Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőző beavatkozás a nyirokcsomó ellen emlőrák-műtét után (LYCA)

2018. szeptember 12. frissítette: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Megelőző beavatkozás a limfödéma ellen emlőrák-műtét után – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a mellrák műtét utáni lymphedema csökkenthető-e. Egy randomizált, kontrollált tervezésben a cél annak vizsgálata, hogy egy korai beavatkozás progresszív rezisztencia edzéssel és a karduzzanat szoros monitorozásával csökkentheti-e a nyiroködéma előfordulását emlőrák műtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A limfödéma egy jól ismert és rettegett szövődmény a mellrák műtét után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, megelőzhető-e a limfödéma korai progresszív, a karra összpontosító erősítő edzéssel, és a preklinikai nyiroködéma szoros monitorozásával az 1 éves edzési időszakban. Az elsődleges kimenetel a nyiroködéma, a másodlagos kimenetel pedig a fájdalom, a duzzanat saját maga által jelentett tünetei, az érzékszervi zavarok, a fizikai és pszichológiai működés, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az egészséggel összefüggő életminőség.

158, hónaljcsomó-disszekcióval operált emlőrákos beteget három dániai, sealandi kórházból (Rigshospitalet, Ringsted Hospital és Herlev Hospital) hívnak meg a sebészeti osztályokra. Két héttel később, beleegyezésük után felveszik őket, kiindulási tesztet végeznek, és véletlenszerűen besorolják, hogy akár beavatkozást, akár szokásos gondozási kontrollt végezzenek.

A gyakorlati beavatkozás progresszív ellenállási tréningből áll, amelyet nyújtó programmal kombinálnak, edzésenként 60 perc teljes időtartammal. A csoport hetente kétszer felügyelt gyakorlatokon és heti egyszeri, 45-60 perces otthoni edzésprogramon vesz részt. 20 hét elteltével a gyakorlatokat otthoni gyakorlatokká alakítják, és heti rendszerességgel sms-szolgáltatás követi nyomon. A 12 hónapos korban mindkét csoportban nyomon követési méréseket végeznek. A limfödéma a végtag térfogatának 3%-os változása a kiindulási méréshez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • invazív egyoldalú emlőrák
  • Hónalji nyirokcsomó disszekción (ALND) esett át, amelyet sugárterápiára terveztek
  • dánul beszél
  • beleegyezik a részvételbe, és véletlenszerűen besorolják bármelyik vizsgálati ágba.

Kizárási kritériumok:

  • elsődleges emlőrekonstrukción esett át
  • távoli metasztázisok
  • fizikailag bármilyen okból nem tud részt venni
  • mentális betegség vagy kognitív károsodás (demencia stb.)
  • nincs a kórelőzményében lymphedema diagnózis vagy kezelés
  • korábban nem operált axilláris nyirokcsomó disszekcióval egyik oldalon sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gyakorlat csoport

Az első 20 héten hetente kétszer 60 perces testmozgás a kutatói asszisztens felügyeletével és heti egyszeri otthoni edzésprogram. A gyakorlati beavatkozás nyújtásból, hegszövet-mobilizálásból és ellenállási gyakorlatokból áll.

A következő 32 hétre egy otthoni képzési kézikönyv áll rendelkezésre, amely heti háromszori edzést ír elő. A 26. héten egyéni emlékeztető kezelésre kerül sor. Nyiroködéma esetén szakképzett nyiroködéma gyógytornászhoz kell fordulni a megfelelő beavatkozás értékelése céljából.

progresszív ellenállási edzés
Nincs beavatkozás: szokásos gondozási kontroll csoport
Megkapja a működő kórház összes szokásos ellátását és rehabilitációját az önkormányzatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lymphedema-ban szenvedők száma vízkiszorítás méréssel mérve
Időkeret: 12 hónap
A limfödéma a végtagok közötti térfogatkülönbség >3%-os növekedése az alapvonalhoz képest, ml-ben mérve. a víz a kar leengedésével egy vízkádba kerül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
váll/kar/láb erő
Időkeret: 12 hónap
változás a kiindulási értékhez képest Newtonban a kézi dinaometriában és a dinamikus izomerő 7RM tesztjében.
12 hónap
a beteg fájdalomról számolt be
Időkeret: 12 hónap
A vizsgálati időszak alatt jelentkező fájdalmat a mellrák műtét utáni fájdalom értékelésére kifejlesztett fájdalomskálán mérik Gärtner és munkatársai (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 hónap
neuropátiás fájdalom
Időkeret: 12 hónap
Kérdőíves felméréssel mérve neuropátiás fájdalom skálán (NeuPPS).
12 hónap
Önbevallásos, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-fatigue) kérdőív.
Időkeret: 12 hónap
változás az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtság kérdőív pontszámában
12 hónap
egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben Önjelentés, Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ C30), mellrák-specifikus modul (BR 23).
12 hónap
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
A fizikai aktivitás változása az IPAQ alapértékéhez képest
alapvonal és 12 hónap
szövetösszetétel kettős energiájú röntgen-abszorptiometriával (DXA)
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a csonttömeg, a sovány tömeg és a zsírtömeg szöveti összetételében, mind regionálisan, mind általánosan, Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA) segítségével értékelve.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a gyakorlat

3
Iratkozz fel