Intervenção preventiva contra linfedema após cirurgia de câncer de mama (LYCA)
LYCA: Intervenção preventiva contra linfedema após cirurgia de câncer de mama - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O linfedema é uma complicação bem conhecida e muito temida após a cirurgia de câncer de mama. O objetivo deste estudo é examinar se o linfedema pode ser prevenido com treinamento de força progressivo inicial com foco no braço e monitoramento de perto do linfedema pré-clínico no período de exercício de 1 ano. O desfecho primário é o linfedema, e os desfechos secundários são dor, sintomas autorrelatados de inchaço, distúrbios sensoriais, funcionamento físico e psicológico, fadiga, depressão, ansiedade e qualidade de vida relacionada à saúde.
Serão convidados 158 pacientes operados de câncer de mama com dissecção de linfonodo axilar de três hospitais na Dinamarca, Sealand (Rigshospitalet, Ringsted Hospital e Herlev Hospital), enquanto estiverem nas enfermarias cirúrgicas. Duas semanas depois, após o consentimento, eles são recrutados, testados na linha de base e randomizados para intervenção com exercícios ou controle de cuidados habituais.
A intervenção de exercício consiste num treino de resistência progressivo, combinado com um programa de alongamento, com a duração total de 60 minutos por sessão. O grupo frequenta exercícios supervisionados duas vezes por semana e um programa de exercícios em casa uma vez por semana com duração de 45 a 60 minutos. Após 20 semanas, os exercícios são convertidos em exercícios domésticos e monitorados por um serviço de sms semanal. Aos 12 meses, as medições de acompanhamento são feitas para ambos os grupos. O linfedema é definido como uma alteração de 3% no volume do membro em relação à medição inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- câncer de mama unilateral invasivo
- submetido a dissecção de linfonodo axilar (ALND), planejado para radioterapia
- língua dinamarquesa
- consentir em participar e ser randomizado para qualquer um dos braços do estudo.
Critério de exclusão:
- foram submetidas a reconstrução mamária primária
- metástases distantes
- fisicamente incapaz de participar por qualquer motivo
- doença mental ou deficiência cognitiva (demência, etc.)
- sem histórico de diagnóstico ou tratamento de linfedema
- não operado anteriormente com dissecção de linfonodos axilares de ambos os lados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de exercícios
Nas primeiras 20 semanas, são oferecidas sessões de exercícios físicos de 60 minutos duas vezes por semana, supervisionadas pelo assistente de pesquisa e um programa de exercícios em casa uma vez por semana. A intervenção de exercícios consistirá em alongamento, mobilização de tecido cicatricial e exercícios de resistência. Nas 32 semanas seguintes, é fornecido um manual de treinamento em casa especificando o treinamento três vezes por semana. Na semana 26 será oferecida uma sessão de reforço individual. No caso de linfedema, é feito o encaminhamento para fisioterapeuta treinado em linfedema para avaliação da intervenção adequada. |
treino resistido progressivo
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Sem intervenção: grupo de controle de cuidados habituais
Recebe todos os cuidados padrão oferecidos pelo hospital de funcionamento e reabilitação do município.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com linfedema medido pela medição do deslocamento de água
Prazo: 12 meses
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O linfedema é definido como um aumento >3% na diferença de volume entre os membros em comparação com a linha de base, medido em ml.
água deslocada ao abaixar o braço em uma banheira de água.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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força do ombro/braço/perna
Prazo: 12 meses
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mudança da linha de base em Newtons em dinometria manual e em testes de 7RM para força muscular dinâmica.
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12 meses
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paciente relatou dor
Prazo: 12 meses
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Dor durante o período do estudo medida em uma escala de dor desenvolvida para avaliar a dor após cirurgia de câncer de mama por Gärtner et al (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
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12 meses
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dor neuropática
Prazo: 12 meses
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Medido por questionário de avaliação na escala de dor neuropática (NeuPPS).
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12 meses
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Questionário auto-relatado de Avaliação Funcional da Terapia-Fadiga de Doenças Crônicas (FACIT-fadiga).
Prazo: 12 meses
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alteração da linha de base na pontuação no questionário FACIT-fadiga
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12 meses
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questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base no Auto-relato de qualidade de vida relacionada à saúde, Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30), módulo específico de câncer de mama (BR 23).
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12 meses
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: linha de base e 12 meses
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Mudança na atividade física desde o início do IPAQ
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linha de base e 12 meses
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composição tecidual por Apsorciometria de Raios-X de Dupla Energia (DXA)
Prazo: 12 meses
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Mudança da linha de base na composição do tecido de massa óssea, massa magra e massa gorda, tanto regional quanto geral, avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R96-A6604-14-S22
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