Förebyggande ingripande mot lymfödem efter bröstcancerkirurgi (LYCA)
LYCA: Preventiv intervention mot lymfödem efter bröstcancerkirurgi - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lymfödem är en välkänd och mycket fruktad komplikation efter bröstcancerkirurgi. Syftet med denna studie är att undersöka om lymfödem kan förebyggas med tidig progressiv styrketräning med fokus på armen, och noggrann övervakning av prekliniskt lymfödem under den 1-åriga träningsperioden. Det primära resultatet är lymfödem, och sekundära utfall är smärta, självrapporterade symtom på svullnad, känselstörningar, fysisk och psykisk funktion, trötthet, depression, ångest och hälsorelaterad livskvalitet.
158 patienter opererade för bröstcancer med axillär noddissektion kommer att bjudas in från tre sjukhus i Danmark, Själland (Rigshospitalet, Ringsted Hospital och Herlev Hospital), medan de befinner sig på de kirurgiska avdelningarna. Två veckor senare efter samtycke rekryteras de, baslinjetestas och randomiseras till antingen träningsintervention eller vanlig vårdkontroll.
Träningsinterventionen består av progressiv styrketräning, kombinerat med ett stretchprogram, med en total längd på 60 minuter per pass. Gruppen deltar i övervakade övningar två gånger i veckan och ett hemträningsprogram en gång i veckan på 45 till 60 minuter. Efter 20 veckor omvandlas övningarna till hemmaträningar och de övervakas av en veckovis sms-tjänst. Vid 12 månader görs uppföljningsmätningar för båda grupperna. Lymfödem definieras som 3 % förändring av extremitetsvolymen från baslinjemätningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Danish Cancer Society Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- invasiv ensidig bröstcancer
- genomgått axillär lymfkörteldissektion (ALND), planerad för strålbehandling
- dansktalande
- samtycke till att delta och att randomiseras till endera studiearmen.
Exklusions kriterier:
- har genomgått primär bröstrekonstruktion
- fjärrmetastaser
- fysiskt oförmögen att delta av någon anledning
- psykisk sjukdom eller kognitiv funktionsnedsättning (demens etc.)
- ingen tidigare diagnos eller behandling av lymfödem
- inte tidigare opererat med axillär lymfkörteldissektion på någon sida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: träningsgrupp
De första 20 veckorna, två gånger i veckan 60 minuters pass med fysisk träning övervakad av forskningsassistenten och en gång i veckan hemträningsprogram erbjuds. Träningsinterventionen kommer att bestå av stretching, ärrvävnadsmobilisering och motståndsövningar. Under de följande 32 veckorna tillhandahålls en hemträningsmanual som anger träning tre gånger i veckan. Vecka 26 kommer ett individuellt boosterpass att erbjudas. Vid lymfödem görs remiss till utbildad lymfödemfysioterapeut för utvärdering av lämplig insats. |
progressiv motståndsträning
|
|
Inget ingripande: vanlig vårdkontrollgrupp
Får all standardvård som erbjuds från operationssjukhuset och rehabilitering i kommunen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med lymfödem mätt med vattenförskjutningsmätning
Tidsram: 12 månader
|
Lymfödem definieras som >3 % ökning av volymskillnaden mellan extremiteterna jämfört med baslinjen, mätt i ml.
vatten förskjuts genom att sänka armen i en balja med vatten.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
axel/arm/benstyrka
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinjen i Newton i handhållen dynometri och i 7RM-tester för dynamisk muskelstyrka.
|
12 månader
|
|
patienten rapporterade smärta
Tidsram: 12 månader
|
Smärta under studieperioden mätt på en smärtskala utvecklad för att bedöma smärta efter bröstcancerkirurgi av Gärtner et al (JAMA.
2009;302(18):1985-1992)
|
12 månader
|
|
neuropatisk smärta
Tidsram: 12 månader
|
Mätt genom frågeformulärbedömning på neuropatisk smärtskala (NeuPPS).
|
12 månader
|
|
Självrapporterad, funktionell bedömning av kronisk sjukdom Therapy-Trötthet (FACIT-fatigue) frågeformulär.
Tidsram: 12 månader
|
förändring från baslinjen i poäng på FACIT-utmattningsformuläret
|
12 månader
|
|
hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i självrapportering av hälsorelaterad livskvalitet, European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ C30), specifik modul för bröstcancer (BR 23).
|
12 månader
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
Förändring i fysisk aktivitet från baslinjen på IPAQ
|
baslinje och 12 månader
|
|
vävnadskomposition med Dual Energy X-ray Apsorptiometry (DXA)
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i vävnadssammansättning av benmassa, mager massa och fettmassa, både regionalt och totalt, bedömt med Dual Energy X-ray absorptiometri (DXA).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Susanne Oksbjerg Dalton, MD PhD, Danish Cancer Society Research Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R96-A6604-14-S22
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .