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Intervento preventivo contro il linfedema dopo la chirurgia del cancro al seno (LYCA)

12 settembre 2018 aggiornato da: Oksbjerg Dalton, Danish Cancer Society

LYCA: intervento preventivo contro il linfedema dopo la chirurgia del cancro al seno - uno studio controllato randomizzato

Questo studio esaminerà se il linfedema dopo la chirurgia del cancro al seno può essere ridotto. In un disegno controllato randomizzato, l'obiettivo è indagare se un intervento precoce con un allenamento di resistenza progressivo e un attento monitoraggio del gonfiore del braccio può ridurre l'incidenza del linfedema dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfedema è una complicanza ben nota e molto temuta dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno. Lo scopo di questo studio è esaminare se il linfedema può essere prevenuto con un allenamento precoce della forza progressiva incentrato sul braccio e un attento monitoraggio del linfedema preclinico nel periodo di esercizio di 1 anno. L'esito primario è il linfedema e gli esiti secondari sono dolore, sintomi di gonfiore auto-riferiti, disturbi sensoriali, funzionamento fisico e psicologico, affaticamento, depressione, ansia e qualità della vita correlata alla salute.

158 pazienti operati per carcinoma mammario con dissezione linfonodale ascellare, saranno invitati da tre ospedali in Danimarca, Sealand (Rigshospitalet, Ringsted Hospital e Herlev Hospital), mentre nei reparti chirurgici. Due settimane dopo, dopo il consenso, vengono reclutati, testati al basale e randomizzati all'intervento di esercizio o al normale controllo delle cure.

L'intervento di esercizio consiste in un allenamento di resistenza progressivo, combinato con un programma di stretching, con una durata totale di 60 minuti per sessione. Il gruppo frequenta esercizi supervisionati due volte a settimana e un programma di esercizi a casa una volta alla settimana della durata di 45-60 minuti. Dopo 20 settimane, gli esercizi vengono convertiti in esercizi a casa e monitorati da un servizio sms settimanale. A 12 mesi, vengono effettuate misurazioni di follow-up per entrambi i gruppi. Il linfedema è definito come una variazione del volume dell'arto del 3% rispetto alla misurazione basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Danish Cancer Society Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma mammario monolaterale invasivo
  • sottoposto a dissezione linfonodale ascellare (ALND), programmato per la radioterapia
  • di lingua danese
  • consenso a partecipare e ad essere randomizzati in entrambi i bracci dello studio.

Criteri di esclusione:

  • sono state sottoposte a ricostruzione mammaria primaria
  • metastasi a distanza
  • fisicamente impossibilitati a partecipare per qualsiasi motivo
  • malattia mentale o deterioramento cognitivo (demenza ecc.)
  • nessuna storia pregressa di diagnosi o trattamento del linfedema
  • non precedentemente operato con dissezione linfonodale ascellare su entrambi i lati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di esercizi

Le prime 20 settimane, viene offerta una sessione di esercizio fisico di 60 minuti bisettimanale sotto la supervisione dell'assistente di ricerca e un programma di esercizi a casa una volta alla settimana. L'intervento di esercizio consisterà in stretching, mobilizzazione del tessuto cicatriziale ed esercizi di resistenza.

Per le successive 32 settimane viene fornito un manuale di allenamento a casa che specifica l'allenamento tre volte alla settimana. Alla settimana 26 verrà offerta una sessione di richiamo individuale. In caso di linfedema, viene fatto riferimento a un fisioterapista specializzato in linfedema per la valutazione dell'intervento appropriato.
Altro: esercizio
allenamento di resistenza progressivo
Nessun intervento: gruppo di controllo delle cure abituali
Riceve tutte le cure standard offerte dall'ospedale operativo e la riabilitazione nel comune.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con linfedema misurato mediante misurazione dello spostamento dell'acqua
Lasso di tempo: 12 mesi
Il linfedema è definito come un aumento >3% della differenza di volume tra gli arti rispetto al basale, misurato in ml. acqua spostata abbassando il braccio in una vasca d'acqua.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza di spalle/braccia/gambe
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento rispetto al basale in Newton nella dinometria manuale e nei test 7RM per la forza muscolare dinamica.
12 mesi
dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
Dolore durante il periodo di studio misurato su una scala del dolore sviluppata per valutare il dolore dopo l'intervento chirurgico per cancro al seno da Gärtner et al (JAMA. 2009;302(18):1985-1992)
12 mesi
dolore neuropatico
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato mediante questionario di valutazione sulla scala del dolore neuropatico (NeuPPS).
12 mesi
Questionario auto-riportato per la valutazione funzionale della terapia-affaticamento di malattie croniche (FACIT-fatigue).
Lasso di tempo: 12 mesi
cambiamento rispetto al basale nel punteggio del questionario FACIT-fatigue
12 mesi
questionario sulla qualità della vita in relazione alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute Self-report, Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ C30), modulo specifico per il cancro al seno (BR 23).
12 mesi
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
Variazione dell'attività fisica rispetto al basale sull'IPAQ
basale e 12 mesi
composizione tissutale mediante Apsorptiometry a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella composizione tissutale di massa ossea, massa magra e massa grassa, sia regionale che complessiva, valutata mediante assorbimetria a raggi X Dual Energy (DXA).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Cancer Society

Collaboratori

Rigshospitalet, Denmark
Herlev Hospital
Ringsted sygehus

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R96-A6604-14-S22

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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