Preventieve interventie tegen lymfoedeem na borstkankerchirurgie (LYCA)
LYCA: preventieve interventie tegen lymfoedeem na borstkankerchirurgie - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lymfoedeem is een bekende en veel gevreesde complicatie na een borstkankeroperatie. Het doel van deze studie is om te onderzoeken of lymfoedeem kan worden voorkomen met vroege progressieve krachttraining gericht op de arm en nauwkeurige monitoring van preklinisch lymfoedeem in de oefenperiode van 1 jaar. De primaire uitkomstmaat is lymfoedeem en de secundaire uitkomstmaten zijn pijn, zelfgerapporteerde symptomen van zwelling, sensorische stoornissen, fysiek en psychisch functioneren, vermoeidheid, depressie, angst en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
158 patiënten die werden geopereerd voor borstkanker met okselklierdissectie, zullen worden uitgenodigd vanuit drie ziekenhuizen in Denemarken, Sealand (Rigshospitalet, Ringsted Hospital en Herlev Hospital), terwijl ze op de chirurgische afdelingen zijn. Twee weken later, na toestemming, worden ze gerekruteerd, op basislijn getest en gerandomiseerd om ofwel interventie of gebruikelijke zorgcontrole uit te oefenen.
De bewegingsinterventie bestaat uit progressieve weerstandstraining, gecombineerd met een rekprogramma, met een totale duur van 60 minuten per sessie. De groep volgt twee keer per week begeleide oefeningen en een keer per week een oefenprogramma voor thuis van 45 tot 60 minuten. Na 20 weken worden de oefeningen omgezet naar thuisoefeningen en worden ze wekelijks gemonitord via een sms-service. Na 12 maanden worden voor beide groepen vervolgmetingen gedaan. Lymfoedeem wordt gedefinieerd als een volumeverandering van 3% van de ledematen ten opzichte van de basislijnmeting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- invasieve unilaterale borstkanker
- onderging okselklierdissectie (ALND), gepland voor radiotherapie
- Deens sprekend
- toestemming om deel te nemen en om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen.
Uitsluitingscriteria:
- primaire borstreconstructie hebben ondergaan
- metastasen op afstand
- om welke reden dan ook fysiek niet in staat om deel te nemen
- geestesziekte of cognitieve stoornis (dementie enz.)
- geen voorgeschiedenis van diagnose of behandeling van lymfoedeem
- niet eerder geopereerd met okselklierdissectie aan weerszijden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oefen groep
De eerste 20 weken wordt tweemaal per week een sessie lichaamsbeweging van 60 minuten onder toezicht van de onderzoeksassistent en een wekelijks oefenprogramma voor thuis aangeboden. De oefeninterventie zal bestaan uit rekoefeningen, mobilisatie van littekenweefsel en weerstandsoefeningen. Voor de volgende 32 weken wordt een handleiding voor thuistraining verstrekt waarin drie keer per week training wordt gespecificeerd. In week 26 wordt een individuele boostersessie aangeboden. In het geval van lymfoedeem wordt doorverwezen naar een getrainde lymfoedeemfysiotherapeut voor evaluatie van passende interventie. |
progressieve weerstandstraining
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke zorg controlegroep
Ontvangt alle reguliere zorg die wordt geboden vanuit het opererende ziekenhuis en revalidatie in de gemeente.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met lymfoedeem gemeten door waterverplaatsingsmeting
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Lymfoedeem wordt gedefinieerd als >3% toename in volumeverschil tussen de ledematen vergeleken met de uitgangswaarde, gemeten in ml.
water verplaatst door de arm in een bak met water te laten zakken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
schouder/arm/been kracht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in Newtons in handdynometrie en in 7RM-tests voor dynamische spierkracht.
|
12 maanden
|
|
patiënt meldde pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pijn gedurende de onderzoeksperiode gemeten op een pijnschaal die is ontwikkeld om pijn na borstkankerchirurgie te beoordelen door Gärtner et al (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
|
12 maanden
|
|
neuropatische pijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gemeten door vragenlijstbeoordeling op neuropathische pijnschaal (NeuPPS).
|
12 maanden
|
|
Zelfgerapporteerde, functionele beoordeling van chronische ziektetherapie-vermoeidheid (FACIT-vermoeidheid) vragenlijst.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
verandering ten opzichte van baseline in score op de FACIT-vermoeidheidsvragenlijst
|
12 maanden
|
|
vragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van baseline in zelfrapportage over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC QLQ C30), borstkankerspecifieke module (BR 23).
|
12 maanden
|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
Verandering in fysieke activiteit vanaf baseline op de IPAQ
|
basislijn en 12 maanden
|
|
weefselsamenstelling door Dual Energy X-ray Apsorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in weefselsamenstelling van botmassa, vetvrije massa en vetmassa, zowel regionaal als algemeen, beoordeeld met Dual Energy X-ray absorptiometry (DXA).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R96-A6604-14-S22
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .