BR 23).
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12 Monate
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Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert auf dem IPAQ
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Ausgangswert und 12 Monate
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Gewebezusammensetzung durch Dual Energy X-ray Apsorptiometry (DXA)
Zeitfenster: 12 Monate
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Veränderung der Gewebezusammensetzung von Knochenmasse, Muskelmasse und Fettmasse gegenüber dem Ausgangswert, sowohl regional als auch insgesamt, bewertet durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA).
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R96-A6604-14-S22
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