Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczna interwencja przeciw obrzękowi limfatycznemu po operacji raka piersi (LYCA)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Zapobiegawcza interwencja przeciw obrzękowi limfatycznemu po operacji raka piersi – randomizowana, kontrolowana próba

W tym badaniu zbadamy, czy obrzęk limfatyczny po operacji raka piersi może zostać zmniejszony. W randomizowanym, kontrolowanym projekcie celem jest zbadanie, czy wczesna interwencja z progresywnym treningiem oporowym i ścisłym monitorowaniem obrzęku ramienia może zmniejszyć częstość występowania obrzęku limfatycznego po operacji raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obrzęk limfatyczny jest dobrze znanym i budzącym lęk powikłaniem po operacji raka piersi. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy można zapobiegać obrzękowi limfatycznemu poprzez wczesny progresywny trening siłowy skupiający się na ramieniu i ścisłe monitorowanie przedklinicznego obrzęku limfatycznego w okresie 1 roku ćwiczeń. Głównym wynikiem jest obrzęk limfatyczny, a drugorzędnymi punktami końcowymi są ból, zgłaszane przez pacjentów objawy obrzęku, zaburzenia czucia, funkcjonowanie fizyczne i psychiczne, zmęczenie, depresja, niepokój i jakość życia związana ze zdrowiem.

158 pacjentek operowanych z powodu raka piersi z wycięciem węzłów chłonnych pachowych zostanie zaproszonych z trzech szpitali w Danii w Sealand (Rigshospitalet, Ringsted Hospital i Herlev Hospital) na oddziałach chirurgicznych. Dwa tygodnie później, po wyrażeniu zgody, są rekrutowani, badani na linii podstawowej i losowo przydzielani do interwencji ruchowej lub zwykłej kontroli opieki.

Interwencja ruchowa składa się z progresywnego treningu oporowego połączonego z programem rozciągania, o całkowitym czasie trwania 60 minut na sesję. Grupa uczestniczy w nadzorowanych ćwiczeniach dwa razy w tygodniu i raz w tygodniu w programie ćwiczeń domowych trwającym od 45 do 60 minut. Po 20 tygodniach ćwiczenia zamieniane są na ćwiczenia domowe i są monitorowane przez cotygodniową usługę sms. Po 12 miesiącach w obu grupach wykonuje się pomiary uzupełniające. Obrzęk limfatyczny definiuje się jako zmianę objętości kończyny o 3% w stosunku do pomiaru wyjściowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • inwazyjny jednostronny rak piersi
  • przeszedł wycięcie węzłów chłonnych pachowych (ALND), planowany do radioterapii
  • mówiący po duńsku
  • zgodę na udział i randomizację do którejkolwiek z grup badania.

Kryteria wyłączenia:

  • przeszła pierwotną rekonstrukcję piersi
  • odległe przerzuty
  • fizycznie nie mogą uczestniczyć z jakiegokolwiek powodu
  • choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych (demencja itp.)
  • brak historii rozpoznania lub leczenia obrzęku limfatycznego w przeszłości
  • nie operowane wcześniej z wycięciem węzłów chłonnych pachowych po obu stronach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa ćwiczeń

Przez pierwsze 20 tygodni oferowane są dwa razy w tygodniu 60-minutowe sesje ćwiczeń fizycznych nadzorowane przez asystenta badawczego i raz w tygodniu program ćwiczeń w domu. Interwencja ruchowa będzie polegać na rozciąganiu, mobilizacji tkanki bliznowatej i ćwiczeniach oporowych.

Przez następne 32 tygodnie zapewniony jest podręcznik treningu w domu, określający treningi trzy razy w tygodniu. W 26. tygodniu zaoferowana zostanie indywidualna sesja przypominająca. W przypadku obrzęku limfatycznego kierowane jest do przeszkolonego fizjoterapeuty obrzęku limfatycznego w celu oceny odpowiedniej interwencji.
Inny: ćwiczenia
progresywny trening oporowy
Brak interwencji: zwykła grupa kontrolna opieki
Otrzymuje całą standardową opiekę oferowaną przez działający szpital i rehabilitację na terenie gminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obrzękiem limfatycznym mierzona za pomocą pomiaru wypierania wody
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obrzęk limfatyczny definiuje się jako >3% zwiększenie różnicy objętości międzykończynowej w porównaniu z wartością wyjściową, mierzoną w ml. woda wyparta przez opuszczenie ramienia do wanny z wodą.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
siła ramienia/ramienia/nogi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana od wartości początkowej w Newtonach w ręcznej dynometrii oraz w testach 7RM dla dynamicznej siły mięśni.
12 miesięcy
pacjent zgłaszał ból
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ból w okresie badania mierzony na skali bólu opracowanej do oceny bólu po operacji raka piersi przez Gärtnera i wsp. (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 miesięcy
ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza oceny bólu neuropatycznego (NeuPPS).
12 miesięcy
Kwestionariusz oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-zmęczenie).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zmiana wyniku w kwestionariuszu FACIT-zmęczenie w stosunku do wartości wyjściowych
12 miesięcy
kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w samoopisie dotyczącym jakości życia związanej ze zdrowiem, Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ C30), moduł poświęcony rakowi piersi (BR 23).
12 miesięcy
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej od wartości wyjściowej na IPAQ
wartość wyjściowa i 12 miesięcy
skład tkanki metodą apsorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana składu tkankowego masy kostnej, beztłuszczowej i tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych, zarówno regionalna, jak i ogólna, oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Cancer Society

Współpracownicy

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Śledczy

  • Główny śledczy: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R96-A6604-14-S22

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj