- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02518477
Megelőző beavatkozás a nyirokcsomó ellen emlőrák-műtét után (LYCA)
LYCA: Megelőző beavatkozás a limfödéma ellen emlőrák-műtét után – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A limfödéma egy jól ismert és rettegett szövődmény a mellrák műtét után. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, megelőzhető-e a limfödéma korai progresszív, a karra összpontosító erősítő edzéssel, és a preklinikai nyiroködéma szoros monitorozásával az 1 éves edzési időszakban. Az elsődleges kimenetel a nyiroködéma, a másodlagos kimenetel pedig a fájdalom, a duzzanat saját maga által jelentett tünetei, az érzékszervi zavarok, a fizikai és pszichológiai működés, a fáradtság, a depresszió, a szorongás és az egészséggel összefüggő életminőség.
158, hónaljcsomó-disszekcióval operált emlőrákos beteget három dániai, sealandi kórházból (Rigshospitalet, Ringsted Hospital és Herlev Hospital) hívnak meg a sebészeti osztályokra. Két héttel később, beleegyezésük után felveszik őket, kiindulási tesztet végeznek, és véletlenszerűen besorolják, hogy akár beavatkozást, akár szokásos gondozási kontrollt végezzenek.
A gyakorlati beavatkozás progresszív ellenállási tréningből áll, amelyet nyújtó programmal kombinálnak, edzésenként 60 perc teljes időtartammal. A csoport hetente kétszer felügyelt gyakorlatokon és heti egyszeri, 45-60 perces otthoni edzésprogramon vesz részt. 20 hét elteltével a gyakorlatokat otthoni gyakorlatokká alakítják, és heti rendszerességgel sms-szolgáltatás követi nyomon. A 12 hónapos korban mindkét csoportban nyomon követési méréseket végeznek. A limfödéma a végtag térfogatának 3%-os változása a kiindulási méréshez képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- invazív egyoldalú emlőrák
- Hónalji nyirokcsomó disszekción (ALND) esett át, amelyet sugárterápiára terveztek
- dánul beszél
- beleegyezik a részvételbe, és véletlenszerűen besorolják bármelyik vizsgálati ágba.
Kizárási kritériumok:
- elsődleges emlőrekonstrukción esett át
- távoli metasztázisok
- fizikailag bármilyen okból nem tud részt venni
- mentális betegség vagy kognitív károsodás (demencia stb.)
- nincs a kórelőzményében lymphedema diagnózis vagy kezelés
- korábban nem operált axilláris nyirokcsomó disszekcióval egyik oldalon sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gyakorlat csoport
Az első 20 héten hetente kétszer 60 perces testmozgás a kutatói asszisztens felügyeletével és heti egyszeri otthoni edzésprogram. A gyakorlati beavatkozás nyújtásból, hegszövet-mobilizálásból és ellenállási gyakorlatokból áll. A következő 32 hétre egy otthoni képzési kézikönyv áll rendelkezésre, amely heti háromszori edzést ír elő. A 26. héten egyéni emlékeztető kezelésre kerül sor. Nyiroködéma esetén szakképzett nyiroködéma gyógytornászhoz kell fordulni a megfelelő beavatkozás értékelése céljából. |
progresszív ellenállási edzés
|
Nincs beavatkozás: szokásos gondozási kontroll csoport
Megkapja a működő kórház összes szokásos ellátását és rehabilitációját az önkormányzatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Lymphedema-ban szenvedők száma vízkiszorítás méréssel mérve
Időkeret: 12 hónap
|
A limfödéma a végtagok közötti térfogatkülönbség >3%-os növekedése az alapvonalhoz képest, ml-ben mérve.
a víz a kar leengedésével egy vízkádba kerül.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
váll/kar/láb erő
Időkeret: 12 hónap
|
változás a kiindulási értékhez képest Newtonban a kézi dinaometriában és a dinamikus izomerő 7RM tesztjében.
|
12 hónap
|
a beteg fájdalomról számolt be
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálati időszak alatt jelentkező fájdalmat a mellrák műtét utáni fájdalom értékelésére kifejlesztett fájdalomskálán mérik Gärtner és munkatársai (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
|
12 hónap
|
neuropátiás fájdalom
Időkeret: 12 hónap
|
Kérdőíves felméréssel mérve neuropátiás fájdalom skálán (NeuPPS).
|
12 hónap
|
Önbevallásos, a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése-fáradtság (FACIT-fatigue) kérdőív.
Időkeret: 12 hónap
|
változás az alapvonalhoz képest a FACIT-fáradtság kérdőív pontszámában
|
12 hónap
|
egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: 12 hónap
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben Önjelentés, Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC QLQ C30), mellrák-specifikus modul (BR 23).
|
12 hónap
|
Nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (IPAQ)
Időkeret: alapvonal és 12 hónap
|
A fizikai aktivitás változása az IPAQ alapértékéhez képest
|
alapvonal és 12 hónap
|
szövetösszetétel kettős energiájú röntgen-abszorptiometriával (DXA)
Időkeret: 12 hónap
|
Változás az alapvonalhoz képest a csonttömeg, a sovány tömeg és a zsírtömeg szöveti összetételében, mind regionálisan, mind általánosan, Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA) segítségével értékelve.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R96-A6604-14-S22
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a gyakorlat
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok