乳がん手術後のリンパ浮腫に対する予防介入 (LYCA)
LYCA: 乳がん手術後のリンパ浮腫に対する予防介入 - ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
リンパ浮腫は乳がん手術後のよく知られた非常に恐ろしい合併症です。 この研究の目的は、腕に焦点を当てた初期の漸進的な筋力トレーニングと、1年間の運動期間における前臨床リンパ浮腫の綿密なモニタリングによってリンパ浮腫を予防できるかどうかを調べることです。 主な転帰はリンパ浮腫であり、副次的転帰は痛み、腫れの自己申告症状、感覚障害、身体的および心理的機能、疲労、うつ病、不安、健康関連の生活の質です。
腋窩リンパ節郭清を伴う乳がんの手術を受けた158人の患者が、デンマーク、シーランド州の3つの病院（リグショスピタレット、リングステッド病院、ヘルレブ病院）から外科病棟に入院中に招待される。 2週間後、同意を得て彼らを募集し、ベースライン検査を行った後、介入を行うか通常のケアコントロールを行うかに無作為に割り付けます。
運動介入は、段階的なレジスタンス トレーニングとストレッチ プログラムを組み合わせたもので構成され、セッションごとの合計時間は 60 分です。 このグループは、週に 2 回、監視付きのエクササイズと、週に 1 回、45 ～ 60 分間の自宅エクササイズ プログラムに参加しています。 20 週間後、エクササイズは自宅エクササイズに変更され、毎週の SMS サービスによってモニタリングされます。 12 か月後に、両方のグループの追跡測定が行われます。 リンパ浮腫は、ベースライン測定値からの四肢体積の 3% の変化として定義されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Danish Cancer Society Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 浸潤性片側性乳がん
- 腋窩リンパ節郭清（ALND）を受け、放射線治療を予定
- デンマーク語を話す
- 参加し、いずれかの研究群にランダムに割り当てられることに同意します。
除外基準:
- 一次乳房再建を受けたことがある
- 遠隔転移
- 何らかの理由で物理的に参加できない
- 精神疾患または認知障害（認知症など）
- 過去にリンパ浮腫の診断または治療歴がないこと
- 両側の腋窩リンパ節郭清術を以前に行っていない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動グループ
最初の 20 週間は、週に 2 回、研究助手の監督による 60 分間の運動セッションと、週に 1 回の自宅での運動プログラムが提供されます。 運動介入は、ストレッチング、瘢痕組織の動員、および抵抗運動で構成されます。 次の 32 週間は、週 3 回のトレーニングを指定した自宅トレーニング マニュアルが提供されます。 26 週目に、個別のブースター セッションが提供されます。 リンパ浮腫の場合、適切な介入の評価のために、訓練を受けたリンパ浮腫理学療法士に紹介されます。 |
漸進的な抵抗トレーニング
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介入なし：通常のケアコントロールグループ
手術病院から提供されるすべての標準治療と自治体のリハビリテーションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水置換測定により測定されたリンパ浮腫の参加者数
時間枠：12ヶ月
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リンパ浮腫は、mlで測定した、ベースラインと比較した四肢間の体積差の>3%の増加として定義されます。
腕を水の入った浴槽に下げることによって水が移動します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩/腕/脚の強さ
時間枠：12ヶ月
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ハンドヘルドダイノメトリーおよび動的筋力の 7RM テストにおけるベースラインからの変化 (ニュートン単位)。
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12ヶ月
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患者は痛みを訴えた
時間枠：12ヶ月
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研究期間中の痛みは、Gärtner et al (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
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12ヶ月
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神経因性疼痛
時間枠：12ヶ月
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神経障害性疼痛スケール（NeuPPS）のアンケート評価によって測定されます。
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12ヶ月
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自己申告による慢性疾患治療疲労機能評価 (FACIT 疲労) アンケート。
時間枠：12ヶ月
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FACIT疲労アンケートのスコアのベースラインからの変化
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12ヶ月
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健康関連の生活の質に関するアンケート
時間枠：12ヶ月
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健康関連の生活の質の自己報告におけるベースラインからの変化、欧州がん研究治療機構 (EORTC QLQ C30)、乳がん特有のモジュール (BR 23)。
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12ヶ月
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースラインと12か月
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IPAQのベースラインからの身体活動の変化
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ベースラインと12か月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度法 (DXA) による組織組成
時間枠：12ヶ月
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DXA) によって評価された、局所的および全体的な骨量、除脂肪量、および脂肪量の組織組成のベースラインからの変化。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD、Danish Cancer Society Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
エクササイズの臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Chonticha KaewjohoUniversity of Phayao完了
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了