Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggende indgreb mod lymfødem efter brystkræftoperation (LYCA)

12. september 2018 opdateret af: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Forebyggende intervention mod lymfødem efter brystkræftkirurgi - et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil undersøge, om lymfødem efter brystkræftoperation kan reduceres. I et randomiseret kontrolleret design er målet at undersøge, om en tidlig intervention med progressiv styrketræning og tæt monitorering af armhævelser kan reducere forekomsten af ​​lymfødem efter brystkræftoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lymfødem er en velkendt og meget frygtet komplikation efter brystkræftoperation. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om lymfødem kan forebygges med tidlig progressiv styrketræning med fokus på armen og tæt monitorering af præklinisk lymfødem i den 1-årige træningsperiode. Det primære resultat er lymfødem, og sekundære udfald er smerter, selvrapporterede symptomer på hævelse, føleforstyrrelser, fysisk og psykologisk funktion, træthed, depression, angst og sundhedsrelateret livskvalitet.

158 patienter opereret for brystkræft med aksillær knudedissektion vil blive inviteret fra tre hospitaler i Danmark, Sjælland (Rigshospitalet, Ringsted Hospital og Herlev Hospital), mens de er på de kirurgiske afdelinger. To uger senere efter samtykke rekrutteres de, baseline testes og randomiseres til enten at udøve intervention eller sædvanlig plejekontrol.

Træningsinterventionen består af progressiv modstandstræning, kombineret med et udspændingsprogram, med en samlet varighed på 60 minutter pr. session. Gruppen deltager i superviserede øvelser to gange om ugen og et en gang om ugen hjemmetræningsprogram af 45 til 60 minutters varighed. Efter 20 uger konverteres øvelser til hjemmeøvelser, og de overvåges af en ugentlig sms-service. Ved 12 måneder foretages opfølgende målinger for begge grupper. Lymfødem er defineret som 3 % ændring af lemmervolumen fra baseline-målingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • invasiv ensidig brystkræft
  • gennemgået Axillær Lymfeknude Dissektion (ALND), planlagt til strålebehandling
  • dansktalende
  • samtykke til deltagelse og til at blive randomiseret til begge undersøgelsesarme.

Ekskluderingskriterier:

  • har gennemgået primær brystrekonstruktion
  • fjernmetastaser
  • fysisk ude af stand til at deltage af en eller anden grund
  • psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse (demens osv.)
  • ingen tidligere diagnose eller behandling af lymfødem
  • ikke tidligere opereret med aksillær lymfeknudedissektion på begge sider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: træningsgruppe

De første 20 uger, 2 gange ugentlig 60 minutters session med fysisk træning overvåget af forskningsassistenten og en ugentlig hjemmetræningsprogram tilbydes. Træningsinterventionen vil bestå af udstrækning, arvævsmobilisering og modstandsøvelser.

I de følgende 32 uger leveres en hjemmetræningsmanual med angivelse af tre gange ugentlig træning. I uge 26 tilbydes en individuel booster-session. Ved lymfødem henvises til uddannet lymfødemfysioterapeut for vurdering af passende intervention.
Andet: dyrke motion
progressiv modstandstræning
Ingen indgriben: sædvanlig plejekontrolgruppe
Modtager al standard tilbud fra operationssygehuset og genoptræning i kommunen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lymfødem målt ved vandfortrængningsmåling
Tidsramme: 12 måneder
Lymfødem er defineret som >3 % stigning i volumenforskel mellem ekstremiteterne sammenlignet med baseline, målt i ml. vand fortrængt ved at sænke armen ned i en balje med vand.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skulder/arm/ben styrke
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline i Newtons i håndholdt dynometri og i 7RM-tests for dynamisk muskelstyrke.
12 måneder
patienten rapporterede smerte
Tidsramme: 12 måneder
Smerter gennem undersøgelsesperioden målt på en smerteskala udviklet til at vurdere smerte efter brystkræftoperation af Gärtner et al (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 måneder
neuropatiske smerter
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spørgeskemavurdering på neuropatisk smerteskala (NeuPPS).
12 måneder
Selvrapporteret, Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-fatigue) spørgeskema.
Tidsramme: 12 måneder
ændring fra baseline i score på FACIT-træthedsspørgeskemaet
12 måneder
sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Sundhedsrelateret livskvalitet Selvrapportering, Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC QLQ C30), brystkræftspecifikt modul (BR 23).
12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline på IPAQ
baseline og 12 måneder
vævssammensætning ved Dual Energy X-ray Apsorptiometry (DXA)
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i vævssammensætning af knoglemasse, mager masse og fedtmasse, både regionalt og samlet, vurderet ved Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Cancer Society

Samarbejdspartnere

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2015

Først opslået (Skøn)

7. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R96-A6604-14-S22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner