Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä toimenpide lymfaödeemaa vastaan ​​rintasyöpäleikkauksen jälkeen (LYCA)

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: Ennaltaehkäisevä interventio lymfaödeemaa vastaan ​​rintasyöpäleikkauksen jälkeen - satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voidaanko lymfaödeemaa vähentää rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa tavoitteena on tutkia, voiko varhainen interventio progressiivisen vastustusharjoittelun ja käsivarren turvotuksen tarkkaan seurantaan vähentää lymfedeeman ilmaantuvuutta rintasyöpäleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lymfedeema on hyvin tunnettu ja pelätty komplikaatio rintasyöpäleikkauksen jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko lymfaödeema ehkäistä varhaisella progressiivisella, käsivarteen keskittyvällä voimaharjoittelulla ja esikliinisen lymfedeeman tiiviillä seurannalla 1 vuoden harjoitusjakson aikana. Ensisijainen lopputulos on lymfaödeema, ja toissijaiset seuraukset ovat kipu, itse ilmoittamat turvotuksen oireet, aistihäiriöt, fyysinen ja psyykkinen toiminta, väsymys, masennus, ahdistus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Kolmesta Tanskan Sealandin sairaalasta (Rigshospitalet, Ringstedin sairaala ja Herlevin sairaala) kutsutaan leikkausosastoille 158 rintasyövän vuoksi leikattua potilasta kainalosolmun dissektiolla. Kaksi viikkoa myöhemmin suostumuksen saatuaan heidät rekrytoidaan, perustestataan ja satunnaistetaan joko interventioon tai tavanomaiseen hoitokontrolliin.

Harjoitusinterventio koostuu progressiivisesta vastusharjoituksesta yhdistettynä venytysohjelmaan, kokonaiskesto 60 minuuttia per harjoitus. Ryhmä osallistuu ohjattuun harjoitukseen kahdesti viikossa ja kerran viikossa 45-60 minuutin mittaiseen kotitreeniohjelmaan. 20 viikon kuluttua harjoitukset muunnetaan kotiharjoitteiksi ja niitä seurataan viikoittain sms-palvelulla. 12 kuukauden iässä molemmille ryhmille tehdään seurantamittaukset. Lymfedeema määritellään 3 %:n raajan tilavuuden muutokseksi perusmittauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • invasiivinen yksipuolinen rintasyöpä
  • Sädehoitoa varten suunniteltu kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND).
  • tanskankielinen
  • suostumus osallistumaan ja satunnaistettu jompaankumpaan tutkimusryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • on tehty ensisijainen rintojen rekonstruktio
  • kaukaiset etäpesäkkeet
  • ei voi fyysisesti osallistua mistään syystä
  • mielisairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta (dementia jne.)
  • ei aikaisempaa lymfedeemadiagnoosia tai -hoitoa
  • ei aiemmin leikattu kainaloimusolmukkeiden dissektiolla kummallakaan puolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: liikuntaryhmä

Ensimmäiset 20 viikkoa tarjotaan kahdesti viikossa 60 minuutin fyysistä harjoittelua tutkimusassistentin ohjaamana ja kerran viikossa kotiharjoitteluohjelmaa. Harjoitusinterventio koostuu venyttelystä, arpikudoksen mobilisaatiosta ja vastusharjoituksista.

Seuraavien 32 viikon ajan tarjotaan kotikoulutusopas, jossa määritellään kolme kertaa viikossa harjoittelua. Viikolla 26 tarjotaan henkilökohtainen tehosteistunto. Lymfedeematapauksessa ohjataan koulutetun lymfaödeema-fysioterapeutin puoleen sopivan toimenpiteen arvioimiseksi.
Muut: Harjoittele
progressiivinen vastustusharjoittelu
Ei väliintuloa: normaalihoidon kontrolliryhmä
Saa kaiken kunnassa toimivan sairaalan tarjoaman tavanomaisen hoidon ja kuntoutuksen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfedeemaa sairastavien osallistujien määrä mitattuna veden syrjäytysmittauksella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Lymfedeema määritellään yli 3 %:n kasvuksi raajojen välisessä tilavuuserossa lähtötasoon verrattuna, mitattuna ml. vesi syrjäytetään laskemalla varsi vesialtaaseen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hartioiden/käsivarsien/jalkojen voimaa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos lähtötasosta Newtonina käsidynometriassa ja 7RM-testeissä dynaamisen lihasvoiman suhteen.
12 kuukautta
potilas ilmoitti kipua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kipu tutkimusjakson aikana mitattuna kipuasteikolla, joka on kehitetty arvioimaan kipua rintasyöpäleikkauksen jälkeen, Gärtner et al (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 kuukautta
neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu kyselylomakkeella neuropaattisen kivun asteikolla (NeuPPS).
12 kuukautta
Itseraportoitu, kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-väsymys) -kyselylomake.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
muutos lähtötasosta FACIT-väsymyskyselyn pistemäärässä
12 kuukautta
terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos lähtötilanteesta Itseraportti, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC QLQ C30), rintasyöpäkohtainen moduuli (BR 23).
12 kuukautta
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa IPAQ:n lähtötasosta
lähtötilanne ja 12 kuukautta
kudoskoostumus Dual Energy X-ray -apsorptiometrillä (DXA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta luumassan, vähärasvaisen massan ja rasvamassan kudoskoostumuksessa, sekä alueellisessa että kokonaisuudessa, arvioituna Dual Energy -röntgenabsorptiometrialla (DXA).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danish Cancer Society

Yhteistyökumppanit

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Tutkijat

  • Päätutkija: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R96-A6604-14-S22

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa